Notice patient - FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant).Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FENTANYLMYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longuedurée :
· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur ;
· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu desmédicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur.
FENTANYL MYLAN contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à laclasse des opioïdes, des antidouleurs puissants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLMYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique :
· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu’une douleursoudaine ou une douleur survenant après une opération chirurgicale ;
· si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente oupeu profonde.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par vous ou votre enfant dans lescas précédents. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre FENTANYL MYLAN.
Avertissements et précautions
· FENTANYL MYLAN peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vieen danger chez les personnes qui n’utilisent pas déjà régulièrement desmédicaments opioïdes sur ordonnance.
· FENTANYL MYLAN est un médicament qui peut mettre la vie des enfants endanger, même si les patchs ont déjà servi. Gardez à l’esprit qu'un patchadhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch secolle sur sa peau ou si l’enfant le porte à la bouche, cela peutêtre fatal.
Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne
Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pourlaquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfertaccidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité,lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Letransfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment unenfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch àtravers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent êtrefatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente oupeu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autrepersonne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL MYLAN
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser cemédicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devrapeut-être vous surveiller plus étroitement si :
· vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration ;
· vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou debasse pression artérielle ;
· vous avez déjà eu une tumeur cérébrale ;
· vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatismecrânien ;
· vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de cemédicament ;
· vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », quiprovoque une faiblesse musculaire et une fatigue ;
· vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avezété dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à dessubstances illicites.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas dedoute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliserFENTANYL MYLAN.
Effets indésirables et FENTANYL MYLAN
· FENTANYL MYLAN peut provoquer une somnolence inhabituelle et être àl'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, cesproblèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels,en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant desantidouleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL MYLAN ou la morphine). Si vous,votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portantle patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peuprofonde :
o retirez le patch,
o appelez un médecin ou rendez‑vous immédiatement à l'hôpital le plusproche,
o maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible.
· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN,parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicamentqui passe à travers votre peau.
· FENTANYL MYLAN peut provoquer une constipation, demandez conseil auprèsde votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou desoulager la constipation.
· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible dediminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») oud’entraîner une dépendance.
Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effetsindésirables éventuels.
Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sourcesdirectes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques,bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Neprenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou debains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité demédicament libérée par le patch.
Autres médicaments et FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetéssans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez égalementsignaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL MYLAN si vous achetez unmédicament à la pharmacie.
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre entoute sécurité avec FENTANYL MYLAN. Vous pouvez avoir besoin d’unesurveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types demédicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles demodifier la dose de FENTANYL MYLAN qui vous est nécessaire.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· d’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autresantidouleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine oupentazocine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels quetémazépam, zaléplone ou zolpidem) ;
· des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants,tels qu’alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam), et desmédicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (antipsychotiques,tels qu’aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ouphénothiazines) ;
· des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels quecyclobenzaprine ou diazépam) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRSou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine,fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pourplus d'informations ;
· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine,sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN aucours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci‑dessouspour plus d'informations ;
· certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels quechlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ouhydroxyzine) ;
· certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (telsqu’érythromycine ou clarithromycine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels queitraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole) ;
· des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels queritonavir) ;
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil) ;
· des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine) ;
· certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine,phénobarbital ou phénytoïne) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal destransports (tels que phénothiazines) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac oules ulcères (tels que cimétidine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine(douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que lanicardipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels queidélalisib).
FENTANYL MYLAN avec les antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs. FENTANYL MYLAN est susceptible d'interagiravec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votreétat mental se manifestant par une agitation, la perception d'informationsvisuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles(hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de lapression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de latempérature corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination,une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Utilisation avec les dépresseurs du Système Nerveux Central, incluantl’alcool et certains médicaments narcotiques
Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament susceptible deralentir votre Système Nerveux Central (dépresseurs du SNC). Les dépresseursdu SNC sont, par exemple, les médicaments qui vous font somnoler, quiréduisent l’anxiété ou diminuent la conscience (voire aussi « Autresmédicaments et FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ») ; mais l’alcoolet certains médicaments narcotiques sont aussi dépresseurs du SNC. Prendre cetype de médicaments avec FENTANYL MYLAN peut causer une somnolence sévère,une conscience diminuée, des difficultés à respirer avec une respirationlente ou progressive, un coma et la mort.
Ne buvez pas d’alcool pendant l’utilisation de FENTANYL MYLAN sans enavoir préalablement discuté avec votre médecin.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecinou le dentiste que vous utilisez FENTANYL MYLAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoirdiscuté avec votre médecin.
FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car lemédicament peut perturber la respiration du nouveau-né.
Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN si vous allaitez. Vous ne devez pasallaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de FENTANYL MYLAN.Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTANYL MYLAN peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser desmachines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans cecas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou demachines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicamenttant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes passûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de cemédicament.
FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermiquecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL MYLAN est le mieuxadapté pour vous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votreétat général et du type de traitement antidouleur que vous avez reçujusque-là.
Application et changement de patch
· La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour unedurée de 3 jours (72 heures).
· Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indicationcontraire du médecin.
· Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer lenouveau.
· Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les3 jours (72 heures).
· Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vousrappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour leschangements de patch :
| Application du patch le | Changement de patch le | |
| Lundi | Jeudi | |
| Mardi | Vendredi | |
| Mercredi | Samedi | |
| Jeudi | Dimanche | |
| Vendredi | Lundi | |
| Samedi | Mardi | |
| Dimanche | Mercredi |
Où appliquer le patch ?
Adultes
· Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (passur les articulations).
Enfants
· Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puissepas l'atteindre et l'enlever.
· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien restéen place sur la peau.
· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettredans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire luiêtre fatal.
· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heuresaprès :
o l'application du premier patch,
o l'application d'un patch à plus fort dosage.
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votreenfant aura donc peut-être besoin d'autres antidouleurs en attendant que lepatch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.
Adultes et enfants
Ne pas appliquer le patch sur :
· le même endroit deux fois de suite ;
· les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones depeau irritée ou coupée ;
· une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (lerasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible dela peau.
Application du patch
Étape 1 : préparation de la peau
· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avantl’application du patch.
· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eaufroide.
· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmeshydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
· Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douchechaude.
Étape 2 : ouverture du sachet
| · Chaque patch est scellé dans son propre sachet. · Amorcez l’ouverture avec une paire de ciseaux à proximité du bordscellé du sachet (schéma 1). |
| · Déchirez doucement le bord du sachet en entier (schéma 2). |
· Ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso unsystème de récupération du dispositif usagé.
· Utilisez chaque dispositif transdermique une seule fois.
· Ne sortez le dispositif transdermique du sachet que lorsque vous êtesprêt à l’utiliser.
· Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il sembleendommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
| · Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne lerecouvrez pas d’une bande serrée ou élastique. · Le dispositif transdermique doit être appliqué sur la peauimmédiatement après l’ouverture, une fois la pellicule de protectionretirée. Retirez délicatement la moitié de la pellicule de protection àpartir du centre du dispositif transdermique. Essayez de ne pas toucher lapartie adhésive du patch (schéma 5). |
| · Appliquez la partie adhésive du dispositif transdermique sur la peau(schéma 6). |
| · Appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume dela main. · Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch collebien, notamment sur les bords. |
Étape 4 : élimination du patch
· Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façonque la face adhésive se replie sur elle-même.
· Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément auxinstructions de votre pharmacien.
· Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée desenfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité demédicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Étape 5 : lavage des mains
· Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eaupropre uniquement.
Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL MYLAN
Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
· Les patchs sont imperméables.
Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez unpatch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sportpendant le port du patch.
· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patchmais :
o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds,
o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessusdu patch.
· Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à dessources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couverturesélectriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes àbronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou desaunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée parle patch.
En combien de temps le patch agit-il ?
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres antidouleurs pour lepremier jour et les autres jours si besoin.
· Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façoncontinue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres antidouleurs.Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des antidouleurssupplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?
· Les patchs de FENTANYL MYLAN sont indiqués pour les douleurs de longuedurée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation despatchs.
Si votre douleur devient plus intense
· Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs,votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire desantidouleurs supplémentaires (ou les deux).
· Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecinpourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Si vous avez utilisé trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné
Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage,retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troublesrespiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolenceextrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parlernormalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Si vous avez oublié de changer de patch
Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vousconstatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch. Changezà nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez endiscuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'antidouleurssupplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.
Si un patch se détache
· Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquezimmédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure. Appliquez le patchsur une nouvelle zone de peau située sur :
o la partie supérieure du corps ou du bras,
o la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez lenouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction desinstructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
· Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs
Discutez avec votre médecin avant d’arrêter d’utiliser ces patchs.
· Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peuts’être habitué au traitement. Si vous arrêtez brutalement d'utiliser lespatchs, vous risquez de vous sentir mal.
· Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas letraitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, lareprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que lapersonne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch etcontactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plusproche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
· Sensation de somnolence anormale, respiration plus lente ou superficielleque d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portantle patch animée, et faites-la parler autant que possible. Très rarement, cesdifficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales,notamment chez les personnes n’ayant pas utilisé auparavant des antidouleursopioïdes forts (comme FENTANYL MYLAN ou la morphine). (Peu fréquent, pouvantaffecter jusqu'à 1 personne sur 100).
· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeurde la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'uneréaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles).
· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 100).
· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent,pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
· nausées, vomissements, constipation ;
· envie de dormir (somnolence) ;
· sensations vertigineuses ;
· maux de tête.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· réactions allergiques ;
· perte d’appétit ;
· difficultés à dormir ;
· dépression ;
· sensation d'anxiété ou de confusion ;
· perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives quine sont pas réelles (hallucinations) ;
· tremblements ou spasmes musculaires ;
· sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou desfourmillements (paresthésies) ;
· sensation de tournis (vertige) ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations,tachycardie) ;
· pression artérielle élevée ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· diarrhée ;
· sécheresse buccale ;
· douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion ;
· transpiration excessive ;
· démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau ;
· incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie ;
· sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-êtregénéral ;
· sensation de froid ;
· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmespériphériques).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation d'agitation ou de désorientation ;
· sensation de bonheur extrême (euphorie) ;
· diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau(hypoesthésie) ;
· perte de mémoire ;
· vision trouble ;
· battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artériellebasse ;
· coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang(cyanose) ;
· perte des contractions intestinales (iléus) ;
· éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réactionallergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch ;
· syndrome pseudo-grippal ;
· sensation de modification de la température corporelle ;
· fièvre ;
· contractions musculaires ;
· troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmeslors des rapports sexuels.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· constriction des pupilles (myosis) ;
· interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Fréquence indéterminée (ne peut être définie à partir des donnéesdisponibles)
· Manque d’hormones sexuelles masculines (déficienceandrogénique) ;
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes).
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuventapparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralementbénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ousi le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacitédu médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer unedépendance.
Si vous passez d'un autre antidouleur à FENTANYL MYLAN ou si vous arrêtezbrutalement le traitement par FENTANYL MYLAN, des symptômes de sevrage pourrontapparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, uneanxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'ilsoit, signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également étérapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL MYLAN de façonprolongée pendant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Lieu de conservation des patchs
Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portéedes enfants.
Durée de conservation de FENTANYL MYLAN
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le sachet. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à lapharmacie.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plusutilisés ?
Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, enparticulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce quela face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés defaçon sécurisée en les remettant dans leur sachet d’origine et doiventêtre rangés hors de la vue et de la portée d’autres personnes,particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Fentanyl................................................................................................................................4,2 mg
Pour un dispositif transdermique de 10,5 cm2.
Le dispositif transdermique délivre 25 microgrammes de fentanylpar heure.
· Les autres composants sont :
Face adhésive : adhésif polyacrylate.
Face non-adhésive : film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthylevinyle, encre d’impression blanche.
Feuillet de protection : film polyester siliconé.
Qu’est-ce que FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermiquerectangulaire et translucide avec une impression blanche sur la partienon-adhésive.
Sur chaque dispositif transdermique est imprimé : « FENTANYL25 µg/h ».
Le dispositif transdermique est recouvert d’un feuillet de protectiontransparent, qui est retiré avant utilisation, afin de pouvoir coller ledispositif transdermique sur peau.
Les dispositifs transdermiques se présentent dans des sachets individuelsthermoscellés et placés dans une boîte.
Boîte de 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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