Notice patient - FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEEG 160 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE EG appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE EG est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvreen graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercicephysique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
FENOFIBRATE EG peut être utilisé en association avec d’autresmédicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sangn’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEEG 160 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fénofibrate, ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, àla lécithine de soja ou tout produit apparenté ;
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d’uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appeléle kétoprofène) ;
· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésiculebiliaire ;
· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE EG si l’un des cas mentionné ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre FENOFIBRATE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FENOFIBRATE EG si :
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons ;
· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie) ;
· si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE EG.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG et consultez immédiatement votre médecinen cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité oude faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves.
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans ;
· vous avez des problèmes rénaux ;
· vous avez des problèmes thyroïdiens ;
· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux ;
· vous consommez de grandes quantités d’alcool ;
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine ;
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE EG.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine) ;
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrates ou statines). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE EGaugmente le risque de problèmes musculaires ;
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone) ;
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE EG.
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE EG pendant lagrossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE EG uniquement si votre médecinl’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE EG estexcrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE EG si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament :
· avalez le comprimé avec un verre d’eau ;
· ne pas croquer ni mâcher le comprimé ;
· prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le mêmeà jeun.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE EG n’est pas recommandée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE EG que vous n’auriez dû, ou siquelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin oucontactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
· si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors duprochain repas ;
· ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle ;
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE EG, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE EG, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE EG et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants –vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ouélévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’uneinflammation du foie (hépatite) ;
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG et consultez immédiatement votre médecinsi vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée ;
· douleurs d’estomac ;
· flatulences ;
· nausées ;
· vomissements ;
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· calculs biliaires ;
· réduction de la libido ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses ;
· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleursabdominales) ;
· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumonspouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement),thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire àdes douleurs, une rougeur ou un gonflement) ;
· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblessemusculaires.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux ;
· vertiges ;
· fatigue ;
· augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par desanalyses ;
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires ;
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et des globules blancs, montrées par des analyses ;
· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent semanifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),des douleurs abdominales et des démangeaisons ;
· hypersensibilité (réaction allergique).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques etœdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;
· maladie chronique des tissus pulmonaires ;
· dégradation du tissu musculaire ;
· complications des calculs biliaires ;
· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenezimmédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fénofibrate...............................................................................................................160,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Composition du noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),hypromellose (E464), macrogol 4000).
Qu’est-ce que FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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