Notice patient - FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATESUN 160 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :Hypolipidémiants/Hypocholestérolémiants et Hypotriglycéridémiants/Fibrates – code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE SUN appartient à un groupe de médicaments, appelésfibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE SUN est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvreen graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercicephysique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
FENOFIBRATE SUN peut être utilisé en association avec d'autres médicaments[statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pascontrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATESUN 160 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autrescomposants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, àla lécithine de soja ou tout produit apparenté.
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésionscutanées lors d’une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVpendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicamentanti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).
· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésiculebiliaire.
· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE SUN si l’un des cas mentionné ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre FENOFIBRATE SUN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATESUN 160 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· si vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluentune coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévationdes enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre oudes démangeaisons.
· si vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE SUN.
Effets sur les muscles
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE SUN et consultez immédiatement votremédecin en cas :
· de crampes musculaires non expliquées,
· de douleurs, de sensibilité ou de faiblesses musculaires lors de la prisede ce médicament.
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves. Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes thyroïdiens.
· Vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux
· Vous consommez de grandes quantités d’alcool.
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine.
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bézafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE SUN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrate ou statine). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE SUN peut augmenter le risque de problèmesmusculaires.
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone).
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE SUN.
FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE SUN pendant lagrossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE SUN uniquement si votre médecinl’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE SUN estexcrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE SUN si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithinede soja.
Si vous êtes allergiques aux cacahuètes ou au soja, n’utilisez pas ceproduit.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Prise de ce médicament :
Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même àjeun :
· avalez le comprimé avec un verre d’eau,
· ne pas croquer ni mâcher le comprimé,
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE SUN, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE RANBAXY 200 mg,vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE SUN 160 mg.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE SUN n’est pas recommandée chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE SUN que vous n'auriez dû, ou siquelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin oucontactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors duprochain repas.
Ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE SUN, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE SUN et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé etconsultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsmentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses,
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses,
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d‘épuisement
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fénofibrate....................................................................................................................160 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, stéaryle fumarate de sodium, laurylsulfate desodium, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline, amidonprégélatinisé.
Pelliculage : OPADRY blanc (alcool polyvinylique, talc, lécithine de soja,gomme xanthane, dioxyde de titane (E171)).
Qu’est-ce que FENOFIBRATE SUN 160 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY Zrt.
KABAY JÁNOS U. 29
TISZAVASÁVRI 4440
HONGRIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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