Notice patient - FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Félodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FELODIPINEZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Inhibiteur calcique dérivés de ladihydropyridine – code ATC : C08CA02.
FELODIPINE ZENTIVA L.P. contient la substance active félodipine. Celle-ciappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques. Ellediminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins. Ellen’a pas d’effet négatif sur le fonctionnement du cœur.
FELODIPINE ZENTIVA L.P. est utilisé pour le traitement de la pressionartérielle élevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciquesprovoquées par exemple par l’effort ou le stress (angine de poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FELODIPINEZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes enceinte. Vous devez avertir votre médecin le plusrapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de cemédicament.
· Si vous êtes allergique à la félodipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque décompensée
· Si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).
· Si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou unecrise d’angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui estplus intense que d’habitude.
· Si vous avez une maladie d’une valve cardiaque ou du muscle cardiaque,avant d’avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FELODIPINEZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
FELODIPINE ZENTIVA L.P., comme les autres médicaments qui diminuent lapression artérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminutionimportante de la pression artérielle pouvant se traduire chez certains patientspar un apport inadéquat de sang au niveau du cœur. Les symptômes d’unepression artérielle excessivement basse et d’un apport sanguin inadéquat auniveau du cœur lui-même incluent fréquemment des sensations vertigineuses etune douleur thoracique. Si vous ressentez ces symptômes, consultezimmédiatement un médecin pour des soins d’urgence.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FELODIPINE ZENTIVA L.P.,particulièrement si vous avez des problèmes au foie.
Prendre FELODIPINE ZENTIVA L.P. peut entraîner un gonflement de vosgencives. La pratique d’une bonne hygiène buccale permet d’éviter legonflement des gencives (voir rubrique 4).
En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
L’utilisation de FELODIPINE ZENTIVA L.P. n’est pas recommandée chez lesenfants.
Autres médicaments et FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Certains médicaments/remèdes à base deplantes peuvent affecter le traitement avec FELODIPINE ZENTIVA L.P.
Exemples :
· Cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)
· Erythromycine (médicament pour traiter les infections)
· Itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
· Kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)
· Médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement del’infection par le VIH (tels que le ritonavir)
· Médicaments pour traiter l’infection par le VIH (tels quel’éfavirenz, la névirapine)
· Phénytoïne (médicament pour traiter l’épilepsie)
· Carbamazépine (médicament pour traiter l’épilepsie)
· Rifampicine (médicament pour traiter les infections)
· Barbituriques (médicaments pour traiter l’anxiété, les troubles dusommeil et l’épilepsie)
· Tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d’organes)
Les médicaments qui contiennent de l’extrait de millepertuis (Hypericumperforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduirel’effet de FELODIPINE ZENTIVA L.P. et doivent donc être évités.
FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par FELODIPINEZENTIVA L.P., car cela pourrait augmenter l’effet de FELODIPINE ZENTIVA L.P.et le risque d’effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N’utilisez pas FELODIPINE ZENTIVA L.P. si vous êtes enceinte.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. FELODIPINE ZENTIVA L.P. n’est pas recommandé chez lesmères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pourvous si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FELODIPINE ZENTIVA L.P. peut avoir une influence mineure ou modérée survotre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vousprésentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou unefatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée. Il est doncrecommandé d’être prudent, en particulier au début du traitement.
FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Les comprimés à libération prolongée de FELODIPINE ZENTIVA L.P. doiventêtre pris le matin avec de l’eau. Les comprimés ne doivent pas êtredivisés, croqués ou mâchés. Ce médicament peut être pris en dehors desrepas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Posologie
Hypertension artérielle
Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour. Sinécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autremédicament pour diminuer la pression artérielle. La dose habituelle pourtraiter cette maladie pour une longue période est de 5 ou 10 mg une fois parjour. Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut êtreenvisagée.
Angine de poitrine stable
Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour et,si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg une foispar jour.
Si vous avez des problèmes au foie
Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées. Votremédecin peut diminuer la dose.
Sujets âgés
Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faibledisponible.
Si vous avez pris plus de FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés de FELODIPINE ZENTIVA L.P. que le nombrerecommandé, vous pourriez souffrir d’une diminution très importante de votrepression sanguine et parfois de palpitations, d’une augmentation ou, rarement,d’un ralentissement des battements de votre cœur. Il est donc très importantque vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin. Si vousprésentez des symptômes tels que l’impression que vous allez vous évanouir,une sensation d’étourdissement ou de vertiges, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose.Prenez votre prochaine dose à la bonne heure. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir.Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d’arrêterFélodipine Zentiva L.P.. Votre médecin vous conseillera sur la durée pendantlaquelle vous devez prendre votre médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l’un des événements suivants se produit, arrêtez de prendreFELODIPINE ZENTIVA L.P. et parlez-en immédiatement à un médecin :
· Hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent incluredes lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés. La plupart de cesréactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de ladose. Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèveset leur intensité diminue avec le temps. Si vous présentez l'un des symptômessuivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.
Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patientsavec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite). L'élargissementpeut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
· Gonflement des chevilles.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Maux de tête
· Bouffées congestives (flushs).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Battements du cœur anormalement rapides
· Palpitations
· Pression artérielle trop basse (hypotension)
· Nausées
· Douleurs abdominales
· Brûlures/picotements/engourdissements
· Eruption cutanée (rash) ou démangeaison
· Fatigue
· Sensations vertigineuses.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Evanouissement
· Vomissements
· Urticaire
· Douleurs dans les articulations
· Douleurs musculaires
· Impuissance/dysfonctionnement sexuel
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Gingivite (gonflement des gencives)
· Augmentation des enzymes hépatiques
· Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilitéau soleil
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau
· Besoin fréquent d'uriner
· Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement deslèvres et de la langue.
D'autres effets indésirables peuvent se produire. Si vous présentez uneréaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez FELODIPINE ZENTIVAL.P., contactez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Félodipine.........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau : hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline,laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde detitane (E171), macrogol 4000), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SC ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BLVD
DISTRICT 3
BUCAREST 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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