Notice patient - FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectableen ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYLMYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, anesthésiquesopioïdes – code ATC : N01AH01
Ce médicament est utilisé pour calmer la douleur (agent analgésiquecentral) en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Ce médicament peut également être utilisé pour calmer la douleur :
· à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis àune surveillance médicale intensive,
· par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLMYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?
N’utilisez jamais FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou aux médicaments de lamême classe.
· si vous avez des difficultés à respirer sans appareillaged'assistance,
· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine,buprénorphine, pentazocine) (voir rubrique « Autres médicaments et FentanylMylan 500 microgrammes/10 mL, solution injectable en ampoule ») ou de lanaltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutesde la toxicomanie).
Avertissements et précautions
· En chirurgie cardiaque, FENTANYL MYLAN est à utiliser avec précautionchez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe desinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (nialamide,iproniazide).
· L’utilisation de ce médicament vous est déconseillée si vousconsommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenantde l’alcool ou d’autres médicaments listés dans la rubrique « Autresmédicaments et Fentanyl Mylan 500 microgrammes/10 mL, solution injectable enampoule ».
· Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensezpouvoir l’être ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse etallaitement » pour de plus amples informations).
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez présenté unesensibilité accrue à la douleur malgré le fait que vous preniez des dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous avez besoind’une modification de dose ou si vous devriez arrêter de prendre cemédicament.
Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d'opioïdes, d’alcool,de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ousi vous en avez déjà été dépendant(e).
L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moinsefficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.
Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuventapparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ouvotre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :
· une insuffisance cardiaque non contrôlée,
· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,
· une maladie pulmonaire,
· une capacité respiratoire diminuée,
· une maladie du foie ou des reins,
· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,
· un manque d’hormones de la glande thyroïde,
· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblessemusculaire).
Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé soussurveillance médicale étroite.
Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.
Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tousles cas.
Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml, il faut en tenir compte chezles personnes suivant un régime pauvre en sel, strict. Prévenez le médecin sivous suivez un tel régime.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule
Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association aveccertains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) niavec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la préventiondes rechutes de la toxicomanie).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· si vous consommez des boissons alcoolisées,
· si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,
· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine,phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicamentsutilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine,clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons(itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certainsmédicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir,ritonavir) ou le crizotinib (un médicament utilisé pour traiter un certaintype de cancer du poumon),
· si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelésinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteursde la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa),
· si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiterun certain type de trouble du sommeil).
Si vous prenez des antalgiques puissants (dérivés morphiniques) ou desmédicaments sédatifs, comme par exemple, des médicaments utilisés pourtraiter les troubles du sommeil (barbituriques), des antitussifs morphiniques,des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété (benzodiazépines), desmédicaments contre les troubles mentaux, vous devez en informer votre médecin,car la dose de FENTANYL MYLAN devra être réduite. De même, si l’on vousadministre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs aprèsavoir reçu FENTANYL MYLAN au cours d’une intervention chirurgicale, il peutêtre nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicamentssédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves,tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ousuperficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma oula mort.
L’utilisation concomitante de FENTANYL MYLAN et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvant apporterun soulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre un relâchementdes muscles et favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et estsusceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent, l'utilisationconcomitante de ces médicaments doit être envisagée uniquement en l’absencede toute autre option de traitement réalisable.
Toutefois, en cas de prescription simultanée de FENTANYL MYLAN avec desbenzodiazépines et/ou des médicaments apparentés, votre médecin doit limiterla posologie et la durée de ces traitements concomitants.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez etrespectez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utiled'informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signeset symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin en casd’observation de ces symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule avecdes aliments, des boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que cemédicament puisse vous être administré (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ouallaitez.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira du FENTANYL MYLANque si cela est absolument nécessaire.
L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment del’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation s’avèrenécessaire des précautions spécifiques devront être prises.
Concernant les femmes recevant ce médicament de façon répétée ouprolongée pendant leur grossesse, il existe un risque que leur nouveau-néprésente un syndrome de sevrage néonatal.
Vous ne devez pas allaiter pendant les 4 heures qui suiventl’administration de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de fentanyl, vous ne devez pas conduire et devezêtre raccompagné chez vous. Il est recommandé d’attendre au moins24 heures avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoulecontient du sodium
Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 4,5 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule ?
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence, ou sous leurcontrôle :
· familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques,
· et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimationnécessaire.
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé seradéterminée en fonction notamment :
· de votre âge,
· de votre poids,
· de votre état général,
· du type d’anesthésie réalisée,
· de la nature de l’intervention chirurgicale,
· des produits associés.
Voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine)ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré.
La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administréseront déterminés par le médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml,solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
SI TROP DE FENTANYL MYLAN vous a été administré, cela se traduitprincipalement par une dépression respiratoire. Dans ce cas, le médecinprendra les dispositions nécessaires.
Si vous oubliez d’utiliser FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml,solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur10) :
· nausées, vomissements,
· rigidité musculaire.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur100) :
· anomalie de l’activité motrice (mouvements anormaux tels que mouvementslents, raides ou saccadés),
· sédation,
· sensation de vertiges,
· vision trouble,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur,
· trouble du rythme du cœur (arythmie),
· augmentation ou diminution de la tension artérielle,
· douleur veineuse,
· spasmes des voies respiratoires ou de la cavité buccale,
· arrêt de la respiration momentané (apnée),
· inflammation de la peau d’origine allergique,
· état de confusion à la suite de l’opération.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à moins de 10 patientssur 1000) :
· sensation de bien-être,
· maux de tête,
· constitution d’un caillot dans une veine (phlébite),
· variation de la pression artérielle,
· augmentation de la ventilation pulmonaire,
· hoquets,
· frissons,
· abaissement de la température corporelle (hypothermie),
· complication respiratoire de l’anesthésie,
· agitation suite à l’opération.
Effets indésirables de fréquence inconnue (les données disponibles nepermettent pas d’estimer la fréquence) :
· réaction allergique : urticaire, éruption cutanée, œdème du cou et duvisage, et réactions allergiques sévères généralisées pouvant allerjusqu’au choc anaphylactique,
· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes),
· convulsions,
· perte de connaissance,
· mouvements musculaires involontaires,
· arrêt cardiaque,
· dépression respiratoire,
· démangeaisons,
· symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparitiondes effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectableen ampoule
· La substance active est :
Citrate de fentanyl............................................................................................................0,785 mg
Quantité correspondant à fentanyl base............................................................................0,500 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectableen ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 1, 5, ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse ou voie péridurale.
Comment casser votre ampoule
Porter des gants lors de l’ouverture de l’ampoule.
1. Maintenir l’ampoule entre le pouce et l’index en laissant dépasserle haut de l’ampoule.
2. De l’autre main, saisir la partie supérieure de l’ampoule, l’indexposé contre le col et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement auxanneaux (ou à l’anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d’un mouvement sec le hautde l’ampoule en maintenant fermement le corps de l’ampoule dansla main.
En cas d’exposition cutanée accidentelle, rincer la zone exposée avec del’eau. Eviter l’utilisation de savon, alcool ou tout autre produit nettoyantqui peut entraîner des abrasions chimiques ou physiques de la peau.
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