FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

Complexe d’hydroxyde ferrique – saccharose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER ARROW100 mg/5 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : préparations antianémiques, fer,préparations parentérales – code ATC : B03AC.

FER ARROW est un antianémique.

FER ARROW est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans letraitement de l’anémie.

FER ARROW est administré :

· chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, lorsqu'untraitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré ;

· avant une opération chez les patients inclus dans un programmed’au­totransfusion en association avec de l'érythropoïétine, à conditionqu'ils aient une anémie modérée ;

· après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et nepouvant pas recevoir d'alimentation orale ;

· chez les patients atteints d’anémies par manque de fer liées auxmaladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitementpar voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER ARROW100 mg/5 ml, solution injectable ?

Vous ne devez jamais recevoir FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectablesi :

· vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) àd’autres fers injectables ;

· vous présentez une anémie qui n’est pas causée par une carence enfer ;

· vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolismedu fer ;

· vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies gravesdu foie).

N’utilisez jamais FER ARROW si l’un des cas ci-dessus s’appliqueà vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre infirmier/ière avant d’utiliser FER ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir FERARROW :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse ;

· si vous avez un lupus érythémateux systémique ;

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde ;

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ;

· si vous avez une infection ;

· si vous avez des problèmes de foie.

Lors de l’administration de FER ARROW un écoulement du produit, en dehorsde la veine au point d’injection, peut survenir. Cela peut provoquer unedouleur, une inflammation, une altération des tissus (nécrose tissulaire) etune coloration brune de la peau au point d’injection pouvant persister à longterme. Si ces signes et symptômes apparaissent suite à un écoulement de FERARROW en dehors de la veine, un avis médical spécialisé devra être demandéet un suivi des lésions de la peau devra être réalisé.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère sil’un des signes suivants apparaît pendant l’administration de FERARROW :

· douleur,

· rougeur, tuméfaction,

· coloration brune de la peau.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

La prise d’autres médicaments contenant des sels de fer administrés parvoie orale EST DECONSEILLEE.

FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

FER ARROW n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est importantd’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vousl’envisagez.

En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votremédecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissemen­tsaprès l’administration de FER ARROW. Dans ce cas, vous ne devez pas conduireni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecin en casde doute.

FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l’adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.

Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose àadministrer.

Mode et voie d’administration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER ARROW par perfusion dansvotre veine (voie intraveineuse). La perfusion doit être faite lentement.

FER ARROW sera administré dans un établissement où les effetsindésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manièreappropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance régulière par votre médecin ouinfirmier(ère) pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins30 minutes après la fin de la perfusion.

Fréquence et durée du traitement

Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

Il s’assurera que votre taux de fer est suffisant avant d’arrêterFER ARROW.

Si vous avez reçu plus de FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable quevous n’auriez dû

Si vous pensez qu’on vous a administré trop de FER ARROW, informez votremédecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troublesimportants.

Si vous avalez du FER ARROW par erreur, informez votre médecinimmédi­atement.

Si vous oubliez d’utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ouinfirmier/ère immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signespeuvent inclure :

· rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer et une douleurthoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellemen­tgrave appelée syndrome de Kounis.

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autresmédica­ments.

Les autres effets indésirables sont

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne duregénéralement pas très longtemps ;

· tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension) ;

· nausées (« mal au cœur ») ;

· réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’unedouleur, une irritation, des démangeaisons, un hématome ou une colorationsuite à la fuite du produit injecté dans la peau.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· allergie (hypersensibilité) ;

· maux de tête ou sensations vertigineuses ;

· sensations de picotements ou de fourmillements ;

· diminution du sens du toucher ;

· sensation de bouffées de chaleur ;

· inflammation d’une veine (phlébite) ;

· difficulté pour respirer (dyspnée) ;

· vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation ;

· démangeaisons, éruption cutanée ;

· spasmes, crampes ou douleurs musculaires ;

· douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales ;

· sensation de brûlure ;

· frissons ;

· faiblesse, fatigue ;

· gonflement des mains et des pieds ;

· douleur ;

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dans lesang ;

· augmentation des taux de ferritine sérique.

Rare (pouvant affecter jusqu’a 1 personne sur 1000)

· évanouissement ;

· somnolence ;

· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ;

· modifications de la couleur des urines ;

· douleur dans la poitrine ;

· transpiration excessive ;

· fièvre ;

· augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang ;

· diminution modérée du phosphate dans le sang.

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :

· un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs joursaprès l’injection et se caractérise généralement par des symptômes telsqu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et lesarticulations ;

· gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvantentraîner des difficultés à respirer, réactions allergiques d’apparitionbrusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques pouvant se manifesterpar des convulsions) ;

· diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance,an­xiété, tremblements ;

· pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tensionartérielle très basse (collapsus circulatoire), inflammation veineuseentraînant la formation d’un caillot sanguin, dont les symptômes peuventinclure une rougeur, un gonflement ou un durcissement de la peau, ou encore unedouleur au site d’injection ;

· difficultés à respirer lié à un rétrécissement soudain des voiesrespiratoires (bronchospasme) ;

· urticaire, éruption ou rougeur de la peau ;

· sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit êtreutilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

· La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferriquesaccha­rose)........­.............­............ 100,00 mg

Pour 5 mL de solution injectable

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de5 ml.

Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HELP S.A. PHARMACEUTICALS

10 VALAORITOU STR

METAMORPHOSIS GR

14452 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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