Notice patient - FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Estradiol hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPT50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES, code ATC : G03CA03 (G :Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
FEMSEPT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-bestradiol. FEMSEPT est utilisé chez les femmes ménopausées dont lesdernières règles datent d’au moins 6 mois.
FEMSEPT est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits parl’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit pardes symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou etde la poitrine (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPT soulage ces symptômesaprès la ménopause.
FEMSEPT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravementvotre vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FEMSEPT50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez FEMSEPT, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par FEMSEPT.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
N’utilisez jamais FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique :
Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre FEMSEPT.
· Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un.
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un.
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité.
· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire).
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine.
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.
· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie ».
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec FEMSEPT, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FEMSEPT. Signalez à votre médecin avant de débuter votretraitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuventrevenir ou s’aggraver pendant le traitement par FEMSEPT. Si c’est le cas,consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus,
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale),
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots desang dans une veine (thrombose veineuse) »),
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancerdu sein),
· hypertension artérielle,
· maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· calcul biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose),
· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux
· angioedème héréditaire ou acquis.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez l’apparition des signes suivants :
· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamaisFEMSEPT »,
· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut êtreun signe d’une maladie du foie,
· un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/oudifficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer; des signes évocateurs d’angiœdème ;
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois,
· si vous devenez enceinte,
· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :
o Gonflement douloureux dans vos jambes,
o Douleur brutale à la poitrine,
o Difficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir rubrique « Caillots de sang dans une veine(thrombose veineuse) ».
Note : FEMSEPT n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moinsd’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vouspouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
La prise d’un progestatif en association à FEMSEPT pendant au moins12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risquesupplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vousprescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de FEMSEPT. Sivous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votremédecin vous dira si vous pouvez prendre FEMSEPT en toute sécurité sans yassocier un progestatif.
Comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, 10 à 60 sur 1000 auront uncancer de l’endomètre diagnostiqué (c’est-à-dire 5 à 55 cassupplémentaires) selon la dose et la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Avec FEMSEPT, vous aurez des saignements une fois par mois (appeléssaignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignementsirréguliers ou des petites pertes sanguines (spottings), en plus dessaignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· débutent alors que vous prenez FEMSEPT depuis plus de 6 mois,
· persistent après l’arrêt du traitement par FEMSEPT.
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estroprogestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Ce risque supplémentairedevient évident au bout de 3 ans d’utilisation.
Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaisond’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Comparaison
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne surune période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,particulièrement pendant la première année de traitement.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 « Si vousdevez subir une intervention chirurgicale »),
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez votretraitement et prévenez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif après unepériode de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estroprogestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de FEMSEPT. Cetteinterférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne lesmédicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemplephénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum)
· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par levirus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’associationombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou leglécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certainsparamètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzymedu foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant del’éthinylestradiol. FEMSEPT contient de l’estradiol à la place del’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peutse produire lors de l’utilisation de FEMSEPT avec cette association contre leVHC. Votre médecin vous conseillera.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez FEMSEPT, car ce médicamentpeut modifier les résultats de certaines analyses.
FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
FEMSEPT doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vousdevenez enceinte, interrompez le traitement par FEMSEPT et parlez-en à votremédecin.
Allaitement
Vous ne devez pas utiliser FEMSEPT si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données qui indiquent que FEMSEPT peut avoir un effet surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant unedurée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avezl'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
Fréquence d'administration
FEMSEPT est habituellement appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-direrenouvelé tous les 7 jours.
Posologie
Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités :
· en traitement cyclique : vous allez l'appliquer pendant 3 ou 4 semainesde chaque cycle (3 ou 4 dispositifs par cycle c'est-à-dire 1 dispositif àrenouveler tous les 7 jours). Il y a 2 à 7 jours sans traitement entrechaque cycle.
· en traitement continu : sans arrêt de traitement entre les cycles(4 dispositifs par cycle à renouveler tous les 7 jours).
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal(progestatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle detraitement par FEMSEPT, ce médicament ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Quand faut-il démarrer le traitement ?
Vous pouvez commencer le traitement par FEMSEPT au moment qui vous convientsi vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.
Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ouséquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant dedébuter le traitement par FEMSEPT; le moment approprié pour commencer letraitement par FEMSEPT est le premier jour de l’hémorragie de privation(saignements évoquant les règles).
Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvezpasser directement au traitement par FEMSEPT.
Comment prendre un progestatif avec FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subid'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif àutiliser en même temps que le dispositif FEMSEPT pour éviter tout problèmedû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire unehyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant lecancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre :
1. Traitement cyclique
FEMSEPT est généralement administré pendant 21 à 28 jours, suivis d'unepériode de 2 à 7 jours sans traitement. En général, le médecin prescritle progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vousprésentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant lesrègles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire aprèsl'arrêt.
2. Traitement séquentiel continu
FEMSEPT est administré sans interruption et il n'y a donc pas de périodesans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cetteforme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours dela période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une «hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant lesderniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.
Mode et voie d'administration
Comment appliquer FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
· Sortez le dispositif du sachet.
· Ne pas conserver hors du sachet protecteur.
· Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui renferme le produitactif et d'un feuillet de protection.
· FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures doit être appliqué sur les fesses oul'abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pasle siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée etnon recouverte de crème ou de lotion.
· Après ouverture du sachet, détacher la moitié de la surface deprotection à partir de l'encoche en « s », en prenant soin de ne pas poserles doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique.
· Appliquer immédiatement cette partie sur la peau.
· Détacher l'autre partie de la surface de protection et appliquer sur lapeau l'autre moitié du dispositif.
· Maintenir une pression de 30 secondes environ sur l'ensemble dudispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour assurer une bonneadhésion).
FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures ne doit pas être appliqué surles seins.
Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au mêmeendroit.
Comment enlever FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Pour enlever FEMSEPT, il vous suffit de détacher un bord et de tirer.
Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais enquantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisésseront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.
Précautions particulières :
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant ledispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, ilfaut tenter de le replacer sur une peau sèche.
Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré àla date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement dudispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directementexposé au soleil.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez FEMSEPT. Il sera peut être nécessaire d’arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine(thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrezreprendre FEMSEPT.
Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?
Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certainerougeur lors de son retrait.
Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.
En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (saufsur les seins).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique que vous n’auriez dû :
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur ou detension au niveau des seins, un gonflement du ventre, des gaz, de l’anxiété,une irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou à ladiminution de la dose.
Aucun traitement spécifique n’est nécessaire.
Si ces signes persistent, demandez l’avis de votre médecin
Si vous oubliez d’utiliser FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique :
Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu,faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours enappliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous n’avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique :
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :
· cancer du sein,
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale ou cancer de l’endomètre),
· cancer de l’ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans.
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisationde FEMSEPT ou d’autres THS contenant du 17β-estradiol :
Très fréquent : survenant chez plus d’une patiente sur 10
Fréquent : survenant chez moins d’une patiente sur 10 mais plus d’unepatiente sur 100
Peu fréquent : survenant chez moins d’une patiente sur 100 mais plusd’une patiente sur 1 000
Rare : survenant chez moins d’une patiente sur 1 000 mais plus d’unepatiente sur 10 000
Très rare : survenant chez moins d’une patiente sur 10 000
Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des donnéesdisponibles
Infections et infestations
Fréquent : inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon(candidose vaginale).
Affections du système immunitaire
Rare : réaction allergique.
Très rare : éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réactionallergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement pardes troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et uneurticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin sivous ressentez l'un de ces troubles.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de latolérance aux glucides).
Affections psychiatriques
Fréquent : dépression, nervosité, modifications de l'humeur, insomnie.
Rare : modifications du désir sexuel (modifications de la libido).
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête.
Peu fréquent : migraine, vertiges.
Rare : picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras oules jambes (paresthésies).
Très rare : soubresauts incontrôlables (chorée).
Affections oculaires
Très rare : intolérance aux lentilles de contact.
Affections vasculaires
Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.
Rare : caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleursabdominales, ballonnement.
Peu fréquent : vomissements.
Affections du foie et de la vésicule biliaire
Rare : affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Très fréquent : rougeur de la peau, démangeaisons.
Fréquent : acné, éruption, peau sèche.
Peu fréquent : coloration de la peau.
Rare : perte de cheveux.
Très rare : perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissanceexcessive de la pilosité.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : douleurs dorsales.
Rare : faiblesse musculaire (myasthénie).
Fréquence inconnue : douleurs aux extrémités.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : tension et douleur des seins, saignements douloureux(dysménorrhée), troubles menstruels.
Fréquent : augmentation du volume des seins, saignements anormalementabondants (ménorragie), écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ouverdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes del'utérus, croissance anormale de la muqueuse utérine.
Rare : tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dansl'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une trompe, masse de muqueuse seprojetant dans le col de l'utérus (polype).
Fréquence inconnue : formation de kystes au niveau des seins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : réactions au site d'application.
Fréquent: douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle),rétention de liquide (œdèmes périphériques), modifications du poids.
Investigations
Peu fréquent : augmentation de certaines enzymes hépatiques(transaminases).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· affections biliaires
· divers troubles cutanés :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous lenom de “taches de grossesse” (chloasma),
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies(érythème polymorphe),
· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Estradiol hémihydraté.............................................................................................................1,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm2.
· Les autres composants sont :
Composition de la matrice adhésive
Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène (KRATON D-1161), estersglycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés (FORAL 85 E)
Composition des films protecteurs
Film support non amovible : polyéthylène – téréphtalate
Film protecteur amovible : polyéthylène téréphtalate siliconé
Qu’est-ce que FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermiqueet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîtede 4.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTR. 2,
56626 ANDERNACH
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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