FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENTANYLSANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublin­gual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublin­gual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingualET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de laphénylpipéridine, code ATC : N02AB03.

FENTANYL SANDOZ est un traitement réservé aux patients adultes prenantdéjà régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour traiter desdouleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accèsdouloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votremédecin.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survientmême après la prise de votre analgésique morphinique habituel.

La substance active des comprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ est lefentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques puissants, lesmorphiniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENTANYLSANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublin­gual :

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïdesous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone,pét­hidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semainepour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser FENTANYL SANDOZ car cela peut augmenterle risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ousuperficielle, voire qu’elle s’arrête,

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, autre que des accèsdouloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Avant de prendre FENTANYL SANDOZ, précisez à votre médecin qui devra entenir compte pour la posologie à prescrire ou à votre pharmacien :

· si vous avez subi un traumatisme crânien, FENTANYL SANDOZ pourraitmasquer l’étendue de la lésion,

· si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (unepathologie caractérisée par une faiblesse musculaire),

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquencecardi­aque lente,

· si vous présentez une hypotension artérielle,

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins, qui pourraitexiger une adaptation posologique plus prudente,

· si vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale et/ou d’unehypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l’intérieurdu crâne, qui provoque des céphalées importantes, des nausées/desvo­missements et une vision floue),

· si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement etrougeurs à l’intérieur de la bouche),

· si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillezconsulter la rubrique « Autres médicaments et FENTANYL SANDOZ »).

Consultez votre médecin pendant votre traitement par FENTANYL SANDOZsi :

· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur(hyperal­gésie) qui ne répond pas à un dosage plus élevé de votremédicament prescrit par votre médecin,

· vous ressentez un ensemble de symptômes tels que : nausées,vomis­sements, anorexie, fatigue, faiblesse, vertige ou hypotension. L’ensemblede ces symptômes peut être le signe potentiel de mise en jeu du pronosticvital du patient, résultant d’une diminution de la production d’hormonespar les glandes surrénaliennes (insuffisance surrénalienne),

· vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne ou undéficit en hormones sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisationde morphiniques.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez FENTANYL SANDOZ.

Autres médicaments et FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament (autre que votre analgésique opioïdehabituel).

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de FENTANYLSANDOZ. Par conséquent, si vous commencez, modifiez la dose ou arrêtez untraitement par les médicaments suivants, informez votre médecin car il pourraêtre nécessaire d’adapter votre dose de FENTANYL SANDOZ :

· Certains types d’antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou del’itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.

· Certains types d’antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex.l’érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.

· Certains types d’antiviraux appelés inhibiteurs de la protéase, dontpar ex. le ritonavir (utilisés dans le traitement des infections virales).

· Rifampicine ou rifabutine (utilisés dans le traitement des infectionsbac­tériennes).

· Carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital (utilisés dans letraitement des convulsions/crises d’épilepsie).

· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

· Les médicaments contenant de l’alcool.

· Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO),utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie deParkinson.

· Certains types d’analgésiques puissants, appelésagonis­tes/antagonis­tes partiels, par exemple la buprénorphine, la nalbuphineet la pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur). Vous pouvezressentir des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements et sudation) quand vous prenez cesmédicaments.

FENTANYL SANDOZ peut augmenter l’effet des médicaments entraînant unesomnolence, notamment :

· d’autres analgésiques puissants (médicaments de type opioïdes,utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),

· anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l’endormissemen­tlors des interventions chirurgicales),

· myorelaxants,

· somnifères,

· médicaments utilisés pour traiter :

o la dépression,

o les allergies,

o l’anxiété et la psychose,

· médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement del’hypertension).

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL SANDOZ peutinteragir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez desaltérations de l’état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) etd’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C,une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pressionartérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manquede coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées,vomis­sements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL SANDOZ estapproprié pour vous.

L’utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ et de sédatifs, tels que desbenzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risqued’étourdis­sements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques,l’uti­lisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autresoptions de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit du FENTANYL SANDOZ avec dessédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etrespecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin. Il pourraitêtre utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs auxsignes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vousprésentez de tels symptômes.

FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments,des boissons et de l’alcool

FENTANYL SANDOZ peut provoquer une somnolence chez certaines personnes. Neconsommez pas d’alcool sans consulter votre médecin : l’alcool risqueraitd’au­gmenter la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez FENTANYL SANDOZ : lejus de pamplemousse peut augmenter les effets secondaires de FENTANYLSANDOZ.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas FENTANYL SANDOZ si vous êtes enceinte, sauf si votre médecinvous l’a formellement prescrit.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effetsindésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas FENTANYL SANDOZ si vousallaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours aprèsla dernière dose de FENTANYL SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL SANDOZ peut altérer les capacités mentales ou physiquesnéces­saires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles quela conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vousressentez une somnolence ou des étourdissements ou si votre visionest floue.

FENTANYL SANDOZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual?

Avant votre première prise de FENTANYL SANDOZ, votre médecin vousexpliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureuxparo­xystiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé par vous-même, conformément àl’ordonnance médicale. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne,car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chezles enfants.

FENTANYL SANDOZ est un type de médicament différent des autres médicamentsque vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques­.Prenez toujours la dose de FENTANYL SANDOZ prescrite par votre médecin ; ellepeut ne pas être la même que celle des autres médicaments que vous avezutilisés pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Début du traitement – Recherche de la dose appropriée

Pour que FENTANYL SANDOZ agisse de façon efficace, votre médecin aurabesoin de déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement de vos accèsdouloureux paroxystiques. FENTANYL SANDOZ est disponible dans une gamme deplusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages deFENTANYL SANDOZ au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant detrouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et s’emploieraà déterminer avec vous la dose que vous devrez utiliser.

Si une dose ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur,votre médecin pourra vous demander de prendre une dose supplémentaire pourtraiter un accès douloureux paroxystique.

Ne prenez pas une deuxième dose sans que votre médecin ne vous dise de lefaire, cela pourrait entraîner un surdosage.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous recommander de prendre une dosecomposée de plus d’un comprimé en même temps. Vous ne devez le faire que sivotre médecin vous l’a prescrit.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter leprochain accès douloureux paroxystique avec FENTANYL SANDOZ.

Poursuite du traitement – Lorsque vous avez déterminé la dose la plusappropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de comprimésFENTANYL SANDOZ qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devezpas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de FENTANYL SANDOZpeut être constituée de plusieurs comprimés.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter leprochain accès douloureux paroxystique avec FENTANYL SANDOZ.

Si vous estimez que la dose de FENTANYL SANDOZ que vous utilisez ne soulagepas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en àvotre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose de FENTANYL SANDOZ sans que votre médecin ne leprescrive.

Mode d’administration

FENTANYL SANDOZ doit être administré par voie sublinguale, c’est-à-direque le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement,pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale. Unefois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.

En cas d’accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votremédecin de la façon suivante :

· Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pourl’humidifier. Recrachez ou avalez l’eau.

· Retirez-le(s) comprimé(s) de la plaquette juste au moment de le(s)prendre de la manière suivante :

o Séparez une des alvéoles de la plaquette en la détachant en suivant lesperforations (les autres alvéoles doivent rester ensemble).

o Décollez la feuille d’aluminium à l’endroit indiqué par lesflèches et retirez délicatement le comprimé. N’essayez pas de pousser lescomprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ à travers l’opercule car ilss’abimeraient.

· Placez le(s) comprimé(s) sous la langue, aussi loin que possible, etlaissez-le(s) se dissoudre complètement.

· FENTANYL SANDOZ se dissout rapidement sous la langue et est absorbé poursoulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler lecomprimé.

· Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimésous la langue.

Si vous avez pris plus de FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublingual que vous n’auriez dû :

· Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.

· Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce quis’est passé.

· Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votremédecin, votre pharmacien ou l’hôpital local afin de connaître les mesuresà prendre.

· En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop deFENTANYL SANDOZ de dormir en lui parlant ou en la secouant de tempsen temps.

Les symptômes du surdosage incluent :

· une somnolence extrême,

· une respiration lente et superficielle,

· un coma.

En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un serviced’urgence.

Si vous pensez qu’une personne a pris FENTANYL SANDOZ accidentellemen­t,contactez immédiatement un service d’urgence.

Si vous arrêtez de prendre FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublin­gual :

Vous devez arrêter la prise de FENTANYL SANDOZ lorsque vous n’avez plusaucune douleur paroxystique. Cependant, vous devez continuer de prendre votreantidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante commevous l’a conseillé votre médecin. A l’arrêt de FENTANYL SANDOZ, vouspouvez ressentir des symptômes de sevrage comparables aux effets indésirablespo­tentiels de FENTANYL SANDOZ. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou sivous vous inquiétez du soulagement de votre douleur, contactez votre médecin.Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ouéliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votrerespiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignantdevez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence(voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de FENTANYL SANDOZque vous n’auriez dû »).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personnesur 10) :

· nausées.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· étourdissements, maux de tête, somnolence excessive,

· essoufflement/man­que de souffle,

· inflammation dans la bouche, vomissements, constipation,bou­che sèche,

· transpiration excessive, fatigue/épuise­ment/manque d’énergie.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· réaction allergique, tremblement, troubles de la vision ou vision floue,rythme cardiaque rapide ou lent, hypotension, pertes de la mémoire,

· dépression, pensées suspicieuses/sen­timents de peur sans raison, étatde confusion, désorientation, anxiété/tristes­se/agitation, sentimentsexcessifs de bonheur/bien‑être, sautes d’humeur,

· sensation permanente de plénitude, douleurs gastriques, indigestion,

· ulcères dans la bouche, affections de la langue, douleur dans la boucheou la gorge, sensation de gorge serrée, ulcères sur les lèvres ou lesgencives,

· manque d’appétit, perte ou modification de l’odorat ou du goût,

· difficultés pour dormir ou troubles du sommeil, troubles del’attention/ten­dance à la distraction, manqued’énergi­e/faiblesse/per­te de force,

· anomalies de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, sueursnocturnes, diminution de la sensibilité au toucher, tendance auxecchymoses,

· douleur ou raideur articulaire, raideur musculaire,

· symptômes de sevrage médicamenteux (peut se manifester parl’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements,di­arrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation), surdosage accidentel,chez les hommes troubles de l’érection, sensation générale de malaise.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· gonflement de la langue, problèmes respiratoires importants, chutes,rougeur du visage et du cou, sensation d’avoir très chaud, diarrhée,convul­sions (crises d’épilepsie), œdème des bras ou des jambes, voir ouentendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), fièvre,

· pharmacodépendance (addiction),

· abus,

· baisse ou perte de conscience,

· urticaire,

· délire (symptômes pouvant inclure agitation, nervosité,déso­rientation, confusion, peur, voir ou entendre des choses qui ne sont pasréelles, troubles du sommeil, cauchemars).

Un traitement prolongé avec le fentanyl pendant la grossesse peut entraînerdes symptômes de sevrage chez le nouveau-né et mettre en jeu son pronosticvital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublingual ?

L’analgésique contenu dans FENTANYL SANDOZ est très puissant et pourraitmettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestion accidentelle. Tenirhors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Il est recommandé de conserver FENTANYL SANDOZ dans un espace de rangementfermé à clé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimésublingual

· La substance active est : le fentanyl.

Chaque comprimé sublingual contient 100 microgrammes de fentanyl (sousforme de citrate).

· Les autres composants sont :

Mannitol (E 421), cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose­sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual etcontenu de l’emballage extérieur ?

FENTANYL SANDOZ est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous lalangue. Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une formedifférente. Le médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre decomprimé qui vous conviennent.

Comprimé blanc, rond, de 6 mm de diamètre.

Les comprimés sublinguaux sont conditionnés sous plaquettes unitairesprédé­coupées avec sécurité enfant (PA/Aluminium/PVCA­luminium/PET)in­sérées dans un étui en carton.

Boîte de 10 × 1 ou 30 × 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

PRASFARMA S.L.

C. SANT JOAN, 11–15

08560 MANLLEU

BARCELONE

ESPAGNE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

SLOVENIE

Ou

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – BarcelonE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­althsites/heal­th/files/files/e­udralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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