Notice patient - FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur dufacteur VIII
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEIBA50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
FEIBA est un médicament dérivé du sang qui permet la coagulation du sangen court-circuitant l'activité des facteurs de coagulation VIII et IX (SANG ETORGANES HEMATOPOIETIQUES).
Ce médicament est indiqué :
· dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans ledéficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients «forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteurVIII ;
· en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragieset en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX(hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé uninhibiteur dirigé contre le facteur IX ;
· en fonction de l’évaluation médicale, en prophylaxie pour prévenir ouréduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant desépisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs» ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophilesB « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre lefacteur IX, après échec par le facteur VIIa.
· dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez lespatients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FEIBA50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Veuillez informer votre médecin si vous avez une allergie.
Veuillez informer votre médecin si vous avez un régime pauvre en sel.
N’utilisez jamais FEIBA 50 U/ ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
Dans les situations suivantes, votre médecin vous administrera FEIBAuniquement si aucun effet au traitement par des concentrés de facteurs de lacoagulation appropriés n’est attendu, par exemple en cas d’un fort titre eninhibiteurs et d’une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital ou d’unrisque de saignement (post-traumatique ou postopératoire) :
· Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou coagulopathiede consommation ou situation critique en raison d’une coagulation sanguineimportante avec formation de multiples caillots dans les vaisseaux sanguins.Ceci conduisant à une consommation générale des facteurs de coagulation.
· Lorsque les résultats des tests biologiques et/ou les symptômescliniques indiquent clairement une anomalie hépatique, il y a un risque élevéde développer une CIVD en raison du métabolisme retardé des facteurs decoagulations activés.
· En cas de maladie cardiaque coronarienne, thrombose aigüe et/ou embolie :FEIBA ne devra être utilisé qu’en cas d’épisodes hémorragiquescritiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser FEIBA.
Votre traitement substitutif de l'hémophilie avec anticorps doit être prisen charge et/ou surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement del’hémophilie.
Ne pas dépasser la dose de 100 U de FEIBA par kg et par injection.
Des réactions d’allergie peuvent se produire comme avec tous lesmédicaments dérivés du sang administrés par voie intraveineuse. Afin depouvoir détecter une réaction allergique aussi vite que possible, vous devezêtre attentif aux premiers signes d’hypersensibilité, tels que :
· érythème
· éruption cutanée
· urticaire (aspect de piqûres d’orties)
· démangeaisons
· gonflement des lèvres et de la langue
· respiration sifflante
· compression de la poitrine
· malaises
· étourdissement
· chute brutale de la pression sanguine
D’autres symptômes d’allergie aux médicaments dérivés du sang peuventapparaître tels qu’un état de fatigue et une agitation.
Si un ou plusieurs de ces symptômes apparaissent, arrêter la perfusionimmédiatement et contactez votre médecin. Les symptômes listés sont dessignes précoces d’un choc anaphylactique et nécessitent l’instaurationd’un traitement d’urgence.
Une réadministration de FEIBA chez des patients ayant des antécédentssuspectés d’allergie au produit ou à l’un de ses composants ne peut sefaire qu’après une évaluation attentive de votre médecin du rapport entrele bénéfice attendu et le risque de réexposition. Votre médecin doitégalement prendre en compte les traitements préventifs envisageables et lesalternatives thérapeutiques.
En cas de modification de la pression artérielle, de pouls irrégulier, degêne respiratoire, de douleurs thoraciques ou de toux, vous devez interrompreimmédiatement l'injection de FEIBA et contacter votre médecin.
Chez les patients hémophiles avec inhibiteurs ou ayant développé desinhibiteurs aux facteurs de coagulation. Ces patients traités par FEIBA peuventà la fois présenter une augmentation de la tendance aux saignements et uneaugmentation du risque de thrombose.
Des effets indésirables de type événements thromboemboliques tellequ’une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou une thromboseveineuse (formation de caillots sanguins dans une veine), une emboliepulmonaire, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébralpeuvent survenir au cours du traitement par FEIBA. Des évènementsthromboemboliques sont survenus avec des doses élevées de FEIBA. Uneaugmentation du risque de survenue d’événement thromboembolique est possiblechez les patients traités par un facteur VIIa en association. L'efficacité deFEIBA se traduit biologiquement par un temps de Quick raccourci, toutefois, pourun temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection de FEIBA ne doitpas être inférieur à 8 secondes.
Des cas de microangiopathies thrombotiques et de thromboses ont étérapportés dans un essai clinique avec l’emicizumab dans lequel les patientsont reçu une administration concomitante de FEIBA pour le traitement desaignements intercurrents.
Si vous présentez une diminution du nombre de plaquettes (élémentscellulaires du sang qui jouent un rôle dans la coagulation), celle-ci peutêtre responsable d'une inefficacité du traitement par FEIBA. Un contrôle dela numération des plaquettes est souhaité avant et en cours de traitement.
Etant donné le risque de relance anamnestique de l'inhibiteur anti-facteurVIII (dans 10 à 30 % des cas) ou anti-facteur IX, le titre de l'inhibiteurdoit être régulièrement surveillé.
Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par FEIBA doitêtre évalué par rapport au risque de complications.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteursd'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé defabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut êtretotalement exclue. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ouémergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virusde l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virusnon enveloppés tel que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnesimmunodéficientes ou atteintes d’une augmentation de la fabrication desglobules rouges (par exemple, une anémie hémolytique).
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant desfacteurs de coagulation dont FEIBA est recommandée.
Après l'administration de doses élevées de FEIBA, l’augmentationtransitoire d'anticorps de surface anti-hépatite B transférés passivementpeut aboutir à une mauvaise interprétation de résultats sérologiquespositifs.
Comme ce médicament contient des iso-hémagglutinines, des anticorps contreles globules rouges peuvent être transférés passivement, ce qui peutentraîner une mauvaise interprétation des résultats aux testssérologiques.
A chaque fois que vous recevez une dose de FEIBA, il est fortementrecommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot afin de garantir latraçabilité des lots utilisés.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
Aucune étude adaptée ou contrôlée sur l’utilisation de FEIBA enassociation ou consécutive à un facteur VIIa recombinant, auxantifibrinolytiques ou à l’emicizumab n’a été menée.
L'utilisation en association de FEIBA et de médicaments antifibrinolytiques(qui inhibent la destruction des caillots) tels que l’acide tranéxamique oul'acide epsilon-aminocaproïque doit être faite avec précaution etattentivement surveillée en raison de la survenue possible d’événementsthromboemboliques. Par conséquent les antifibrinolytiques ne doivent pas êtreadministrés dans les 6 à 12 heures environ suivant l’administrationde FEIBA.
En association avec un facteur VIIa recombinant, selon les données in vitroet observations cliniques réalisées notamment sur un évènementthromboembolique, une interaction médicamenteuse peut survenir.
Si un traitement par FEIBA est envisagé après que vous ayez reçu del’emicizumab, vous devrez être étroitement surveillé par votre médecinspécialiste de l’hémophilie ou par votre Centre de Traitement del'Hémophilie (CTH).
Comme avec tout autre facteur de coagulation, FEIBA ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments avant son administration puisque cecipourrait impacter l’efficacité et la sécurité du produit. Il estrecommandé de rincer l’accès veineux commun avec une solution salinephysiologique, avant et après l'administration de FEIBA.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Votre médecin décidera si FEIBA peut être utilisé durant votre grossesseou pendant l’allaitement.
A cause d’un risque thrombotique (formation de caillots obstruant unvaisseau sanguin) augmenté durant la grossesse, FEIBA ne doit être administréau cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue etsous surveillance médicale stricte. Si vous êtes enceinte ou que vousallaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandezconseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que FEIBA diminue l'aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable contient des selsde sodium (chlorure, citrate).
500 U
Ce médicament contient environ 40 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 2 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
1000 U
Ce médicament contient environ 80 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/sel de table) par flacon, Cela équivaut à 4 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
2500 U
Ce médicament contient environ 200 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 10 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
En considérant la gravité du trouble de la coagulation sanguine, le site etl’étendue de l’hémorragie, votre état général et votre réponse auproduit, le médecin a déterminé la dose et la posologie qui vous estpersonnellement requise. Ne changez pas la dose prescrite par votre médecin etn’interrompez pas le traitement.
Traitement à domicile (hémophilie constitutionnelle)
La possibilité d'utiliser FEIBA à domicile peut être envisagée pour letraitement d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ousaignements cutanéo-muqueux) ou les traitements préventifs, en accord avec leCentre de Traitement de l'Hémophilie (CTH) qui assure votre suivi et dans lesconditions suivantes :
· Une formation à l'auto-traitement doit vous avoir été dispensée parl'équipe soignante d'un CTH ;
· Vous devez avoir été jugé apte par cette équipe à vous traiter ou àvous faire traiter à domicile ;
· Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaborationavec le CTH au sein duquel vous êtes suivi ;
· Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, vous devezcontacter le CTH qui vous suit ;
· Toutes les injections de FEIBA doivent être notées dans votre carnet del'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement del'hémophilie.
Surveillance du traitement
Le plus souvent, les résultats des tests de coagulation ne sont pascorrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, ne peuvent êtreutilisés que de façon limitée pour la surveillance du traitement. Toutefois,le raccourcissement du temps de Quick est un bon indicateur de l'effetbiologique sur la coagulation. Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenuaprès injection ne doit pas être inférieur à 8 secondes.
Si vous avez l'impression que l'effet de FEIBA est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Reconstitution de la solution
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur et respecterles règles d'asepsie habituelles.
Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille si l'emballagestérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes dedétérioration.
Administration
Utiliser une technique aseptique. Il est recommandé de commencerl'administration dans les 3 heures suivant la reconstitution. Le matérielreconstitué ne doit pas être réfrigéré.
Agiter doucement jusqu'à dissolution complète. S'assurer que FEIBA estentièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par lefiltre du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
La solution est claire ou légèrement opalescente.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient un dépôt.
| Instructions pour la reconstitution de FEIBA avec BAXJECT II Hi-Flow |
| 1. Amener le flacon de solvant (eau pour préparations injectables) àtempérature ambiante (15°C – 25°C). |
| 2. Enlever les capsules des flacons de poudre et de solvant et nettoyer lesbouchons. Placer les flacons sur une surface plane. |
| 3. Ouvrir l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow en retirant l'opercule sanstoucher l'intérieur (Fig. a). Ne pas retirer le dispositif de l'emballage. |
| 4. Retourner l'emballage vers le bas et insérer la pointe en plastiquetransparent dans le bouchon du flacon de solvant (Fig. b). Saisir l'emballagepar les rebords puis retirer l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Ne pasretirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow. |
| 5. Retourner le flacon de solvant connecté à BAXJECT II Hi-Flow surlui-même, de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut. Insérer lapointe en plastique violet dans le bouchon du flacon de FEIBA. Le vide vaaspirer le solvant dans le flacon de FEIBA (Fig. d). |
| 6. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète sans secouer. S'assurerque FEIBA est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soitretenue par le filtre du dispositif. |
| Instructions pour l’injection / la perfusion : |
| 1. Retirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow. Prenez la seringue etconnectez-la fermement à BAXJECT II Hi-Flow (NE PAS ASPIRER D'AIR DANS LASERINGUE) (Fig. e). De façon à s’assurer d’une connexion hermétique entrela seringue et BAXJECT II Hi-Flow, l’utilisation d’une seringue luer-lockest fortement recommandée (tourner la seringue dans le sens des aiguillesd’une montre jusqu’à la position de blocage). |
| 2. Retourner le système (la solution dissoute de FEIBA désormais en haut).Remplir la seringue de solution reconstituée de FEIBA en tirant DOUCEMENT lepiston en arrière et s’assurer que la connexion hermétique entre BAXJECT IIHi-Flow et la seringue est maintenue tout au long du transfert de la solutionvers la seringue (Fig. f). |
| 3. Retirer la seringue. |
| 4. Si de la mousse se forme dans la seringue, attendre jusqu’à cequ’elle se réduise. Injecter lentement par voie intraveineuse à l'aide dunécessaire d'injection (ou aiguille à usage unique). |
Ne pas dépasser la vitesse d'injection de 2 unités FEIBA/kg/minute.
Si des dispositifs autres que ceux fournis devaient être utilisés,s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm.
Si vous avez utilisé plus de FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le risque d’effets indésirables tels que des accidents thromboemboliques(formation de caillots sanguins dans une veine) coagulopathie de consommation ouinfarctus du myocarde, peut augmenter avec de fortes doses de FEIBA.
Si vous oubliez d’utiliser FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation du produit et dans les études cliniques :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), Augmentation du titred’inhibiteurs
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité pouvant conduire au choc (chocanaphylactique), réactions allergiques, aspect sur tout le corps de piqûresd’orties (urticaire)
Affections du système nerveux :
Troubles de la sensibilité à type d’engourdissement au niveau des membres(Hypoesthésie) ou de fourmillements au niveau des membres (Paresthésie),accident vasculaire cérébral (AVC) (AVC ischémique thrombotique, AVCischémique embolique), Céphalée, Somnolence, Vertige, Altération du goût(Dysgueusie)
Affections cardiaques :
Crise cardiaque (Infarctus du myocarde), Palpitation (Tachycardie)
Affections vasculaires :
Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction(Accidents thromboemboliques), Baisse de la pression artérielle (Hypotension),Elévation de la pression artérielle (Hypertension), Rougeur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Obstruction des artères pulmonaires (Embolie pulmonaire), Constriction desvoies aériennes (Bronchospasme), Respiration sifflante, Toux, Essoufflement(Dyspnée)
Affections gastro-intestinales :
Vomissement, Diarrhée, Gêne abdominale, Sensation de malaise (Nausée)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Sensation d’engourdissement du visage, Gonflement du visage, de la langueet des lèvres (Angio-œdème), Urticaire, Démangeaisons (Prurit), Eruptioncutanée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Douleur au point d’injection, Malaise, Sensation de chaleur, Frissons,Fièvre, Douleur dans la poitrine, inconfort thoracique
Investigations :
Baisse de la pression artérielle, Anticorps de surface anti-hépatite Bfaussement positifs.
Une injection ou une perfusion rapide peut provoquer des douleurs lancinanteset un engourdissement de la face et des extrémités ainsi qu’une chute de lapression sanguine.
Des infarctus du myocarde sont survenus après l'administration de dosessupérieures à la dose quotidienne maximale et/ou lors d’une administrationprolongée et/ou en présence de facteurs de risque thromboemboliques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 3 heures à +25°C.
N'utilisez pas FEIBA si vous constatez que la solution n'est pas homogène ouqu'elle contient un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
· Les substances actives sont :
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur duFacteur VIII................... 50 U*
Pour 1 ml.
* Une unité FEIBA est définie comme la quantité de substance active quipermet de raccourcir le temps de céphaline activé (TCA) d'un plasma deréférence à haut titre d'inhibiteur de Facteur VIII, de 50 % par rapport àla valeur du contrôle – c'est à dire que si le TCA du plasma inhibiteur estde 100 secondes, l'unité est la quantité de produit actif qui amène le TCAà 50 secondes – lorsque des volumes équivalents d'une solution de FEIBA etdu plasma inhibiteur sont utilisés.
· Un flacon de 10 ml contient 500 U de Facteurs de coagulation ayant uneactivité court-circuitant l'inhibiteur du Facteur VIII dans 200 à 600 mg deprotéines totales.
· Un flacon de 20 ml contient 1000 U de Facteurs de coagulation ayant uneactivité court-circuitant l'inhibiteur du Facteur VIII dans 400 à 1200 mg deprotéines totales.
· Un flacon de 50 ml contient 2500 U de Facteurs de coagulation ayant uneactivité court-circuitant l'inhibiteur du Facteur VIII dans 1000 à 3000 mgde protéines totales.
comprenant notamment les facteurs de coagulation II, IX et X, principalementsous forme non activée, du Facteur VII principalement sous forme activée, duFacteur VIII (FVIIIC: Ag) à une concentration inférieure à 0,1 U par unitéFEIBA. Les facteurs du système kallicréine-kinine ne sont pas décelables oun'existent qu'à l'état de traces.
· Les autres composants et excipients sont :
Pour la poudre, le chlorure de sodium et le citrate de sodium, et pour lesolvant, l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FEIBA 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
FEIBA se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solutioninjectable.
Flacon de 500 U de poudre et flacon de 10 ml de solvant.
Flacon de 1000 U de poudre et flacon de 20 ml de solvant.
Flacon de 2500 U de poudre et flacon de 50 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
INDUSTRIESTRASSE 67
1221 VIENNE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Fabricant
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AGINDUSTRIESTRASSE 67
1221 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le traitement substitutif d’un hémophile avec inhibiteur doit être prisen charge et/ou surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement del'hémophilie.
Posologie
Une dose unique de 100 U/kg de poids corporel et une dose quotidienne de200 U/kg de poids corporel ne devraient pas être dépassées à moins que lasévérité des saignements nécessite et justifie l'utilisation de doses plusélevées.
Posologie chez l’enfant :
L’expérience chez les enfants de moins de 6 ans est limitée. Le schémaposologique utilisé chez l’enfant pourrait être le même que chezl’adulte.
Traitement des épisodes hémorragiques
La posologie est indépendante du titre de l'anticorps du patient.
La posologie recommandée sera de 50 à 100 U/kg de poids corporel enfonction du type et de la sévérité des saignements sans dépasser 200 U/kgpar jour. L’intervalle entre les injections sera de 12 heures à moins que lasituation clinique ne requière des intervalles plus courts.
La durée du traitement et la fréquence des injections doivent êtreguidées par le tableau clinique. Le traitement sera maintenu jusqu’àl’arrêt du saignement et/ou l’apparition de signes cliniques évidentsd’amélioration tels qu’une réduction de la douleur, une diminution del’œdème, ou une augmentation de la mobilité articulaire.
Dans le cas des hémorragies graves :
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique attentive dupatient avec en particulier, pour les hémorragies non extériorisées, uncontrôle régulier de la NFS.
Prévention des épisodes hémorragiques
La posologie recommandée est de 50 à 100 U/kg de poids corporel 3 foispar semaine en fonction du phénotype hémorragique et de la réponseindividuelle du patient.
La durée du traitement et la fréquence des injections doivent êtreadaptées au tableau clinique hémorragique.
La dose par injection ne devra pas dépasser 100 U/kg de poids corporel.
Les données disponibles suggèrent que la posologie de FEIBA pour laprophylaxie des épisodes hémorragiques chez le patient hémophile A avecinhibiteur fort répondeur, en induction de tolérance immune est semblable àcelle du patient hémophile A, avec inhibiteur, fort répondeur sans inductionde tolérance immune.
Couverture des situations chirurgicales
La première administration sera faite juste avant l'intervention puis, enfonction du type de chirurgie ou du geste invasif, FEIBA pourra êtreadministré toutes les 8 à 12 heures en fonction du type de chirurgie et del’évolution clinique.
La dose initiale recommandée est de 80 U/kg de poids corporel sansdépasser 100 U/kg de poids corporel par injection.
Les doses suivantes seront adaptées à la situation chirurgicale et serontcomprises entre 50 et 100 U/kg de poids corporel. La posologie journalière nedevra pas dépasser 200 U/kg de poids corporel.
En cas de chirurgie majeure, les patients peuvent être traités pendantplusieurs semaines avec augmentation de l’intervalle entre les injections.
L'expérience avec FEIBA chez les patients présentant une hémophilieacquise par auto-anticorps anti-facteur VIII est limitée aux interventionschirurgicales mineures.
Surveillance du traitement
En raison de la complexité du mécanisme d’action, il n’existe pas detest biologique permettant d’évaluer directement l’activité de lasubstance active.
Généralement, les résultats des tests de coagulation (temps de céphalineactivée et temps de Quick) montrent uniquement un léger raccourcissement et nesont pas corrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, nepeuvent être utilisés que de façon limitée pour la surveillance dutraitement.
Toutefois, le raccourcissement du temps de Quick est un bon indicateur del'effet biologique sur la coagulation.
Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection ne doitpas être inférieur à 8 secondes (voir rubrique 4.4).
En cas de réponse inadéquate au traitement avec le produit, il estrecommandé qu’une numération plaquettaire soit prélevée parce que l’onconsidère qu’un taux suffisant de plaquettes fonctionnellement intactes estnécessaire pour l’efficacité du produit.
Mode d’administration
Le produit doit être administré par voie intraveineuse aprèsreconstitution avec le solvant fourni.
FEIBA doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse lente sansdépasser un débit de 2 U/kg/min.
Chaque fois que FEIBA est administré à un patient, le nom et le numéro dulot du produit doivent être enregistrés afin de garantir la traçabilitéentre le lot et le patient.
La solution reconstituée est claire ou légèrement opalescente. Ne pasutiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenantun dépôt.
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