Notice patient - FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant).Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL BGR12 microgrammes/ heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03
Le nom de votre médicament est FENTANYL BGR.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longuedurée :
· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur ;
· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu desmédicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur.
FENTANYL BGR contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à laclasse des opioïdes, des anti-douleurs puissants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLBGR 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique :
· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu’une douleursoudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale.
· si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente oupeu profonde.
N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessuss’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FENTANYL BGR.
Avertissements et précautions
· FENTANYL BGR peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie endanger chez les personnes qui n’utilisent pas déjà régulièrement desmédicaments opioïdes sur ordonnance.
· FENTANYL BGR est un médicament qui peut mettre la vie des enfants endanger, même si les patchs ont déjà servi. Gardez à l’esprit qu'un patchadhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch secolle sur sa peau ou si l’enfant le porte à la bouche, cela peutêtre fatal.
Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne
Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pourlaquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfertaccidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité,lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Letransfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment unenfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch àtravers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent êtrefatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente oupeu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autrepersonne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL BGR
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser cemédicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devrapeut-être vous surveiller plus étroitement si :
· Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration ;
· Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou debasse pression artérielle ;
· Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale ;
· Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatismecrânien ;
· Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de cemédicament ;
· Vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », quiprovoque une faiblesse musculaire et une fatigue ;
· Vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avezété dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à dessubstances illicites.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas dedoute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliserFENTANYL BGR.
Effets indésirables et FENTANYL BGR
· FENTANYL BGR peut provoquer une somnolence inhabituelle et être àl'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, cesproblèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels,en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant desanti-douleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL BGR ou la morphine). Si vous,votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portantle patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peuprofonde :
o Retirez le patch ;
o Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plusproche ;
o Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible.
· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL BGR,parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicamentqui passe à travers votre peau.
· FENTANYL BGR peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès devotre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulagerla constipation.
· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible dediminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») oud’entraîner une dépendance.
Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effetsindésirables éventuels.
Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sourcesdirectes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques,bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Neprenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou debains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité demédicament libérée par le patch.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicamentsachetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devezégalement signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL BGR si vousachetez un médicament à la pharmacie.
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre entoute sécurité avec FENTANYL BGR. Vous pouvez avoir besoin d’unesurveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types demédicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles demodifier la dose de FENTANYL BGR qui vous est nécessaire.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· D’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autresanti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine oupentazocine) ;
· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels quetémazépam, zaleplon ou zolpidem) ;
· Des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants,tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et desmédicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques,tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ouphénothiazines) ;
· Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels quecyclobenzaprine ou diazépam) ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRSou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine,fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pourplus d'informations ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine,sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL BGR aucours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci-dessouspour plus d'informations ;
· Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels quechlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ouhydroxyzine) ;
· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels queérythromycine ou clarithromycine) ;
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels queitraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole) ;
· Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels queritonavir) ;
· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil) ;
· Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine) ;
· Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine,phénobarbital ou phénytoïne) ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal destransports (tels que phénothiazines) ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac oules ulcères (tels que cimétidine) ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine(douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que lanicardipine) ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels queidélalisib).
FENTANYL BGR avec les antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs. FENTANYL BGR est susceptible d'interagiravec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votreétat mental se manifestant par une agitation, la perception d'informationsvisuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles(hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de lapression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de latempérature corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination,une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
FENTANYL BGR avec les médicaments sédatifs
L’utilisation concomitante de FENTANYL BGR et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etde décès. En raison de ces risques, une utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée qu’en l’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit FENTANYL BGR avec des médicamentssédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devront êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs etsuivez scrupuleusement ses recommandations concernant la dose à prendre. Ilpeut être utile d’indiquer à vos amis ou à vos proches d’être attentifsaux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousprésentez de tels symptômes.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecinou le dentiste que vous utilisez FENTANYL BGR.
FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique avec del’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL BGR sans en avoirpréalablement discuté avec votre médecin.
FENTANYL BGR est susceptible de provoquer une somnolence et un ralentissementde la respiration. La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
FENTANYL BGR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoirdiscuté avec votre médecin.
FENTANYL BGR ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car lemédicament peut perturber la respiration du nouveau-né.
Vous ne devez pas utiliser FENTANYL BGR si vous allaitez. Vous ne devez pasallaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de FENTANYL BGR.Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTANYL BGR peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser desmachines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans cecas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou demachines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicamenttant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes passûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de cemédicament.
FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage de FENTANYL BGR le mieux adapté pourvous, en tenant compte de l'intensité de votre douleur, de votre étatgénéral et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçujusque-là.
Application et changement de patch
· La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour unedurée de 3 jours (72 heures).
· Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indicationcontraire du médecin.
· Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer lenouveau.
· Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les3 jours (72 heures).
· Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vousrappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour leschangements de patch :
| Application du patch le | Changement de patch le | |
| Lundi | _ | Jeudi |
| Mardi | _ | Vendredi |
| Mercredi | _ | Samedi |
| Jeudi | _ | Dimanche |
| Vendredi | _ | Lundi |
| Samedi | _ | Mardi |
| Dimanche | _ | Mercredi |
Où appliquer le patch ?
Adultes
· Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (passur les articulations).
Enfants
· Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puissepas l'atteindre et l'enlever.
· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien restéen place sur la peau.
· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettredans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire luiêtre fatal.
· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heuresaprès :
o l'application du premier patch ;
o l'application d'un patch à plus fort dosage.
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votreenfant aura donc peut-être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que lepatch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.
Adultes et enfants :
Ne pas appliquer le patch sur
· Le même endroit deux fois de suite ;
· Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones depeau irritée ou coupée ;
· Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (lerasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible dela peau.
Application du patch
Étape 1 : préparation de la peau
· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avantl’application du patch.
· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eaufroide.
· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmeshydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
· Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douchechaude.
Étape 2 : ouverture du sachet
· Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
· Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche ou comme indiquépar la flèche.
· Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vousutilisez des ciseaux, découpez bien le long du bord scellé du sachet pouréviter d'endommager le patch).
· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
· Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
· Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) àl'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il sembleendommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
· Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne lerecouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.
· Retirez le support de plastique brillant qui couvre le côté imprimédu patch.
· Décollez soigneusement un coin du patch du support en plastique brillant,qui couvre le côté collant du patch. Essayez de ne pas toucher la partieadhésive du patch.
· Pressez le côté collant du patch sur la peau avec la paume dela main.
· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch collebien, notamment sur les bords.
Étape 4 : élimination du patch
· Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façonque la face adhésive se replie sur elle-même.
· Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément auxinstructions de votre pharmacien.
· Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée desenfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité demédicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Étape 5 : lavage des mains
· Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eaupropre uniquement.
Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL BGR
Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
· Les patchs sont imperméables.
· Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portezun patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sportpendant le port du patch.
· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patchmais :
o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds ;
o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessusdu patch.
· Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à dessources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couverturesélectriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes àbronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou desaunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée parle patch.
En combien de temps le patch agit-il ?
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour lepremier jour et les autres jours si besoin.
· Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façoncontinue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs.Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurssupplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?
· Les patchs de FENTANYL BGR sont indiqués pour les douleurs de longuedurée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation despatchs.
Si votre douleur devient plus intense
· Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs,votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire desanti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
· Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecinpourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné
Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage,retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troublesrespiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolenceextrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parlernormalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Si vous avez oublié de changer de patch
· Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vousconstatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch. Changezà nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez endiscuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurssupplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.
Si un patch se détache
· Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquezimmédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure. Appliquez le patchsur une nouvelle zone de peau située sur :
o la partie supérieure du corps ou du bras ;
o la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez lenouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction desinstructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
· Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs
· Discutez avec votre médecin avant d’arrêter d’utiliser cespatchs.
· Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peuts’être habitué au traitement. Si vous arrêtez brutalement d'utiliser lespatchs, vous risquez de vous sentir mal.
· Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas letraitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, lareprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que lapersonne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch etcontactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plusproche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ousuperficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez lapersonne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Trèsrarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voireêtre fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant desanti-douleurs opioïdes forts (comme FENTANYL BGR ou la morphine). (Peufréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeurde la peau ou formation de cloques sur la peau.
Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence nepouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 100)
· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent,pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, constipation.
· Envie de dormir (somnolence).
· Sensations vertigineuses.
· Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Réaction allergique.
· Perte d'appétit.
· Difficultés pour dormir.
· Dépression.
· Sensation d'anxiété ou de confusion.
· Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives quine sont pas réelles (hallucinations).
· Tremblements ou spasmes musculaires.
· Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou desfourmillements (paresthésies).
· Sensation de tournis (vertige).
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations,tachycardie).
· Pression artérielle élevée.
· Essoufflement (dyspnée).
· Diarrhée.
· Sécheresse buccale.
· Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion.
· Transpiration excessive.
· Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie.
· Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général.
· Sensation de froid.
· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmespériphériques).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensation d'agitation ou de désorientation.
· Sensation de bonheur extrême (euphorie).
· Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau(hypoesthésie).
· Perte de mémoire.
· Vision trouble.
· Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pressionartérielle basse.
· Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang(cyanose).
· Perte des contractions intestinales (iléus).
· Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réactionallergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch.
· Syndrome pseudo-grippal.
· Sensation de modification de la température corporelle.
· Fièvre.
· Contractions musculaires.
· Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmeslors des rapports sexuels.
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Constriction des pupilles (myosis).
· Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Fréquence indéterminée
· Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique).
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes).
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuventapparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralementbénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ousi le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacitédu médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer unedépendance.
Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL BGR ou si vous arrêtezbrutalement le traitement par FENTANYL BGR, des symptômes de sevrage pourrontapparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, uneanxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'ilsoit, signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également étérapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL BGR de façon prolongéependant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Lieu de conservation des patchs
Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portéedes enfants.
Durée de conservation de FENTANYL BGR
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le sachet. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à lapharmacie.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plusutilisés ?
Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, enparticulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce quela face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés defaçon sécurisée en les remettant dans leur sachet d’origine et doiventêtre rangés hors de la vue et de la portée d’autres personnes,particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Chaque dispositif transdermique de fentanyl 12 microgrammes/heure contient1,375 mg de fentanyl dans un patch de 5 cm² délivrant 12,5 microgrammes defentanyl par heure.
· Les autres composants sont :
Feuillet de protection
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) avec un revêtement delibération au fluorocarbone.
Membrane occlusive
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) / acétate d’éthylènevinyle.
Réservoir
Adhésif siliconé (Polydiméthylsiloxane, résine de silicate),polydiméthylsiloxane.
Membrane de libération contrôlée
Film d’acétate d’éthylène vinyle.
Feuillet adhésif cutané
Adhésif siliconé (Polydiméthylsiloxane, résine de silicate),polydiméthylsiloxane.
Feuillet de protection
Film téréphtalate de polyéthylène (PET) avec un revêtement delibération au fluorocarbone.
Encre d’impression
Encres beige et orange.
Qu’est-ce que FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et contenu de l’emballage extérieur
FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique rectangulairede 5 cm2 avec des bords arrondis, imprimé avec une alternance de bandesdiagonales beiges avec la mention « Fentanyl » écrite de manièrerépétitive en orange et de bandes diagonales oranges avec la mention «12 µg/h » écrite de manière répétitive en beige.
Les dispositifs transdermiques se présentent en sachet sécurité enfantscellé composé de LDPE blanc/Aluminium/Surlyn.
Chaque dispositif a des bords adhésifs, permettant une bonne adhésion surla peau. Le dispositif est recouvert de couches transparentes de protection, quidoivent être retirées avant l’application.
Boîte de 3, 5, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques avec système derécupération.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S
54–56 AVENUE HOCHE
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LAVIPHARM SA
AGIAS MARINAS STREET, PO BOX 59,
190 02 PEANIA, ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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