FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé

Febuxostat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTATZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèsed’acide urique – code ATC : M04AA03

Les comprimés de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE contiennent la substance activefébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à laprésence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appeléacide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumuledans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations etles reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleursintenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation(crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophipeuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquerdes lésions articulaires et osseuses.

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE agit en réduisant le taux d’acide urique dans lesang (uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à laprise quotidienne de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE, permet d’arrêter l'accumulationde cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’uneuricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peutégalement permettre une diminution de la taille des tophi.

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviterune élévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand oncommence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.

Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sontdétruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang,à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEBUXOSTATZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou des problèmescardiaques

· si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réactionallergique grave à l’allopurinol (un médicament utilisé pour le traitementde la goutte)

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie desparamètres de la fonction hépatique

· si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome deLesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le tauxd’acide urique dans le sang est trop élevé)

· si vous avez des problèmes thyroïdiens.

En cas de réaction allergique à FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE, arrêtez deprendre ce médicament (voir rubrique 4).

Les symptômes d’une réaction allergique au fébuxostat peuventêtre :

· une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques,des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), desdémangeaisons

· un gonflement des membres ou de la face

· une difficulté à respirer

· de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques

· mais également des manifestations allergiques graves, potentiellemen­tfatales par arrêt cardiaque ou circulatoire.

Votre médecin peut décider l’arrêt définitif de votre traitement parFEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE.

De rares cas d’éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome deStevens-Johnson) ont été observés lors de l’utilisation de fébuxostat,ap­paraissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtreslocalisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Desulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales etune conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.L’é­ruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps vers la formationde cloques ou un décollement de la peau.

Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l’utilisation deFEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais êtreréinitié. Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômescutanés, vous devez prendre immédiatement l’avis d’un médecin et lui direque vous prenez ce médicament.

Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleursintenses, d’une sensibilité, d’une rougeur, d’une chaleur et d'ungonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisseto­talement avant de débuter le traitement par FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE.

Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au débutd’un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d’acideurique. Ces crises n’apparaissent pas chez toutes les personnes traitées,mais peuvent survenir lors de la prise de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE,particu­lièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois quisuivent le début du traitement. Il est important de continuer à prendreFEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE même si vous avez une crise de goutte, car cemédicament continuera à agir pour diminuer l’uricémie. Les crises de gouttedeviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vouscontinuez à prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE tous les jours.

Votre médecin prescrira souvent d’autres médicaments, s’ils sontnécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise degoutte (par exemple douleurs et gonflement d’une articulation).

Chez les patients ayant un taux très élevé d’acide urique (par exemple,sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicamentsdi­minuant l’acide urique peut conduire à l’accumulation de xanthine dansles voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n’apas été observé chez les patients traités avec du fébuxostat pour unSyndrome de Lyse Tumorale.

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifierque votre foie fonctionne normalement.

Enfants et adolescents

Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donnéque la sécurité et l’efficacité de ce médicament dans cette populationn’ont pas été établies.

Autres médicaments et FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substancessui­vantes, car il peut interagir avec FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE, et votre médecinpeut vouloir envisager les mesures nécessaires :

· Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)

· Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)

· Théophylline (utiliser pour traiter l’asthme)

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l’enfant à naître.FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE ne doit pas être pris pendant la grossesse. On ne saitpas si le fébuxostat passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendreFEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floueou des sensations d’engourdissement ou de picotements lors du traitement etque dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser desmachines.

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

· La posologie habituelle est d’un comprimé par jour. Les jours de lasemaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier quevous avez pris une dose chaque jour.

· Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être prisavec ou sans aliments.

Goutte

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est disponible sous forme de comprimés dosés à80 mg ou 120 mg. Votre médecin vous a prescrit le dosage le mieux adapté àvotre cas.

Continuez à prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE tous les jours même si vousn’avez pas de crise de goutte.

Prévention et traitement du taux élevé d’acide urique chez les patientssous chimiothérapie anticancéreuse

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est disponible sous forme de comprimés à120 mg.

Commencer à prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE deux jours avant lachimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.Habitu­ellement, le traitement est de courte durée.

Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE que vous n’auriez dû,contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE, prenez-làdès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s’il est presque le momentde la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez ladose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimépelliculé

N’arrêtez pas de prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE sans l'avis de votremédecin, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendreFEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE, votre taux d’acide urique sanguin peut augmenter ànouveau et vos symptômes peuvent s’aggraver en raison de la formation denouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et devos reins.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecinou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirablesrares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) suivants seproduisent, étant donné qu’ils peuvent être suivis d’une grave réactionaller­gique :

· réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voirégalement rubrique 2 « Mises en garde et précautions »)

· éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractériséespar la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, tellesque celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans labouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge etfatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndromede Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentationde la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehé­patique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques – syndrome DRESS) (voir rubrique 2),

· éruptions cutanées généralisées.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) sont :

· anomalie du bilan hépatique

· diarrhées

· maux de tête

· éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous lesrubriques « peu fréquent » et « rare »)

· nausée

· augmentation des symptômes de la goutte

· gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus(œdème).

Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sontlistés ci-dessous.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· diminution de l’appétit, modification du taux de sucre dans le sang(diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation dutaux de lipides dans le sang, prise de poids

· perte du désir sexuel

· troubles du sommeil, somnolence

· étourdissements, sensation d’engourdissement, sensation de picotements,di­minution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ouparesthésie), altération du sens du goût, diminution de l’odorat(hyposmie)

· anomalie de l’électrocardi­ogramme, battements cardiaques irréguliersou rapides, perception des battements du cœur (palpitations)

· bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de lapression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patientssous chimiothérapie pour des maladies du sang)

· toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation ducanal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures),bron­chite

· bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontéesacides/in­digestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements,gêne gastrique

· démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de lapeau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rougesaplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloquesconfluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre typed’affection de la peau

· crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endo­lorissement desmuscles/ar­ticulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulationsha­bituellement accompagnée de douleurs, d’un gonflement et/ou d’uneraideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasmemusculaire

· sang dans l’urine, émission d’urine anormalement fréquente, anomaliede l’analyse d’urine (augmentation du taux de protéines dans l’urine),réduction de l’aptitude des reins à fonctionner correctement

· fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine

· calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires(cho­lélithiase)

· augmentation du taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) dansle sang

· modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre decellules sanguines (anomalies des analyses de sang)

· calculs rénaux

· difficultés à avoir une érection.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.Ces lésions peuvent provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement,si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de latempérature, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, unefragilité ou une faiblesse musculaire,

· gonflement important des tissus profonds de la peau, touchantparti­culièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, lesmains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficultésoudaine à respirer

· fièvre élevée accompagnée d’une éruption cutanée de type rougeole,d’un gonflement des ganglions lymphatiques, d’une augmentation de la tailledu foie, d’une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehé­patique), d’une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytose avec ou sans éosinophilie)

· rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec desdémangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu,desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peauétendue, destruction et décollement bulleux de l’épiderme et des muqueuses,entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndromede Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)).

· nervosité

· sensation de soif

· bourdonnements dans les oreilles

· vision floue, modification de la vision

· perte de cheveux

· ulcération de la bouche

· inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleurabdominale, nausée et vomissements

· sudation excessive

· perte de poids, augmentation de l’appétit, perte de l’appétitincon­trôlée (anorexie)

· raideur musculaire et/ou articulaire

· augmentation des symptômes de la goutte

· numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancsou des globules rouges ou des plaquettes)

· envie impérieuse d’uriner

· modification ou diminution de la quantité d’urine dues à uneinflammation des reins (néphrite

· tubulo-interstitielle)

· inflammation du foie (hépatite)

· jaunissement de la peau (jaunisse)

· lésion du foie

· augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin delésion musculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ». La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Febuxostat...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....80 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté,lactose anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropyl­cellulose, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulphate de sodium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350,talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE sont de couleur jaunepâle à jaune, oblongs, biconvexes, avec la marque « 80 » sur une face.

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est présenté en plaquettes (PVC/PCTFE/Alu­miniumou PVC/PE/PVDC/A­luminium).

FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est disponible en boîtes contenant 14, 28, 42, 56,84 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

FRANCE

Fabricant

GENEPHARM S.A

18 KM MARATHONOS AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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