Notice patient - BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Dénomination du médicament
BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEFIZAL L.P.400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANTET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE, code ATC : C10AB02 (Systèmecardiovasculaire).
BEFIZAL 400 mg, comprimé comprimé enrobé à libération prolongéeappartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicamentssont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, commepar exemple les graisses appelées les triglycérides.
BEFIZAL 400 mg, comprimé comprimé enrobé à libération prolongée estutilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses etd’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et laperte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEFIZAL L.P.400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée :
· maladie du foie ou de la vésicule
· biliaire,
· insuffisance rénale,
· chez l'enfant,
· allergie au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autresfibrates,
· antécédent de réaction de photosensibilité (réaction à la lumière)liée à ce médicament ou à un médicament de la même classe,
· en association avec un autre médicament pour le cholestérol de la mêmeclasse que BEFIZAL (un fibrate),
· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autremédicament pour le cholestérol, appelé statine (voir Prise ou utilisationd'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse etallaitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BEFIZALL.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.
Faites attention avec BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée :
Mises en garde spéciales
· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecintraitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrementpendant la première année de traitement.
· Si vous souffrez d’une atteinte rénale parlez-en à votre médecin quipourra adapter la posologie.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au lactose (maladiehéréditaire rare).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuiterégulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier estnécessaire.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE ET A LA VUE DES ENFANTS.
Enfants
BEFIZAL L.P. 400 mg est contre-indiqué chez l’enfant.
Autres médicaments et BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNEANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN, notamment si vous prenez un médicament anti-coagulant, ou un autremédicament pour le cholestérol (statine), hypolipidémiant,immunosuppresseurs, résines.
BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas dedécouverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, ilconvient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas oùce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement,l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges, de fatigue et faiblesse musculaire.
BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongéecontient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.
Ce dosage est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
De préférence au cours du repas, selon la prescription de votremédecin.
Durée du traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitementsymptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Si vous avez pris plus de BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définiesci-dessous :
· Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100,
· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000,
· Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000,
· Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000.
Fréquent
· troubles gastro-intestinaux.
Peu fréquent
· réactions allergiques y compris choc anaphylactique,
· diminution de l’appétit,
· étourdissements, maux de tête,
· distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée,nausée,
· diminution de la sécrétion de bile, calculs biliaires,
· démangeaisons, éruptions cutanées, alopécie (perte de cheveux),
· faiblesse, douleurs et crampes musculaires, augmentation des enzymesmusculaires,
· impuissance,
· diminution des gamma-GT (enzymes du foie),
· élévation de la créatinine dans le sang.
Rare
· dépression, insomnie,
· neuropathie périphérique, paresthésie (trouble de la sensibilité dutoucher),
· pancréatite (inflammation du pancréas),
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· insuffisance rénale aigüe,
· anémie (diminution du nombre de globules rouges),
· pancytopénie (diminution du nombre de globules rouges et blancs ainsi quedu nombre de plaquettes).
Très rare
· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),
· thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes),
· pneumopathie interstitielle (affections touchant le poumon),
· réactions cutanées graves à type de bulle avec décollement dela peau,
· (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell),
· rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire),
· diminution de l’hémoglobine,
· élévation des transaminases et des gamma-GT (enzymes du foie).
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculairedouloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votremédecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans derares cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée
· La substance active est :
Bézafibrate....................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone K25,laurilsulfate de sodium, hypromellose 100 mPas, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 3 mPas, poly(ethylacrylate, methylacrylate)*,lactose monohydraté, macrogol 10 000, talc, dioxyde de titane (E171),polysorbate 80, citrate de sodium.
*correspond à « Polyacrylate dispersion 30% ».
Qu’est-ce que BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libérationprolongée. Boîte de 30, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LIPHA S.A.
115, Avenue Lacassagne
69003 LYON
ou
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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