Notice patient - FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Paracétamol 500 mg/ Chlorphénamine 4 mg
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FERVEXRHUME, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEXRHUME,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUEANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1 – code ATC : R05X
Ce médicament contient 2 substances actives :
· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,
· le maléate de chlorphénamine qui diminue l’écoulement du nez, lelarmoiement des yeux et les éternuements.
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites,rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de15 ans :
· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
· des éternuements,
· des maux de tête et/ou fièvre.
Pour les enfants âgés de moins de 15 ans, il existe d’autresmédicaments : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEXRHUME,comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FERVEXRHUME, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous avez un risque de glaucome (augmentation de la pression dansl'œil).
· Si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatiqueou autre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol et de la chlorphénamine. D'autresmédicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant duparacétamol et/ou contenant de la chlorphénamine, y compris si ce sont desmédicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant cessubstances, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas desurdosage »).
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de ladouleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 5 joursde traitement, consultez votre médecin.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 5 jours, et les contre-indications.
Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament en cas:
– de poids inférieur à 50 kg
– d’insuffisance hépatique (maladie du foie) légère à modérée
– d’insuffisance rénale (maladie des reins)
– de déficience en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase
– d’alcoolisme chronique ou de consommation excessive d’alcool(3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)
– d’anorexie, de boulimie, de cachexie (affaiblissement profond del’organisme) ou de malnutrition chronique
– de déshydratation et d’hypovolémie (diminution du volume totalde sang)
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez letraitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez uneéruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122, carmoisine) et peutprovoquer des réactions allergiques.
La prudence est nécessaire chez les personnes (en particulier les personnesâgées) présentant des troubles de la prostate, prédisposées auxconstipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Lié à la présence de paracétamol :
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux,un médicament qui ralentit la coagulation (antivitamines K). A fortes doses,FERVEXRHUME, comprimé pelliculé peut augmenter l'action de votreanticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votreanticoagulant.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit à vous ou à lui un dosage du taux d'acide urique ou de sucredans le sang.
Lié à la présence de maléate de chlorphénamine :
La prise d’oxybate de sodium, de boissons alcoolisées, de médicamentscontenant de l’alcool ou de médicaments sédatifs est à éviter pendant ladurée du traitement.
FERVEXRHUME, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :
· il est préférable de commencer le traitement un soir,
· et de s'abstenir de boissons alcoolisées, de médicament contenant del’alcool ou de médicaments sédatifs pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Si nécessaire, FERVEXRHUME, comprimé pelliculé pour être utilisé pendantla grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permettede soulager vos symptômes et la prendre pendant la durée la plus courtepossible. Contactez votre médecin si vos symptômes persistent.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peutentraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, ilconvient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et dene jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Comptetenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant(léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), cemédicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent si vous conduisez ou utilisez des machines car cemédicament peut entraîner un risque de somnolence, surtout en début detraitement. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, demédicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs. Il estpréférable de commencer ce traitement le soir.
FERVEXRHUME, comprimé pelliculé contient de la carmoisine (E122).
3. COMMENT PRENDRE FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Cette présentation est est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de15 ans.
| Poids (âge) | Dose par prise | Intervalle d’administration | Dose journalière maximale |
| Adultes et enfants >50 kg (>15 ans) | 1 comprimé (500 mg paracétamol 4 mg chlorphénamine) | 4 heures | 4 comprimés (2000 mg paracétamol 16 mg chlorphénamine) |
La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mgpar jour.
La dose quotidienne maximale de maléate de chlorphénamine ne doit pasdépasser 16 mg par jour, soit 4 comprimés par jour.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant duparacétamol et/ou contenant de la chlorphénamine, y compris si ce sont desmédicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant cessubstances, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).
Il est préférable de commencer le traitement un soir compte tenu del’effet sédatif de ce médicament.
Fréquence d'administration
1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum,sans dépasser 4 comprimés par jour.
Durée de traitement
En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours oud’absence d’amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, laconduite de traitement à tenir devra être réévaluée.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (maladie des reins), contactez votre médecinqui adaptera les doses et les intervalles entre les prises. L’intervalleminimum entre 2 prises devra être modifié selon la valeur de la clairance dela créatinine (mesure définissant la gravité de l’insuffisancerénale) :
| Clairance de la créatinine (cl) | Intervalle d’administration |
| cl ≥50 mL/min | 4 heures |
| cl 10–50 mL/min | 6 heures |
| cl <10 mL/min | 8 heures |
Si vous avez pris plus de FERVEXRHUME, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxicationsont: vomissements, douleurs abdominales, pâleur.
Si vous oubliez de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
LIES AU PARACETAMOL
· dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal. Il fautimmédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamaisreprendre de médicaments contenant du paracétamol ;
· dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont étérapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol ;
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : trouble de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes etglobules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.Dans ce cas, consultez un médecin ;
· des cas de diarrhée, douleurs abdominales, d’augmentation des enzymeshépatique, de troubles de la coagulation ont été rapportés.
LIES AU MALEATE DE CHLORPHENAMINE
D'autres effets indésirables peuvent survenir :
· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,
· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s'accompagner de vertiges,
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,constipation, palpitations,
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges,hallucinations,
· Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Paracétamol....................................................................................................................500,00 mg
Maléate dechlorphénamine..................................................................................................4,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, povidoneK90, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, pelliculage,lustrant
Pelliculage :
Hypromellose (E464), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171),carmoisine (E122), indigo carmine (E132)
Lustrant :
Eau purifiée, cire d’abeille (E901), cire de carnauba (E903), polysorbate20 (E432), acide sorbique (E200) :
Qu’est-ce que FERVEXRHUME, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong etviolet.
Boîte de 4 ou 8 ou 12 ou16 ou 20 ou 24 ou 28 ou 32 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
ou
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Bulgarie: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mgфилмирани таблетки
Grèce: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτόυμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
France: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Italie: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresserivestite con film
Pologne: Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane; Paracetamol 500 mg +maleinian chlorfenaminy 4 mg
Romanie: Fervex raceala si gripa 500 mg / 4 mg comprimate filmate .
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouchéet des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte etl’enfant de plus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte lamuqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dontle rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contreles agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle etaugmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez «coule ».
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible,les règles d’hygiènes suivantes :
· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lorsde leur préparation.
· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;
· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vousrecontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation,puis se laver les mains;
· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le mêmeembout nasal pour tous les membres de la famille.
· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, àune personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs(corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans cescas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort :
· boire suffisamment ;
· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées(sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviterl'utilisation du même embout nasal pour toute la famille ;
· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;
· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narinesbouchées et dormir suffisamment ;
· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines parune crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter lapeau ;
· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent lesmuqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environsde 18–20°C ;
· aérer régulièrement les pièces.
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
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