Notice patient - FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de fexofénadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINEMYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du chlorhydrate defexofénadine qui est un antihistaminique.
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez lesadultes et les adolescents à partir de 12 ans pour soulager les symptômes durhume des foins (rhinite allergique) tels que éternuements, démangeaisons,écoulement nasal et nez bouché, démangeaisons, larmoiements et rougeursoculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINEMYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la fexofénadine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnes dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé si :
· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins ;
· vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, car cemédicament peut donner lieu à des battements cardiaques rapides ouirréguliers ;
· vous êtes âgé(e).
Si l’une de ces situations vous concerne, ou en cas de doute, consultezvotre médecin avant de prendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Les médicaments contre l’indigestion contenant de l'aluminium ou dumagnésium peuvent affecter l’action de FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimépelliculé, en diminuant la quantité de médicament absorbée.
Il est recommandé de respecter un délai de deux heures entre le moment oùvous prenez FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé et le moment oùvous prenez le médicament contre l’indigestion.
Si vous prenez de la fexofénadine de façon concomitante avec del’érythromycine ou du kétoconazole, ou avec une dose unique del’association lopinavir/ritonavir, votre taux plasmatique de fexofénadinepeut augmenter. Il est possible que les effets indésirables augmentent.
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ne prenez FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé durant lagrossesse que si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
Il n'est pas recommandé de prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimépelliculé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculéaffecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Assurez-vous cependant que les comprimés ne vous provoquent pas de somnolenceou de vertiges avant de conduire ou d’utiliser des machines.
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 120 mg dechlorhydrate de fexofénadine en comprimé pelliculé, c-à-d. qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé (120 mg) par jour. Prenez votrecomprimé avec de l’eau avant un repas.
Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage chez les adultes sont vertiges, somnolence,fatigue et bouche sèche.
Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel, comme prescritpar votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimépelliculé
Avertissez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre FEXOFENADINEMYLAN, comprimé pelliculé avant la fin du traitement.
Si le traitement par FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé est arrêtéplus tôt que prévu, les symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez le traitement par FEXOFENADINE MYLAN et avertissez immédiatementvotre médecin si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres, de lalangue ou de la gorge et des difficultés à respirer car il peut s’agir designes d’une réaction allergique sévère.
Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 personne sur 10) :
· maux de tête ;
· somnolence ;
· nausées ;
· vertiges.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 personne sur100) :
· fatigue/envie de dormir.
D’autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut êtreétablie sur la base des données disponibles) peuvent survenir :
· difficultés à dormir (insomnies) ;
· troubles du sommeil ;
· cauchemars ;
· nervosité ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers ;
· diarrhée ;
· éruptions cutanées et démangeaisons ;
· urticaire ;
· réactions allergiques sévères pouvant provoquer un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des rougeurs du visage, uneoppression dans la poitrine et des difficultés à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : chlorhydrate de fexofénadine.
Chaque comprimé de FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé contient120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs,povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000,oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé et contenude l'emballage extérieur
Les comprimés FEXOFENADINE MYLAN 120 mg sont des comprimés pelliculés,oblongs, de couleur pêche, à surface uniforme des deux côtés.
Les comprimés FEXOFENADINE MYLAN 120 mg sont disponibles en boîtes de 2,7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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