FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEMYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTERO­LEMIANTET HYPOTRIGLYCERI­DEMIANT / FIBRATES – code ATC : C10AB05.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuerles taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graissesappelées les triglycérides.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complémentd’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements nonmédicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de fairebaisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé lorsqued’autres médicaments [statines] sont inappropriés.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé enassociation avec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau degraisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’unestatine en monothérapie, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaqueschez les hommes à haut risque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEMYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésionscutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVpendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicamentanti-inflammatoire appelé kétoprofène) ;

· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésiculebiliaire ;

· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang ;

· en association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

Ne prenez pas FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé si l’un descas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votremédecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimépelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé si :

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons ;

· vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendreFENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé etconsultez immédiatement votre médecin en cas :

· de crampes musculaires non expliquées ;

· de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires ;

· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves ;

· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· vous avez plus de 70 ans ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes thyroïdiens ;

· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux.

· vous consommez de grandes quantités d’alcool ;

· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,ro­suvastatine ou fluvastatine ;

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bézafibrate ou legemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN160 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votre médecin oupharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé augmente le risquede problèmes musculaires ;

· ézétimibe (agent modifiant les lipides) ;

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine) ;

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone) ;

· ciclosporine (immunosuppres­seur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN160 mg, comprimé pelliculé.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’effet de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg,comprimé pelliculé pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE MYLAN160 mg, comprimé pelliculé uniquement si votre médecin l’estimenécessaire.

Vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé sivous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant car on ne sait pas si lefénofibrate est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.

Prise de ce médicament :

Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le mêmeà jeun.

· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE MYLAN, il resteimportant :

· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;

· que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Quelle quantité prendre :

La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE MYLAN 200 mgmicronisé, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg.Vous aurez toujours la même quantité de médicament.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé n’estpas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultezimmé­diatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimépelliculé :

· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre ;

· continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologiqueinitial prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimépelliculé :

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé,sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prisede ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sangnécessitent un traitement de longue durée.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé etconsultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables graves suivants – vous nécessitez peut-être un traitementmédical urgent :

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères.

· maladie chronique des poumons.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé etconsultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsmentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée ;

· douleurs d’estomac ;

· Flatulences ;

· nausées ;

· vomissements ;

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses ;

· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecorona­rienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête ;

· calculs biliaires ;

· réduction de la libido ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux ;

· vertiges ;

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses ;

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires ;

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· dégradation du tissu musculaire ;

· complications des calculs biliaires ;

· sensation d’épuisement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fénofibrate..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,lauril­sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),hypromellose (E464), macrogol 4000).

Qu’est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30,90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

BLUEPHARMA

S. MARTINHO DO BISPO

3041–801 COIMBRA

PORTUGAL

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Ou

LABORATOIRES BTT – ERSTEIN

Z.I. de Krafft

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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