FENUGRENE, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENUGRENE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

FENUGREC (Trigonella foenum-graecum L.) (extrait mou de graine de)..........­.............­.............. 3,00 g

Solvant d’extraction : éthanol à 60% V/V

Rapport drogue/extrait : 3,3 :1

Pour 100 g de solution buvable.

Excipient à effet notoire : éthanol, saccharose.

Titre alcoolique (V/V) : 11,3 %

Une dose contient 5,4 g de saccharose et 1,3 g d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plante utilisé comme stimulant en cas deperte d’appétit temporaire.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

FENUGRENE, solution buvable est indiqué chez les adultes et lespersonnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées

15 mL par prise, 2 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Absorber la solution pure ou diluée dans un peu d’eau, ½ heure avantles repas.

La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 11,3 % d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 1,3 g par dose, ce qui équivaut à 32 mL de bière, 16 mL de vinpar dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshé­patiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient 5,4 g de saccharose par dose dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou dediabète.

En raison de l’effet hypoglycémiant potentiel du fenugrec, un contrôle dela glycémie est nécessaire chez les patients diabétiques.

L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pasété établie en raison du manque de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Du fait de la teneur en alcool :

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenantde l’alcool.

+ Dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A),antihistami­niques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine etapparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs),ne­uroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole,é­tifoxine).

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.L’al­tération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, et­c).

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool :disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef(anti­bactériens-céphalosporines), chloramphénicol(an­tibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine(an­tifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,ti­nidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

+ Metformine :

Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë,particu­lièrement en cas :

· de jeun ou dénutrition

· d’insuffisance hépatocellulaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition desréactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de comahypoglycémique.

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de l’effet anticoagulant :

· Augmentation en cas d’intoxication aiguë

· Diminution en cas d’alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant la grossesse. Desétudes chez l’animal ont mis en évidence un risque de toxicité de lareproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant l’allaitement.

L’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux: flatulences, diarrhée peuvent survenir.

Affections du système nerveux: des étourdissements peuvent survenir.

Leur fréquence est indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il a été rapporté que des doses élevées (entre 25 g et 100 g par jourde poudre de graines de fenugrec divisées en deux doses égales) pouvaientprovoquer des symptômes gastro-intestinaux mineurs tels que diarrhées etflatulences dans 4 cas sur 10.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialité FENUGRENEpermet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Une diminution du taux d’hormone thyroïdienne (T3, tri-iodothyronine) aété rapportée chez le rongeur traité par un extrait hydro-alcoolique à unedose supérieure ou égale à 110 mg/kg/j. Il n’a pas été déterminéde NOAEL.

Une toxicité sur les testicules (altération des paramètres du sperme,diminution du poids des testicules, baisse/arrêt de la spermatogenèse etdégénérescence des tubes séminifères) a été rapportée chez des ratstraités pendant 2 à 3 mois par de la poudre de graine ou par la fractionstéroïdique de la graine. Ces effets sont attribués à une diminution de latestostérone liée au traitement. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.

Les études de toxicologie conventionnelles sur le développementem­bryofoetal et péri – postnatales n’ont pas été réalisées. Un nombrelimité d’études montre des résultats contradictoires quant àl’apparition de malformations chez le rat

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, saccharose, écorce d’orange amère, eau purifiée.

Adjuvant de l’extrait : glycérine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A utiliser dans les 7 jours après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type III de 200 mL, fermé par un bouchon enpolyéthylène haute densité blanc et gobelet doseur en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEGRAS

CHEZ ABC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 958 6 8 : Flacon en verre de 200 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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