FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATETEVA 300 mg, gélule ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : HYPOCHOLESTERO­LEMIANT ETHYPOTRIGLYCE­RIDEMIANT / FIBRATES – Code ATC: C10AB05.

FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments,appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule est utilisé en complément d’un régimealimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux telsque l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux degraisses dans le sang.

FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule peut être utilisé lorsque d’autresmédicaments (statines) sont inappropriés, afin de réduire la survenue deproblèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de «mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATETEVA 300 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule :

· si vous avez de graves problèmes du foie, des reins ou de la vésiculebiliaire,

· chez l’enfant,

· si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie(réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumièreartificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament destructure apparentée et en particulier le kétoprofène (médicamentanti-inflammatoire),

· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule.

· Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule, et consultezimmé­diatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires nonexpliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de cemédicament.

Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves. Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrementpen­dant la première année de traitement.

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuiterégulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier estnécessaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un médicamentanti­coagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (fibrate, statine ouézétimibe).

FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas dedécouverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, ilconvient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas oùce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchemen­t,l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est d’une gélule par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 prise par jour, au cours du repas, selon laprescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitementsym­ptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE TEVA 300 mg et consultez un médecinimmédi­atement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, vousnécessitez peut être un traitement médical urgent :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA 300 mg et consultez immédiatementvotre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs d’estomac,

· flatulences,

· nausées,

· vomissements,

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête,

· calculs biliaires,

· réduction de la libido,

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses,

· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleursabdomi­nales),

· thromboembolie,

· embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire àdes douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuseprofonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, unerougeur ou un gonflement),

· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblessemuscu­laires.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· chute de cheveux,

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,

· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent semanifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),des douleurs abdominales et des démangeaisons,

· hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques etoedème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

· maladie chronique des tissus pulmonaires,

· dégradation du tissu musculaire,

· complications des calculs biliaires,

· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenezimmédi­atement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule

· La substance active est :

Fénofibrate..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........300,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Laurilsulfate de sodium, polysorbate 20, stéarate de magnésium, amidon demaïs prégélatinisé (STARCH 1500), hypromellose, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30,90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

LABORATOIRES B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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