BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BREAKYL400 microgrammes, film orodispersible ?

3. Comment prendre BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N02AB03

La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL est lefentanyl, un puissant antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour letraitement des accès douloureux paroxystiques dus à un cancer chez lespatients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleursupplé­mentaire qui survient brutalement en dépit de la prise de votreantalgique opioïde habituel.

Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà régulièrement untraitement de type opioïde (par exemple morphine, oxycodone ou fentanyltransder­mique) depuis au moins une semaine pour traiter vos douleurs chroniquesd‘origine cancéreuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BREAKYL400 microgrammes, film orodispersible ?

Ne prenez jamais BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, ou à l‘un desautres composants contenus dans BREAKYL, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 2 dernièressemaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)(utilisés dans la dépression sévère).

· Si vous prenez actuellement un traitement contenant de l’oxybate desodium.

· Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d‘un syndromerespi­ratoire obstructif sévère (par exemple un asthme sévère).

· Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïdesous ordonnance (par exemple codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine,oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moinsune semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser BREAKYL, car cela peut augmenter lerisque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle,ou même qu’elle s‘arrête.

· Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accèsdouloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de commencer à prendre BREAKYL si vousêtes dans l’un des cas suivants, car votre médecin devra en tenir comptepour la prescription de votre dose :

· La posologie de votre autre antalgique de type opioïde pris pour traitervos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse n‘est pas encorestabilisée.

· Vous êtes atteint d‘une affection ayant un effet sur votrerespiration.

· Vous présentez un traumatisme crânien ou votre médecin a diagnostiquéune augmentation de votre pression intracrânienne.

· Vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaquelente, ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques.

· Vous avez une tension artérielle basse, particulièrement en raisond‘un faible volume sanguin.

· Vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont uneffet sur la manière dont votre organisme élimine le médicament.

· Vous souffrez d‘une mucite buccale.

· Vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulterla rubrique « Autres médicaments et BREAKYL ».

Pour plus d’informations, voir la rubrique 3.

Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance médicale plus rigoureusedans les cas suivants :

· Si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façonabusive ou été dépendant à l’alcool, aux médicaments sur ordonnance ou àdes substances illicites (« addition »).

· Si vous êtes fumeur/-euse.

· Si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiétéou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatrepour d’autres maladies mentales.

L’utilisation répétée de BREAKYL peut entrainer une dépendance et unabus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avezl’impression de devenir dépendant à BREAKYL, il est important que vousconsultiez votre médecin.

Troubles respiratoires liés au sommeil

BREAKYL peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, telsqu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et unehypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Lessymptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant lesommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés àrester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou unepersonne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin.Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Consultez votre médecin pendant l’utilisation de BREAKYL si :

· Vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur(hyperal­gésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de votre médicamentprescrite par votre médecin ;

· Vous présentez une association des symptômes suivants : nausées,vomis­sements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pressionartérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’unemaladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne,dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisammentd’hor­mones ;

· Vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou unmanque d’hormones sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lorsde l’utilisation de médicaments opioïdes.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans.

BREAKYL contient une quantité de fentanyl qui peut être mortelle pour unenfant. BREAKYL doit donc être constamment tenu hors de la vue et de la portéedes enfants.

Si vous pratiquez un sport, sachez que ce produit peut entraîner lapositivité d’un contrôle antidopage.

Autres médicaments et BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas BREAKYL si vous prenez actuellement des médicaments appelésinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépressionsévère) ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement par BREAKYL :

Tout médicament qui pourrait normalement induire une fatigue ou unesomnolence, par exemple :

· somnifères,

· médicaments pour traiter l’anxiété, la nervosité, ladépression,

· médicament pour traiter la tension ou la raideur musculaire (médicamentsmy­orelaxants),

· médicaments pour traiter les allergies (antihistamini­ques).

Les médicaments qui pourraient diminuer la façon dont votre organismedégrade BREAKYL (grâce à l’isoenzyme CYP3A4). En effet, cela pourraitaugmenter la concentration de fentanyl dans le sang et accroître ou prolongerainsi les effets de BREAKYL et provoquer des troubles respiratoires­potentiellement fatals. Ces médicaments sont notamment les suivants :

· médicaments pour le traitement d’infections bactériennes (tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),

· médicaments pour le traitement des infections fongiques (tels que lekétoconazole, l’itraconazole, le fluconazole),

· médicaments pour le traitement des infections virales, par exempleinfections au VIH (tels que le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir, lesaquinavir),

· médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (tels que lediltiazem, le vérapamil),

· médicaments contre les nausées sévères (tels que l’aprepitant, ledronabinol),

· médicaments pour le traitement des dépressions (tels que lafluoxétine).

· médicaments qui inhibent la production d’acide gastrique (tels que lacimétidine),

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. BREAKYL peut interagiravec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérationsde votre état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma) etd’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C,une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pressionartérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manquede coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées,vomis­sements, diarrhée). Votre médecin vous dira si BREAKYL est appropriépour vous

Médicaments qui pourraient augmenter la façon dont votre organisme dégradele fentanyl (grâce à l’isoenzyme CYP3A4). En effet, cela peut diminuerl’effi­cacité de BREAKYL, notamment :

· somnifères ou sédatifs (tel que le phénobarbital),

· médicaments pour contrôler les convulsions/crises épileptiques (telsque la carbamazépine, la phénytoïne, l’oxcarbazépine),

· médicaments pour bloquer la prolifération virale (tels quel’éfavirenz, la névirapine),

· médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (tels que lesglucocorti­coïdes),

· médicaments pour le traitement du diabète (tels que lapioglitazone),

· antibiotiques pour le traitement de la tuberculose (tels que larifabutine, la rifampicine),

· médicaments psychostimulants (tels que le modafinil),

· médicaments pour le traitement de la dépression (tels que lemillepertuis).

Si vous arrêtez un traitement par l’un de ces médicaments ou en diminuezla dose lors du traitement par BREAKYL, parlez-en à votre médecin. Ce derniervous surveillera étroitement afin de déceler tout signe éventuel de toxicitédes opioïdes, et pourra ajuster la dose de BREAKYL en conséquence.

L'utilisation concomitante de BREAKYL et de médicaments sédatifs comme lesbenzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit BREAKYL en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.Si vous prenez en même temps untraitement avec certains types d’antalgiques puissants, appelés opioïdesagonis­tes/antagonis­tes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine etpentazocine (médicaments du traitement de la douleur), vous pouvez ressentirdes symptômes du syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements, et transpiration excessive) quand vous prenezces médicaments.

BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible avec des aliments, boissons etde l’alcool

Ne consommez pas d’alcool, car il peut provoquer une sédationsupplé­mentaire et déprimer davantage votre respiration. Vous ne devez pasboire de jus de pamplemousse, car cela pourrait ralentir la dégradation dufentanyl par votre organisme, ce qui pourrait entraîner une augmentation ou uneprolongation des effets de BREAKYL et provoquer des troubles respiratoires­potentiellement fatals.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

BREAKYL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoirparlé avec votre médecin. Vous ne devez pas utiliser BREAKYL lors del’accouchement, car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoirechez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effetsindésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas BREAKYL si vous allaitez.Vous ne devriez pas commencer l’allaitement à moins de 5 jours après ladernière dose de BREAKYL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou utiliserune machine sans risque au cours des heures suivant la prise de BREAKYL.

Les antalgiques de type opioïde comme le fentanyl peuvent altérer lesaptitudes mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâchespotenti­ellement dangereuses. Vous ne devez pas conduire ni utiliser une machinesi vous ressentez une somnolence ou des étourdissements, si votre vision esttrouble ou double, ou si vous éprouvez des difficultés de concentration­lorsque vous prenez BREAKYL.

BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible contient du propylèneglycol(E1520), du benzoate de sodium (E211), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218)et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Le benzoate de sodium est légèrement irritant pour la peau, les yeux et lesmuqueuses. Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate depropyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par filmorodispersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Lorsque vous commencerez à prendre BREAKYL, votre médecin s‘emploiera àtrouver avec vous la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques(ti­tration de dose). Cela est nécessaire, car votre dose individuelle efficacede BREAKYL ne peut être prédite à partir de la dose quotidienne des opioïdesque vous prenez pour le traitement de vos douleurs chroniques d‘originecancéreuse ni de celle des autres médicaments que vous pourriez avoir prispour le traitement des accès douloureux paroxystiques d‘originecancé­reuse.

Pour la titration de dose, votre dose sera progressivement augmentée. Quandvous aurez atteint une dose qui soulagera de façon adéquate vos douleurs dansles 30 minutes, et si les effets indésirables éventuels sont acceptables pourvous, la dose efficace aura alors été déterminée. Il est important que voussuiviez strictement les recommandations de votre médecin.

La méthode suivante sera habituellement utilisée pour la titrationde dose.

Titration de la dose

Votre dose initiale de BREAKYL doit être de 200 microgrammes.

Contactez votre médecin si vos accès douloureux paroxystiques ne sont passoulagés dans les 30 minutes suivant l’application de cette dose de BREAKYL.Si vous avez toléré cette dose, votre médecin vous recommandera de prendre ladose supérieure suivante de BREAKYL pour traiter le prochain accès douloureuxparo­xystique. Votre médecin pourra progressivement augmenter la dose de 200 à400 et 600 microgrammes, jusqu’à 800 microgrammes.

Dans ce but, BREAKYL START contient une unité à chacun des dosages de 200,400, 600 et 800 microgrammes.

En appliquant simultanément une combinaison de films orodispersibles deBREAKYL dosés à 200 microgrammes, il est possible d’atteindre ces dosesplus élevées :

· 1 film orodispersible de BREAKYL 200 est égal à une dose de200 microgrammes

· 2 films orodispersibles de BREAKYL 200 sont égaux à une dose de400 microgrammes

· 3 films orodispersibles de BREAKYL 200 sont égaux à une dose de600 microgrammes

· 4 films orodispersibles de BREAKYL 200 sont égaux à une dose de800 microgrammes

Si le dosage le plus élevé de BREAKYL START (800 microgrammes) oul'application simultanée de 4 films orodispersibles à 200 microgrammes (soit800 microgrammes) ne soulage pas suffisamment les douleurs, votre médecinpourra vous prescrire BREAKYL 1200 microgrammes. Il s‘agit du dosage le plusélevé disponible de BREAKYL.

Quand vous aurez déterminé la dose efficace, votre médecin vous laprescrira pour traiter les accès douloureux paroxystiques suivants.

Vous ne devrez prendre BREAKYL qu‘une seule fois par accès douloureuxparo­xystique, et vous devrez attendre au moins quatre heures avant de prendreune autre dose.

Si vos douleurs ne sont pas correctement soulagées dans les 30 minutessuivant l’application d’une dose de BREAKYL, vous pourrez prendre unmédicament de secours pour les accès douloureux paroxystiques, si votremédecin vous l‘a prescrit.

Fréquence d’administration

Vous ne devez pas prendre plus de quatre doses de BREAKYL par jour.

Ajustement de dose

Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous avez plus de quatreaccès douloureux paroxystiques par jour. Votre médecin pourra augmenter ladose de l‘autre médicament de type opioïde que vous prenez pour letraitement de vos douleurs persistantes d‘origine cancéreuse. Une fois quevos douleurs persistantes seront contrôlées à nouveau, votre médecin pourraajuster votre dose de BREAKYL si besoin. Pour avoir les meilleurs résultats,parlez à votre médecin de vos douleurs et des effets de BREAKYL afin que ladose puisse être ajustée si besoin.

Vous ne devez pas changer les doses de BREAKYL ou celle de votre traitementopioïde habituel par vous-même. Les modifications de dose doivent êtreprescrites et suivies par votre médecin.

Mode d’administration

BREAKYL film orodispersible est conçu pour une utilisation buccale. Lorsquevous appliquez un film orodispersible de BREAKYL à l‘intérieur de votrejoue, le fentanyl est directement absorbé par la muqueuse de votre bouche etatteint la circulation sanguine.

· Ouvrez le sachet de BREAKYL immédiatement avant emploi, selon lesinstructions indiquées sur le sachet ;

· Humidifiez l‘intérieur de votre joue avec votre langue ou rincez-vousla bouche à l'eau afin d'humecter la zone d'application de BREAKYL ;

· Avec les mains sèches, prenez le film orodispersible de BREAKYL entrevotre index et votre pouce, la face rose du côté de votre pouce (figure1) ;

· Placez le film orodispersible de BREAKYL dans votre bouche de telle façonque la face rose soit en contact uniforme avec la muqueuse interne de votre joue(figure 2) ;

· Appuyez et maintenez-le en place pendant au moins 5 secondes jusqu‘àce qu‘il adhère fermement. La face blanche doit être maintenant visible(figure 3).

· Si vous appliquez plus d‘un film orodispersible de BREAKYL en mêmetemps, vérifiez que chaque film orodispersible adhère directement à votremuqueuse buccale. Afin d’éviter que les films orodispersibles ne serecouvrent pas, il est possible de les appliquer sur les muqueuses droite etgauche des joues.

Le film orodispersible de BREAKYL doit rester en place de lui-même aprèscette étape. Vous pouvez boire au bout de cinq minutes.

La dissolution d‘un film orodispersible de BREAKYL est habituellemen­tcomplète dans les 15 à 30 minutes suivant l‘application. Dans certainscas, la dissolution totale peut prendre plus de 30 minutes, mais celan’affecte par l’absorption du fentanyl.

Vous devez éviter de manipuler le film orodispersible avec votre langue ouvos doigts. Vous ne devez pas manger tant que le film orodispersible n‘est pascomplètement dissout.

Ne pas mâcher ou avaler BREAKYL. Si vous le faites, le soulagement del‘accès douloureux paroxystique serait moindre.

Si vous avez pris plus de BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous commencez à ressentir une forte sensation de somnolence aprèsl’utilisation de BREAKYL, retirez le film orodispersible ou même desfragments de votre bouche aussi rapidement que possible et demandez del’aide.

Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin, l’hôpital ou unservice d’urgence afin d’évaluer le risque encouru et de demander conseilsi vous avez utilisé plus de BREAKYL que vous n’auriez dû.

Les symptômes d’un surdosage peuvent être :

· forte somnolence

· étourdissements

· nausées ou vomissements

· ou respiration très lente et/ou superficielle

· ou réduction de la température corporelle, ralentissement des battementsdu cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes

La personne ayant accidentellement pris BREAKYL peut présenter les mêmessymptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus lors d’un surdosage.

Au début du traitement ces symptômes peuvent survenir si votre dose deBREAKYL est trop élevée ou si vous prenez trop de BREAKYL. Vous-même et votresoignant devez vous entretenir avec votre médecin afin de savoir quelle actionimmédiate entreprendre si ces troubles apparaissent.

Note aux soignants :

Si vous constatez que la respiration du patient prenant BREAKYL ou d’unepersonne ayant accidentellement pris BREAKYL alors qu’il ne lui a pas étéprescrit, est lente et/ou superficielle, ou si vous avez d’importantes­difficultés à le réveiller, effectuez immédiatement les actionssuivantes :

· Si le film orodispersible ou même des fragments de BREAKYL sont encorecollés à l’intérieur de la joue de l’individu, enlevez-les de la boucheaussi rapidement que possible.

· Appelez un service d’aide médicale urgente.

· Dans l’attente du service d’aide médicale urgente :

o Si la personne est endormie, réveillez-la en l’appelant par son nom eten secouant son bras ou son épaule

o Si la personne semble respirer lentement, stimulez-la afin qu’ellerespire toutes les 5 à 10 secondes

o Si la personne ne respire plus, faites-la respirer en pratiquant unbouche-à-bouche jusqu'à l’arrivée des secours

Si vous oubliez de prendre BREAKYL 400 microgrammes, filmorodisper­sible :

Sans objet.

Si vous arrêtez prendre BREAKYL 400 microgrammes, filmorodisper­sible :

Vous devez arrêter la prise de BREAKYL lorsque vous n’avez plus d’accèsdouloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre le reste devotre traitement antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse defond comme conseillé par votre médecin.

À l’arrêt de BREAKYL, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage,comparables aux effets indésirables potentiels de BREAKYL. Si vous ressentezdes symptômes de sevrage ou si vous êtes inquiet concernant le soulagement devotre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera si vous avezbesoin d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes desevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves sont la respiration superficielle,la pression artérielle basse et un état de choc. Si vous devenez trèssomnolent(e) ou si votre respiration est lente et/ou superficielle, vous-mêmeou votre soignant devez contacter immédiatement votre médecin et appeler unservice d'aide médicale urgente. Si le film orodispersible est encore en placeà l’intérieur de votre joue, enlevez-le ou même des fragments de votrebouche aussi vite que possible.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des nausées,une somnolence et des étourdissements.

Comme les patients qui utilisent BREAKYL prennent également régulièrementun autre traitement opioïde (tels que la morphine, l’oxycodone ou le fentanyltransder­mique) pour leurs douleurs chroniques, les effets indésirables desopioïdes peuvent donc être dus à l'un ou l'autre des médicaments. Il n’estdonc pas possible de distinguer avec certitude les effets indésirables dus auseul traitement par BREAKYL de ceux dus aux autres opioïdes.

Les événements indésirables considérés comme liés de façon au moinspossible au traitement ont été les suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue/somnolence excessive, étourdissements, maux de tête,sédation,

· troubles de la vue (par exemple vision trouble ou double),

· nausée, constipation, vomissement, sécheresse buccale,

· démangeaison de la peau,

· fatigue,

· confusion.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de la pression artérielle,

· modification du goût, inactivité, troubles de la mémoire, troubles dela pensée,

· respiration lente ou superficielle, congestion des sinus,

· diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale, saignement des gencives,indi­gestion, ulcères dans la bouche, douleur buccale, déglutitiondou­loureuse,

· perte non intentionnelle d’urine,

· augmentation de la sudation, tendance aux ecchymoses (« bleus »),

· contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans lesarticulations, douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleursdans la mâchoire,

· diminution de l’appétit,

· blessure accidentelle (par exemple chutes),

· rougeurs/bouffées de chaleur,

· faiblesse, frisson, fièvre, soif,

· anxiété ou nervosité, hallucinations, délire, rêves inhabituels,som­nolence (insomnie), agitation.

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· soubresauts musculaires, convulsion, sensations anormales, comme desfourmillements, engourdissement, augmentation de la sensibilité au toucher,également autour de la bouche, des difficultés à coordonner sesmouvements,

· problèmes respiratoires graves,

· maux de ventre, gaz, ballonnement abdominal,

· difficultés à uriner,

· éruption cutanée,

· vasodilatation,

· sensation de malaise général,

· gonflement des bras ou des jambes

· pensées inhabituelles, sentiment de détachement, dépression, sautesd’humeur, sensation excessive de bien-être.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles):

· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’im­patience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes)

· syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effetsindésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,trem­blements, et transpiration excessive).

· pharmacodépendance (addiction)

· Utilisation abusive

Il existe un risque d‘abus ou d‘addiction avec BREAKYL. Le risque estplus élevé en cas d‘antécédents d'addiction à d'autres médicaments oud'abus de ceux-ci et de consommation de substances illicites ou d'abus d'alcool.Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peutprovoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager lepronostic vital (voir rubrique 2).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence national de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

La quantité de fentanyl contenue dans BREAKYL peut être mortelle pour unenfant ou pour une personne qui ne prend pas régulièrement un traitement detype opioïde. BREAKYL doit être conservé en lieu sûr dans un endroit fermantà clé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le sachet après {MM.AAAA}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le sachet a étéendommagé avant ouverture. Si un film orodispersible a été abîmé ou coupélors de l’ouverture, il ne doit pas être utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible

· La substance active est : le fentanyl.

Un film orodispersible contient :..... 400 microgrammes de fentanyl (sousforme de citrate de fentanyl)

· Les autres composants sont :

Couche active :

Propylèneglycol (E1520), benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate deméthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), oxyde de fer rouge(E172),acide citrique anhydre, acétate detout-rac-alpha-tocophérol,phos­phate monosodique anhydre, hydroxyde de sodium,phosphate trisodique anhydre, polycarbophile, hydroxypropyl­cellulose,hydro­xyéthylcellulo­se, carmellose sodique.

Revêtement :

Benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahy­droxybenzoate de propyle (E216), acide citrique anhydre, acétate detout-rac-alpha-tocophérol, hydroxypropyl­cellulose, hydroxyéthylce­llulose,dioxy­de de titane (E171), saccharine sodique, huile essentielle de menthepoivrée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par filmorodispersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un film orodispersible contient 0,23 mg de benzoate de sodium.

Qu’est-ce que BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible et contenu del’emballage extérieur

BREAKYL est un film orodispersible soluble, rectangulaire, plat et souple àdeux faces, l‘une rose et l‘autre blanche, conçu pour permettre un passagedirect de fentanyl dans la circulation sanguine. La face rose contient lasubstance active (fentanyl). La face blanche minimise la libération du fentanyldans la salive afin d‘éviter que la substance active ne soit avalée.

Les schémas suivants montrent les tailles des dosages disponibles deBREAKYL :

Chaque film orodispersible est scellé dans un sachet avec sécuritéenfant.

Les présentations suivantes de BREAKYL 400 microgrammes sontdisponibles :

boîtes de 4, 10 ou 28 sachets contenant chacun un film orodispersible.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTR. 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Ou

LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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