Notice patient - FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEZYDUS 145 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :Hypolipidémiant/Hypocholestérolémiant et Hypoglycéridémiant/Fibrates – code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments, appelésfibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZYDUS est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvreen graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercicephysique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
FENOFIBRATE ZYDUS peut être utilisé en association avec d'autresmédicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sangn’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEZYDUS 145 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, àla lécithine de soja ou tout produit apparenté,
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésionscutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVpendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicamentanti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire,
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZYDUS si l’un des cas mentionnés ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre FENOFIBRATE ZYDUS si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde peu active ou inactive(hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Effets sur les muscles
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votremédecin en cas :
· De crampes musculaires non expliquées,
· De douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves,
Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradationmusculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellemententraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans,
· Vous avez des problèmes rénaux,
· Vous avez des problèmes thyroïdiens,
· Vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux, Vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine,
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ZYDUS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé peut augmenter le risque deproblèmes musculaires.
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone).
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ZYDUS.
FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
En l’absence de données sur l’effet de FENOFIBRATE ZYDUS sur votrebébé, vous devez utiliser FENOFIBRATE ZYDUS uniquement si votre médecinl’estime nécessaire.
Vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS si vous allaitez, ou prévoyezd’allaiter votre enfant car on ne sait pas si FENOFIBRATE ZYDUS est excrétédans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Prise de ce médicament :
Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avecou sans nourriture.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZYDUS, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE ZYDUS200 micronisé ou un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, vous pouvezchanger pour un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé. Vous aureztoujours la même quantité de médicament.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg n’est pas recommandée chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, que vousn’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultezimmédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
· Si vous oubliez une prise, prenez la suivante à l’heure habituelle,
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZYDUS, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ouinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZYDUS et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort.
· Douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite).
· Douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
· Douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer.
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères.
· Maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé et consultezimmédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnésci-dessus.
Autres effets indésirables :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· Diarrhée.
· Douleurs d’estomac.
· Flatulences.
· Nausées.
· Vomissements.
· Taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
· Augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Maux de tête.
· Calculs biliaires.
· Réduction de la libido.
· Eruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau.
· Augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Chute de cheveux.
· Augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses.
· Sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires.
· Diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Dégradation du tissu musculaire.
· Complications des calculs biliaires.
· Sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé après la date depéremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référenceau dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
· La substance active est :
Fénofibrate...............................................................................................................145,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellosesodique, simeticone, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
OU
ETHYPHARM
ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
OU
FAMAR L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1, ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
OU
LAPHAL INDUSTRIES
248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
OU
ROTTENDORF PHARMA
ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
59121 PROUVY
OU
KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH
WERK I, MAX BECKER STRASSE 6
76356 WEINGARTEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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