Notice patient - FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEZYDUS 67 mg, gélule ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypocholestérolémiant ethypotriglycéridémiant/fibrates, code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments, appelésfibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZYDUS est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvreen graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercicephysique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
FENOFIBRATE ZYDUS peut être utilisé en association avec d'autresmédicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sangn’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEZYDUS 67 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZYDUS :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire,appelé le kétoprofène).
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire.
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZYDUS si l’un des cas mentionné ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEZYDUS :
o Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
o Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaison ;
o Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Effets sur les muscles
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votremédecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, desensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
o ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves.
o ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
o vous avez plus de 70 ans,
o vous avez des problèmes rénaux,
o vous avez des problèmes thyroïdiens,
o antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
o vous consommez de grandes quantités d’alcool,
o vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine,
o vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ZYDUS.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ZYDUS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZYDUS
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autremédicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine),
o autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATEZYDUS augmente le risque de problèmes musculaires,
o classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone),
o ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
FENOFIBRATE ZYDUS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence de donnéessur l’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS pendant la grossesse, vous devezutiliser FENOFIBRATE ZYDUS uniquement si votre médecin l’estime absolumentnécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ZYDUS estexcrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE ZYDUS si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE ZYDUS contient du lactose, du jaune orangé S (E110) et dusodium.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110))et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par gélule, c’est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Posologie
La posologie recommandée est de trois gélules par jour, à avaler avec unverre d’eau au cours d’un repas.
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu’à 4 gélules deFENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule par jour.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS n’est pas recommandée chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialprescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZYDUS, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZYDUS il resteimportant :
o que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
o que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZYDUS et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
o crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
o douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
o douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
o douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
o réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
o coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
o éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
o maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votremédecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
o diarrhée,
o douleurs d’estomac,
o flatulences,
o nausées,
o vomissements,
o taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
o augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
o maux de tête,
o calculs biliaires,
o réduction de la libido,
o éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
o augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
o chute de cheveux,
o augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
o sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
o diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
o dégradation du tissu musculaire,
o complications des calculs biliaires,
o sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS après la date de péremption mentionnéesur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule
· La substance active est :
Fénofibrate...........................................................................................................................67 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, povidone, laurilsulfate desodium, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune dequinoléine (E104), jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 60 oude 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
ALPHARMA AS
GJELLEBEKKSTUBBEN
3420 LIERSKOGEN
NORVEGE
OU
ALPHARMA LIMITED
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE
N. DEVON EX32 8NS
ROYAUME-UNI
OU
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mai 2013
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
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