Notice patient - FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATETEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANTET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATES – code ATC : C10AB05
FENOFIBRATE TEVA SANTE appartient à un groupe de médicaments, appelésfibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses(lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées lestriglycérides.
FENOFIBRATE TEVA SANTE est utilisé en complément d’un régime alimentairepauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels quel’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux degraisses dans le sang.
FENOFIBRATE TEVA SANTE peut être utilisé en association avec d’autresmédicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sangn’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATETEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, àla lécithine de soja ou tout produit apparenté ;
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d’uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appeléle kétoprofène) ;
· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésiculebiliaire ;
· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE TEVA SANTE si l’un des cas mentionné ci-dessusvous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avantde prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FENOFIBRATE TEVA SANTE si :
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons ;
· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATETEVA SANTE.
Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrementpendant la première année de traitement (tous les 3 mois en moyenne).
Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les trois premiersmois de traitement.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE et consultez immédiatement votremédecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, desensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves.
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bézafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE.
Enfants
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicaleparticulière.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine) ;
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrates ou statines ou ézétimibe). La prise concomitante de statine et deFENOFIBRATE TEVA SANTE augmente le risque de problèmes musculaires ;
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone) ;
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATETEVA SANTE.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE TEVA SANTEpendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE TEVA SANTE uniquement sivotre médecin l’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE TEVA SANTEest excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pasutiliser FENOFIBRATE TEVA SANTE si vous allaitez, ou prévoyez d’allaitervotre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, dusodium et de l’huile de soja.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament :
· avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
· prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le mêmeà jeun.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg,gélule, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE TEVA SANTE160 mg, comprimé pelliculé.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE TEVA SANTE n’est pas recommandée chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE TEVA SANTE que vous n’auriez dû, ousi quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecinou contactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimépelliculé :
· si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors duprochain repas.
· ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE TEVA SANTE, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitementsymptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculéet consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médicalurgent :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ouélévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’uneinflammation du foie (hépatite).
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE et consultez immédiatement votremédecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée ;
· douleurs d’estomac ;
· flatulences ;
· nausées ;
· vomissements ;
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· calculs biliaires ;
· réduction de la libido ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses ;
· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleursabdominales) ;
· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumonspouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement),thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire àdes douleurs, une rougeur ou un gonflement) ;
· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblessemusculaires.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux ;
· vertiges ;
· fatigue ;
· augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par desanalyses ;
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires ;
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et des globules blancs, montrées par des analyses ;
· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent semanifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),des douleurs abdominales et des démangeaisons ;
· hypersensibilité (réaction allergique).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques etœdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;
· maladie chronique des tissus pulmonaires ;
· dégradation du tissu musculaire ;
· complications des calculs biliaires ;
· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenezimmédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fénofibrate..............................................................................................................................160,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, povidone K30,cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stearylfumarate de sodium.
Composition de l'enrobage : OPADRY : alcool polyvinylique, dioxyde de titane(E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28,30, 50, 60, 90, 100, 300 ou 300 (10×30) comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS LTD
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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