Notice patient - FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEZENTIVA 67 mg, gélule ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique HYPOLIPIDEMIANTS/FIBRATES – Code ATC :(C10AB05: système cardio-vasculaire)
FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments,appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule est utilisé en complément d’unrégime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements nonmédicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de fairebaisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule peut être utilisé en association avecd'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans lesang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEZENTIVA 67 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire,appelé le kétoprofène).
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire.
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule si l’un des casmentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecinou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule.
Mises en garde et précautions d’emploi
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEZENTIVA 67 mg, gélule si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule et consultezimmédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires nonexpliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de cemédicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves.
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA67 mg, gélule.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEZENTIVA 67 mg, gélule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autremédicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine),
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATEZENTIVA 67 mg, gélule augmente le risque de problèmes musculaires,
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone),
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA67 mg, gélule.
FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule avec des aliments et boissons
Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence de donnéessur l’utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule pendant la grossesse,vous devez utiliser FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule uniquement si votremédecin l’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ZENTIVA67 mg, gélule est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous nedevez pas utiliser FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule si vous allaitez, ouprévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Posologie
La posologie recommandée est de trois gélules par jour, à avaler avec unverre d’eau au cours d’un repas.
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu’à 4 gélules deFENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule par jour.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule n’est pasrecommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialprescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule, sauf surdemande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de cemédicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitentun traitement de longue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule, ilreste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule et consultez unmédecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirablesgraves suivants – vous nécessitez peut être un traitement médicalurgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde)
· troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestiondifficile,
· réactions allergiques cutanées,
· élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),
· des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymesmusculaires).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule et consultezimmédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnésci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule
· La substance active est :
Fénofibrate..................................................................................................................67,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Glycérides polyglycolysés saturés (GELUCIRE 44/14), macrogol 20 000,hydroxypropylcellulose.
Composition de la gélule: gélatine, oxyde de fer noir (E 172), indigotine(E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de ferrouge (E 172).
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ZENTIVA 67 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 60 ou de 90 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.M.B. TECHNOLOGY S.A.
ZONING INDUSTRIEL
RUE DU PARC INDUSTRIEL, 39
6900 MARCHE EN FAMENNE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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