FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fentanyl.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,100 mg

Sous forme de citrate defentanyl...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,157 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IV et péridurale)

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte,moyenne ou longue durée.

Il est utilisé dans les protocoles:

· de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésiea­nalgésique à doses élevées.

Le fentanyl peut également être utilisé:

· en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis àune surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle deréveil).

par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association auxanesthésiques locaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pourl’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dansl’assistance respiratoire (voir rubrique 4.4).

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent êtrerespectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière(si­tuation d'urgence ou transport médicalisé).

Le fentanyl peut être utilisé en préopératoire et dans diversestechniques anesthésiques peropératoires:

· comme seul agent anesthésique dans les techniquesd'a­nesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation);

· en association avec un neuroleptique (neuroleptanal­gésie), unnarcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou unebenzodiazépine (diazanalgésie)

· en anesthésie péridurale.

Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanylse manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.

La posologie doit tenir compte :

· du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologiessous-jacentes),

· de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de laventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,

· des produits associés.

La posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé ou débilité. Leseffets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les dosessupplémen­taires.

Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrerune faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avantl'induction.

Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées etvomissements.

En anesthésie-analgésie:

· dose à l'induction: 20 – 100 μg/kg en IV directe lente.

· dose d'entretien: 5 – 10 μg/kg en IV directe.

ou 0,3 – 0,5 μg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringueélectrique (dose adaptée suivant la dose d'induction).

En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie:

· dose à l'induction: 1 – 7 μg/kg en IV directe.

· dose d'entretien: 1 – 3 μg/kg en IV directe (en fonction desbesoins).

En anesthésie générale balancée de l'enfant:

· dose à l'induction: 1 – 3 μg/kg en IV directe.

· dose d'entretien: 1 – 2 μg/kg en IV directe (en fonction desbesoins).

En réanimation:

La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl aupousse-seringue électrique à la dose de 50 – 200 μg/heure (soit 1 –4 ml/heure).

En analgésie péridurale obstétricale:

Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de30 – 100 μg.

En analgésie post-opératoire par voie péridurale:

50 –100 μg.

Voie intraveineuse ou voie péridurale

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou autres morphinomimétiques ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dépression respiratoire non assistée.

· Au cours de la grossesse.

· Association aux agonistes-antagonistes morphiniques: nabulphine,bu­prénorphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

Contre-indications relatives: prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.

· Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs une surveillancecar­diovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avecprécaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux casd'hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont étérapportés).

· Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque FENTANYL PANPHARMAest administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmesde neurotransmission sérotoninergique.

· Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés : L'utilisation­concomitante de Fentanyl Panpharma et de sédatifs tels que les benzodiazépinesou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, unedépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, laprescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservéeaux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont paspossibles. Si la décision de prescrire Fentanyl Panpharma en même temps quedes médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit êtreutilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue designes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard,il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afinqu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronosticvital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicamentssé­rotoninergiqu­es tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN), ainsi qu’avec des médicaments qui altèrent lemétabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamineoxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut s’accompagner d’altérations del'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d’une instabilité dusystème nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile,hyperther­mie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie,in­coordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex.nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d’arrêterle traitement par FENTANYL PANPHARMA.

· Le fentanyl doit être administré exclusivement dans un lieu équipépour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dansl’assistance respiratoire.

· Comme avec tous les opioïdes puissants, la dépression respiratoire estdose-dépendante et peut être antagonisée par l'administrati­ond'antimorphi­niques (naloxone). La durée de la dépression pouvant êtresupérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration dedoses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésieprofonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persisterou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc êtremis sous surveillance adéquate.

Le matériel de réanimation nécessaire et des antimorphiniques doiventêtre obligatoirement prévus.

Une hyperventilation en cours d'anesthésie peut modifier les réponses dupatient au CO2, entraînant une modification de la ventilationpost-opératoire.

· Une bradycardie et éventuellement une asystolie peuvent survenir dans lecas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsquele fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardiepeut être traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

· Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lorsde l'administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenantles mesures suivantes: administration lente (précaution généralementsuf­fisante lorsque fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication parles benzodiazépines ou l'utilisation de myorelaxants. Des mouvementsmyo­cloniques non épileptiques peuvent être observés.

· En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque noncompensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentementafin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée parl'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.

· Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le fentanyl sera administréaprès le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effetdépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

· L'administration de fentanyl en bolus IV rapide doit être évitée chezles patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale: chezces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne aparfois été associée à une réduction de courte durée de la pressioncérébrale de perfusion.

· Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant desantécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plusélevées.

· Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés oudébilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez lespatients présentant: une hypothyroïdie non contrôlée, une maladiepulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ourénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillancepost-opératoire doit être prolongée.

· Si le fentanyl est administré avec un neuroleptique, l’utilisateur doitconnaître les propriétés particulières de chaque médicament,par­ticulièrement leur durée d’action respective. En cas d’association, lerisque d’hypotension est augmenté. Les neuroleptiques peuvent induire dessymptômes extrapyramidaux qui peuvent être contrôlés avec des agentsantipar­kinsoniens.

· Comme avec les autres opioïdes, l’administration du fentanyl peutentraîner, par ses effets anticholinergiques, une augmentation de la pressiondans les voies biliaires et, dans des cas isolés, des spasmes du sphincterd’Oddi.

· Chez les patients atteints de myasthénie grave devant subir uneanesthésie générale avec fentanyl, l’utilisation de certains agentsanticho­linergiques ou de curares dépolarisants doit être discutée. Ellenécessite une surveillance particulière avant et au cours de l’anesthésiegé­nérale.

· L'administration péridurale de fentanyl pour l'analgésiepost-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Leseffets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés,pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépressionres­piratoire est majoré lors de l'administration péridurale de dosesrépétées et relativement rapprochées de fentanyl.

· Administration pendant l’accouchement (voir rubrique 4.6.)

Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirantspon­tanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d’uneanesthésie ou d’une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées pardu personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charged’une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation etd’une apnée nécessitant une assistance respiratoire.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodiumpar ml (inférieur à 1 mmol par ml), c’est à dire « sans sodium ».

Pharmacodépendance et risque d’abus

L’administration répétée d’opioïdes peut engendrer le développementd’une tolérance, d’une dépendance physique et d’une dépendancepsycho­logique. Les risques sont accrus chez les patients ayant des antécédentsper­sonnels d’abus de substance (y compris l’abus de drogue ou de médicamentou d'alcool ou l’addiction aux drogues ou aux médicaments ou àl’alcool).

Syndrome de sevrage

L’administration répétée à intervalles rapprochés sur de longuespériodes peut entraîner le développement d’un syndrome de sevrage aprèsl’arrêt du traitement, qui peut se manifester par la survenue des effetsindésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,trem­blements et transpiration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.

(voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine,pen­tazocine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs,avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+Naltrexone, nalméfène

Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter lesdoses du dérivé morphinique.

(voir rubrique 4.4)

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation des machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital,fos­phénytoïne, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation deson métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant. Préférer un autremorphinique.

+Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation deson métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autremorphinique.

+Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine,i­traconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir,télit­hromycine, voriconazole)

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacépar diminution de son métabolisme hépatique.

Si l’association ne peut être évitée, adapter la posologie du fentanylen cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+ Médicaments sérotoninergiques

L'administration concomitante de fentanyl et d’un agent sérotoninergi­que,tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), uninhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ouun inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque desyndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu lepronostic vital.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine,dextro­moramide, dextropropoxyphene, dihydrocodéine, hydromorphone, morphine,oxycodone, péthidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Antitussifs dérivés morphiniques (dextrométhorphane, noscapine,phol­codine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicamentsap­parentés

L’utilisation concomitante d’ opioïdes avec des médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risquede sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raisond’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La doseet la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voirrubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des études ont montré un passage placentaire en début de grossesse.

Bien que les études chez l’animal aient montré une toxicité sur lareproduction, elles n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un risque malformatifchez l’homme. Le fentanyl ne peut être prescrit durant la grossesse que sicela est absolument nécessaire.

L’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement, y comprispar césarienne, n’est pas recommandée et peut être à l’origine, à lanaissance, d’hypotonie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement, tenir compte deseffets néonataux décrits plus haut. Un anti-morphinomimétique doit toujoursêtre disponible pour le nouveau-né.

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel. En cas d’administrationIV, il est conseillé d’attendre 4 heures avant d’allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Après administration de fentanyl, le patient doit être informé que sacapacité à effectuer des taches nécessitant une certaine complexité, commela conduite ou l'utilisation des machines peut être altérée pendant uncertain temps. Les patients doivent être raccompagnés chez eux et doiventêtre informés qu'ils doivent éviter la prise de boissons alcoolisées.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de fentanyl a été évaluée chez 376 sujets participant à20 études cliniques de fentanyl en tant qu’anesthésique. Tous ces sujetsont reçu au moins 1 dose de fentanyl. Après l’analyse globale de toutes lesdonnées de tolérance issues de ces essais cliniques, les Effets Indésirables(EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été (incidenceen %) : des nausées (26,1), des vomissements (18,6), une raideur musculaire(10,4), une hypotension artérielle (8,8), une hypertension artérielle (8,8),une bradycardie (6,1) et une sédation (5,3).

Incluant les EI cités ci-dessus, le tableau suivant présente les EIrapportés avec l’utilisation de fentanyl dans des essais cliniques ou dans lecadre de la pharmacovigilance.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante :très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la basedes données disponibles dans les essais cliniques).

Tableau 1: Effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage en fentanyl se traduit par une exacerbation des signespharmaco­logiques. La dépression respiratoire constitue le signe cliniqueprincipal et varie, selon la sensibilité individuelle, de la bradypnée àl'apnée.

En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et uneventilation assistée ou contrôlée adéquate.

Un antimorphinique (naloxone) doit être utilisé pour contrôler ladépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis enœuvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtempsque l'effet de l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouvelerl'ad­ministration de ce dernier.

En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire,l'ad­ministration par voie intraveineuse d'un curare dépolarisant peut s'avérernécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée oucontrôlée.

Le patient doit être placé sous stricte observation médicale. Latempérature corporelle doit être maintenue et l'apport de liquides suffisant.En cas d'hypotension sévère ou persistante, le risque d'hypovolémie doitêtre pris en compte et contrôlé par l'administration de liquides deremplissage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : analgésiques opiacés, code ATC :N01AH01

Le fentanyl est analgésique majeur, réservé à l'anesthésie.

Le fentanyl est un morphinomimétique très puissant qui provoque uneanalgésie chirurgicale environ 50 à 100 fois supérieure à celle de lamorphine chez l'homme. Après administration IV, son début d'action intervienten 2 à 3 mn et son effet persiste environ 30 minutes à une posologie de1 à 2 μg/kg.

Une libération d'histamine cliniquement significative est rare avec lefentanyl.

Tous les effets liés à l'activation des récepteurs morphiniques sontimmédiatement et complètement supprimés par l'utilisation d'un agoniste pur(naloxone).

Le fentanyl est compatible avec les agents utilisés habituellement enanesthésie: autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux,neurolep­tiques, tranquillisants, curares, ganglioplégiques et substancesvaso­motrices diverses.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration intraveineuse, les concentrations en fentanyl diminuentrapi­dement, les demi-vies séquentielles de distribution sont d'environ1 minute et 18 minutes et la demi-vie d'élimination terminale d'environ8 h.

Le volume de distribution dans le compartiment central (Vc) est de 13 l. Levolume total de distribution (Vdss) est de 5,5 l/kg

La liaison aux protéines plasmatiques, aux concentrations thérapeutiques età pH 7,4 est de 85 % ± 5 %. Elle est sensible à des variations de pH(90 % à pH 7,6).

Dans le sang total, la liaison aux protéines est de 43 %, la fixation auxéléments figurés est d'environ 40 % et la fraction libre de la moléculereprésente 17 %.

Des remontées des concentrations plasmatiques ont été observées plusieursheures après l'administration initiale. Elles sont probablement consécutivesà une redistribution du fentanyl stocké dans l'important compartimenttis­sulaire profond, et provoquées par des modifications physiologiques pendantou après l'anesthésie.

Le fentanyl est rapidement métabolisé, principalement par N-déalkylationo­xydative au niveau hépatique. Le fentanyl possède un coefficient d'extractionhé­patique élevé (0,7 à 0,8). Sa clairance totale est élevée, environ10 ml/min/kg.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire (environ 80 % en24 heures) sous forme de métabolites inactifs, 10 % de la dose administréesont éliminés sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (solution de NaOH à 10% m/V), eaupour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Incompatibilité majeure: l'administration intraveineuse de nafcillinesodique suivie rapidement d'une administration d'une association de fentanyl etde dropéridol entraîne la formation d'un précipité blanc.

Du fait d'incompatibilité potentielle susceptible d'entraîner la formationd'un précipité, les mélanges sont à éviter ou sont à valider et àpréparer par un personnel hospitalier qualifié au sein de la pharmacie.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de lalumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 5 ou 10 ampoules (verre) de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 561 568 6 3 : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml.

· 34009 561 171 9 2 : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant.

Prescription limitée à 7 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées parl'arrêté du 31 mars 1999.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où ilintervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistancemé­dicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121–96 du code dela santé publique).

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