Notice patient - FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant).Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYLTEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure,dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est FENTANYL TEVA SANTE.
Les dispositifs transdermiques aident à soulager les douleurs très forteset de longue durée :
· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur
· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu desmédicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur.
FENTANYL TEVA SANTE contient un médicament appelé fentanyl. Il appartientà la classe des opioïdes, des anti-douleurs puissants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLTEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique :
· Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous souffrez d’une douleur de courte durée, telle qu’une douleursoudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale.
· Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente oupeu profonde.
N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessuss’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Fentanyl Teva Sante.
Avertissements et précautions
· Fentanyl Teva Sante peut avoir des effets indésirables pouvant mettre lavie en danger chez les personnes qui n’utilisent pas déjà régulièrementdes médicaments opioïdes sur ordonnance.
· Fentanyl Teva Sante est un médicament qui peut mettre la vie des enfantsen danger, même si les dispositifs transdermiques ont déjà servi. Gardez àl’esprit qu'un dispositif transdermique adhésif (utilisé ou non) peut êtreattractif pour un enfant ; si le dispositif se colle sur sa peau ou sil’enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
· Conserver ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, nonaccessible à d’autres personnes – voir rubrique 5 pour de plus amplesinformations.
Transfert de dispositif transdermique sur la peau d’une tierce personne
Le dispositif doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personnepour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfertaccidentel de dispositif sur la peau d’un membre de la famille du patienttraité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du mêmelit. Le transfert accidentel du dispositif sur la peau d’une tierce personne(notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans ledispositif à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves quipeuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec unerespiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le dispositif se seraitcollé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultezun médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec Fentanyl Teva Sante
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser cemédicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devrapeut-être vous surveiller plus étroitement si :
· Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
· Vous avez déjà eu des problèmes au coeur, au foie, aux reins, ou debasse pression artérielle
· Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
· Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatismecrânien
· Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de cemédicament
· Vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », quiprovoque une faiblesse musculaire et une fatigue
· Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusivede l’alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments surordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
· Vous fumez.
· Vous avez déjà eu des troubles de l'humeur (dépression, anxiété outrouble de la personnalité) ou avez été suivi(e) par un psychiatre pourd’autres maladies mentales.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas dedoute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliserFentanyl Teva Sante.
Pendant que vous portez le dispositif, prévenez votre médecin si vousprésentez des problèmes respiratoires pendant le sommeil. Les opioïdes telsFentanyl Teva Sante peuvent provoquer des troubles respiratoires liés ausommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil) et une hypoxie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans lesang). Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre aidantremarquez l’un des symptômes suivants :
· pauses respiratoires pendant le sommeil ;
· réveil nocturne en raison d’un essoufflement ;
· difficultés à rester endormi(e) ;
· endormissement excessif pendant la journée.
Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose.
Pendant que vous portez le dispositif, prévenez votre médecin si vousremarquez un changement dans la douleur que vous ressentez. Si voussentez :
· que votre douleur n’est plus soulagée par le dispositif ;
· une augmentation de la douleur ;
· une modification de la manière dont vous ressentez la douleur (parexemple, vous ressentez la douleur dans une autre partie du corps) ;
· une douleur lorsque vous touchez quelque chose qui ne devrait pasentraîner de douleur.
Ne modifiez pas la posologie vous-même. Votre médecin décidera lui-mêmes’il faut changer votre dose ou votre traitement.
Effets indésirables et Fentanyl Teva Sante
· Fentanyl Teva Sante peut provoquer une somnolence inhabituelle et être àl'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, cesproblèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels,en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant desanti-douleurs opioïdes puissants (comme Fentanyl Teva Sante ou la morphine). Sivous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personneportant le dispositif est inhabituellement somnolente et a une respiration lenteou peu profonde :
o Retirez le dispositif
o Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital leplus proche
o Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de Fentanyl Teva Sante,parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicamentqui passe à travers votre peau.
· Fentanyl Teva Sante peut provoquer une constipation, demandez conseilauprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir oude soulager la constipation.
· L'utilisation répétée et prolongée des dispositifs est susceptible dediminuer l'efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvezdevenir plus sensible à la douleur) ou d’entraîner une dépendance.Augmenter la dose de vos dispositifs peut contribuer à réduire davantage votredouleur pendant un certain temps, mais cela peut aussi être néfaste. Si vousconstatez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votremédecin. Votre médecin décidera s'il est préférable pour vous d'augmenterla dose ou de diminuer progressivement votre utilisation de Fentanyl Teva Sante.Si vous craignez de devenir dépendant, vous pouvez également consulter votremédecin à ce sujet.
Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effetsindésirables éventuels.
Lorsque vous portez le dispositif vous devez éviter de l’exposer à dessources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couverturesélectriques, bouillottes, lits chauffants, lampes chauffantes ou lampes àbronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, desaunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter laquantité de médicament libérée par le dispositif.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni laqualité, ni l’efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif nesont démontrées.
L'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl peut mener à uncontrôle anti-dopage positif. L'utilisation des dispositifs transdermiques defentanyl comme agent dopant peut être dangereuse pour la santé.
Symptômes de sevrage à l’arrêt de Fentanyl Teva Sante12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
N’arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament. Des symptômes desevrage comme de l’impatience, des difficultés à dormir, del’irritabilité, de l’agitation, de l’anxiété, le fait de sentir lesbattements du cœur (palpitations), une pression artérielle élevée, desnausées ou des vomissements, de la diarrhée, une perte d’appétit, destremblements, des frissonnements ou de la transpiration pourraient semanifester. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-end’abord avec votre médecin. Il vous expliquera comme procéder,habituellement en réduisant progressivement la dose de manière à maintenir auminimum tout effet désagréable de sevrage.
Autres médicaments et FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure,dispositif transdermique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicamentsachetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devezégalement signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE sivous achetez un médicament à la pharmacie.
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre entoute sécurité avec FENTANYL TEVA SANTE. Vous pouvez avoir besoin d’unesurveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types demédicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles demodifier la dose de FENTANYL TEVA SANTE qui vous est nécessaire.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· D’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autresanti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine oupentazocine).
· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels quetémazépam, zaleplon ou zolpidem).
· Des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants,tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et desmédicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques,tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ouphénothiazines).
· Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels quecyclobenzaprine ou diazépam).
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRSou IRSN (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine,fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pourplus d'informations.
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine,sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL TEVA SANTEau cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci-dessouspour plus d'informations.
· Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels quechlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ouhydroxyzine).
· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels queérythromycine ou clarithromycine).
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels queitraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole).
· Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels queritonavir).
· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil).
· Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine).
· Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine,phénobarbital ou phénytoïne).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal destransports (tels que phénothiazines).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac oules ulcères (tels que cimétidine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine(douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que lanicardipine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels queidélalisib).
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique avecles antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs. FENTANYL TEVA SANTE est susceptibled'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modificationsde votre état mental se manifestant par une agitation, la perceptiond'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pasréelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications dela pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation dela température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque decoordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et unediarrhée (il pourrait s'agir de signes du syndrome sérotoninergique). En casd'utilisation conjointe, votre médecin peut vouloir vous surveillerétroitement pour détecter ces effets secondaires, en particulier au début dutraitement ou lors d'une modification de la dose de votre médicament.
Utilisation avec les dépresseurs du système nerveux central, incluantl'alcool et certains médicaments narcotiques
L’utilisation concomitante de FENTANYL TEVA SANTE et de sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desensations vertigineuses, difficultés respiratoires (dépression respiratoire),coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison,l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absenced’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit FENTANYL TEVA SANTE avec dessédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE sans enavoir préalablement discuté avec votre médecin.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecinou le dentiste que vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant d’utiliser ce médicament.
FENTANYL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans enavoir discuté avec votre médecin. FENTANYL TEVA SANTE ne doit pas êtreutilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respirationdu nouveau-né.
Un usage prolongé de FENTANYL TEVA SANTE pendant la grossesse peutentraîner des symptômes de sevrage (comme un cri aigu, un énervement, descrises, une mauvaise alimentation et une diarrhée) chez votre nouveau-né, quipourraient engager le pronostic vital s’ils sont non reconnus et non traités.Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous pensez que votre bébépeut présenter des symptômes de sevrage.
Vous ne devez pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE si vous allaitez. Vous nedevez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du dispositif deFENTANYL TEVA SANTE. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peutpasser dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTANYL TEVA SANTE peut interférer sur l'aptitude à conduire et àutiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou unétourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendantl'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effetssur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes passûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de cemédicament.
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermiquecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure,dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage de FENTANYL TEVA SANTE le mieux adaptépour vous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votre étatgénéral et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçujusque-là.
Application et changement de dispositif transdermique
· La quantité de médicament dans chaque dispositif est suffisante pour unedurée de 3 jours (72 heures).
· Vous devez donc changer de dispositif tous les 3 jours, sauf indicationcontraire du médecin.
· Veillez à toujours retirer l'ancien dispositif avant d'appliquer lenouveau.
· Effectuez toujours le changement de dispositif à la même heure tous les3 jours (72 heures).
· Si vous utilisez plusieurs dispositifs, changez-les tous enmême temps.
· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du dispositif, pourvous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le dispositif.
· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour leschangements de dispositif :
| Application du dispositif le | Changement de dispositif le |
| Lundi → | Jeudi |
| Mardi → | Vendredi |
| Mercredi → | Samedi |
| Jeudi → | Dimanche |
| Vendredi → | Lundi |
| Samedi → | Mardi |
| Dimanche → | Mercredi |
Où appliquer le dispositif transdermique ?
Adultes
· Appliquez le dispositif sur une partie plane du haut du corps ou des bras(pas sur les articulations).
Enfants
· Appliquez toujours le dispositif en haut du dos pour que votre enfant nepuisse pas l'atteindre et l'enlever.
· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le dispositif est bienresté en place sur la peau.
· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le dispositif pour lemettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire luiêtre fatal.
· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heuresaprès :
o l'application du premier dispositif ;
o l'application d'un dispositif à plus fort dosage.
· L'effet maximal du premier dispositif peut être un peu long à obtenir.Votre enfant aura donc peut-être besoin d'autres anti-douleurs en attendant quele dispositif devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.
Adultes et enfants :
Ne pas appliquer le dispositif transdermique sur
· Le même endroit deux fois de suite.
· Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones depeau irritée ou coupée.
· Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (lerasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible dela peau.
Application du dispositif transdermique
Etape 1 : préparation de la peau
· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avantl’application du dispositif.
· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eaufroide.
· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmeshydratantes, huiles ou talc avant l'application du dispositif.
· Évitez d'appliquer le dispositif juste après un bain ou une douchechaude.
< Sachets sans sécurité enfant >
Etape 2 : ouverture du sachet
· Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet.
· Déchirez le sachet au niveau de l'encoche.
· Déchirez doucement le bord du sachet en entier.
· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
· Sortez le dispositif de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement ledispositif usagé.
· Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt(e) àl'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le dispositif n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le dispositif s'il a été divisé, coupé ou s'il sembleendommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le dispositif.
< Sachets avec sécurité enfant >
Etape 2 : ouverture du sachet avec sécurité enfant
· Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet.
· Découpez le sachet au niveau des marques.
· Découpez soigneusement le bord du sachet en entier (utilisez des ciseauxet découpez bien au niveau des marques le long du bord scellé du sachet pouréviter d'endommager le dispositif).
· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
· Sortez le dispositif de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt(e) àl'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le dispositif n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le dispositif s'il a été divisé, coupé ou s'il sembleendommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le dispositif.
Etape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
· Assurez-vous que le dispositif sera recouvert de vêtements amples et nele recouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.
· Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante àpartir du centre du dispositif. Essayez de ne pas toucher la partie adhésive dudispositif.
· Appliquez la partie adhésive du dispositif sur la peau.
· Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez latotalité du dispositif sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le dispositifcolle bien, notamment sur les bords.
Etape 4 : élimination du dispositif transdermique
· Dès que vous retirez un dispositif, pliez-le fermement en deux de tellefaçon que la face adhésive se replie sur elle-même.
· Replacez les dispositifs utilisés dans le système de récupérationfourni dans l'emballage et fermez-le par la bande adhésive. Rapportez lapochette ainsi fermée à la pharmacie.
· Veillez à tenir les dispositifs usagés hors de la vue et de la portéedes enfants ; en effet, même usagés, les dispositifs contiennent une quantitéde médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Etape 5 : lavage des mains
· Après avoir manipulé le dispositif, lavez-vous toujours les mains àl'eau propre uniquement.
Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE
Activités quotidiennes pendant l'utilisation des dispositifstransdermiques
· Les dispositifs sont imperméables.
· Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portezun dispositif, mais vous ne devez pas frotter le dispositif lui-même.
· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sportpendant le port du dispositif.
· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du dispositifmais :
o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds ;
o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus dudispositif.
· Pendant le port du dispositif, vous devez éviter d’exposer ledispositif à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants,couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants, lampes chauffantes oulampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chaudsprolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité demédicament libérée par le dispositif.
En combien de temps le dispositif transdermique agit-il ?
· L'effet maximal du premier dispositif peut être un peu long àobtenir.
· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour lepremier jour et les autres jours si besoin.
· Ensuite, le dispositif doit permettre de soulager la douleur de façoncontinue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs.Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurssupplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d’utilisation des dispositifs transdermiques ?
· Les dispositifs de FENTANYL TEVA SANTE sont indiqués pour les douleurs delongue durée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation desdispositifs.
Si votre douleur devient plus intense
· Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de cesdispositifs, votre médecin pourra essayer un dispositif à plus fort dosage ouvous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
· Si l'augmentation du dosage du dispositif ne vous aide pas, votre médecinpourra décider d'arrêter l'utilisation des dispositifs.
Si vous utilisez trop de dispositifs transdermiques ou un dispositif avec undosage erroné
Si vous avez appliqué trop de dispositifs ou un dispositif avec un mauvaisdosage, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troublesrespiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolenceextrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parlernormalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Si vous avez oublié de changer de dispositif transdermique
· Si vous avez oublié de changer votre dispositif, remplacez-le dès quevous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement dedispositif. Changez à nouveau le dispositif au bout de 3 jours (72 heures)comme d'habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre dispositif, vous devezen discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurssupplémentaires mais n'appliquez pas de dispositif supplémentaire.
Si un dispositif transdermique se détache
· Si un dispositif se détache avant son changement prévu, appliquezimmédiatement un nouveau dispositif et notez le jour et l'heure. Appliquez ledispositif sur une nouvelle zone de peau située sur :
o la partie supérieure du corps ou du bras ;
o la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Signalez à votre médecin que le dispositif s'est détaché et laissez lenouveau dispositif en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction desinstructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
· Si vos dispositifs continuent de se détacher, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les dispositifs transdermiques
· N’arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament. Si vous souhaitezarrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Ilvous indiquera comment procéder, habituellement en diminuant progressivement ladose, de sorte que les effets déplaisants du sevrage soient réduits auminimum. Voir également la rubrique 2 « Symptômes de sevrage à l’arrêt deFENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ».
· Si vous arrêtez l'utilisation des dispositifs, ne recommencez pas letraitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, lareprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de dispositif.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que lapersonne portant le dispositif transdermique présente les symptômes suivants,retirez le dispositif et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement àl'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut êtrenécessaire.
· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ousuperficielle que d'habitude.
· Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant ledispositif animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, cesdifficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales,notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleursopioïdes forts (comme FENTANYL TEVA SANTE ou la morphine). (Peu fréquent,pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeurde la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'uneréaction allergique sévère. (La fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 100)
· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent,pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, constipation.
· Envie de dormir (somnolence).
· Sensations vertigineuses.
· Maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Réaction allergique.
· Perte d'appétit.
· Difficultés pour dormir.
· Dépression.
· Sensation d'anxiété ou de confusion.
· Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives quine sont pas réelles (hallucinations).
· Tremblements ou spasmes musculaires.
· Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou desfourmillements (paresthésies).
· Sensation de tournis (vertige).
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations,tachycardie).
· Pression artérielle élevée.
· Essoufflement (dyspnée).
· Diarrhée.
· Sécheresse buccale.
· Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion.
· Transpiration excessive.
· Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie.
· Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général.
· Sensation de froid.
· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmespériphériques).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensation d'agitation ou de désorientation.
· Sensation de bonheur extrême (euphorie).
· Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau(hypoesthésie).
· Perte de mémoire.
· Vision trouble.
· Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pressionartérielle basse.
· Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang(cyanose).
· Perte des contractions intestinales (iléus).
· Eruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réactionallergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application dudispositif.
· Syndrome pseudo-grippal.
· Sensation de modification de la température corporelle.
· Fièvre.
· Contractions musculaires.
· Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmeslors des rapports sexuels.
Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000)
· Constriction des pupilles (myosis).
· Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes)
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuventapparaître sur le site d'application du dispositif. Ces effets sontgénéralement bénins et disparaissent après le retrait du dispositif. Dans lecas contraire, ou si le dispositif irrite trop votre peau, signalez-le à votremédecin.
L'utilisation répétée des dispositifs est susceptible de diminuerl'efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plussensible à la douleur) ou de provoquer une dépendance.
Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL TEVA SANTE ou si vousarrêtez brutalement le traitement par FENTANYL TEVA SANTE, des symptômes desevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, unediarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets,quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également étérapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL TEVA SANTE de façonprolongée pendant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure,dispositif transdermique ?
Lieu de conservation des dispositifs transdermiques
Tenir les dispositifs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de laportée des enfants.
Conserver ce médicament dans un lieu sûr et sécurisé, auquel d’autrespersonnes n’ont pas accès. Il pourrait provoquer de graves dommages etentraîner le décès des personnes qui prendraient ce médicamentaccidentellement ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas étéprescrit.
Durée de conservation de FENTANYL TEVA SANTE
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le sachet après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois. Si les dispositifs sont périmés, les rapporter àla pharmacie.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comment éliminer les dispositifs transdermiques usagés ou les dispositifsqui ne sont plus utilisés ?
Une exposition accidentelle à des dispositifs usagés ou non utilisés, enparticulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Les dispositifs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon àce que la face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite êtreéliminés de façon sécurisée en les remettant dans le système derécupération fourni dans l’emballage et doivent être rangés hors de la vueet de la portée d’autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu’àleur élimination sécurisée. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Fentanyl............................................................................................................................2,063 mg
Pour un dispositif de 3,75 cm2 libérant 12,5 microgrammes de fentanylpar heure.
· Les autres composants sont :
Matrice adhésive : en polyacrylate.
Support protecteur : feuille de polypropylène, encred’impression bleue.
Feuille protectrice détachable : film de téréphtalate de polyéthylènesiliconé.
Qu’est-ce que FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et contenu de l’emballage extérieur
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est undispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, cequi permet de le coller sur la peau. Les dispositifs transdermiques portent unemention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
Boîtes de 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Ou
LUYE PHARMA AG
AM WINDFELD 35
83714 MIESBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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