Filspari 200 mg, comprimés pelliculés Filspari 400 mg, comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Filspari et dans quels cas est-il utilisé

Filspari contient la substance active sparsentan. Filspari agit en bloquant les récepteurs (cibles) de deux protéines appelées endothéline et angiotensine, qui sont impliqués dans la régulation de la fonction rénale.

Filspari est utilisé pour traiter la néphropathie à immunoglobulines A (NIgA) primitive chez les adultes présentant une élimination de protéines dans les urines ≥ 1,0 g/jour (ou un rapport urinaire protéines/créatinine ≥ 0,75 g/g).

La néphropathie IgA (NIgA) primitive est une maladie causée par un dysfonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) qui produit une version défectueuse d’un anticorps appelé immunoglobuline A (IgA). Cette IgA défectueuse s’accumule en grappes dans les petits vaisseaux sanguins du rein qui filtrent le sang, appelés glomérules. Cette accumulation d’IgA défectueuses endommage les glomérules, provoquant la fuite de sang et de protéines dans l’urine.

Filspari bloque les récepteurs (cibles) de deux hormones appelées endothéline et angiotensine, qui jouent un rôle dans la régulation de processus dans le rein, tels que l’inflammation qui participe à la progression des lésions rénales. En bloquant ces récepteurs, Filspari réduit l’élimination de protéines dans les urines, ce qui contribue ainsi à ralentir la progression de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Filspari

Ne prenez jamais Filspari

• si vous êtes allergique au sparsentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse (voir la rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

• si vous prenez l’un des médicaments suivants, utilisés principalement pour le traitement de l’hypertension artérielle :

  • antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (comme l’irbésartan, le losartan, le valsartan, le candésartan et le telmisartan),
  • antagonistes des récepteurs de l’endothéline (comme le bosentan, l’ambrisentan, le macitentan et le sitaxentan), ou
  • inhibiteurs de la rénine (comme l’aliskirène).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Filspari si :

• vous présentez une pression artérielle basse (hypotension), qui peut survenir plus fréquemment chez les patients âgés. Votre médecin peut contrôler votre pression artérielle pendant le traitement et modifier votre dose de Filspari ou arrêter le traitement par Filspari si nécessaire ;
• vous présentez une fonction rénale diminuée – votre médecin peut effectuer des examens supplémentaires pour surveiller le bon fonctionnement de vos reins (en déterminant les taux de créatinine et de potassium dans votre sang) ;
• vous présentez des gonflements des mains, des chevilles ou des pieds en raison d’une accumulation de liquide dans votre corps – votre médecin peut vous demander de prendre des médicaments supplémentaires pour éliminer l’eau de votre corps ou modifier la dose de Filspari ;
• vous présentez des problèmes de foie – votre médecin effectuera des analyses sanguines avant que vous ne commenciez le traitement, puis à intervalles réguliers pour surveiller le bon fonctionnement de votre foie. Votre médecin pourra arrêter le traitement par Filspari si nécessaire. Les signes d’un mauvais fonctionnement du foie sont les suivants : des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre (température élevée), des douleurs d’estomac (abdomen), un ictère (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une léthargie ou une fatigue (fatigue inhabituelle ou épuisement), des symptômes grippaux (douleurs articulaires et musculaires avec fièvre). Si vous observez l’un de ces signes, informez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Filspari n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Filspari

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension. Ne prenez pas Filspari si vous prenez l’un des médicaments suivants : antagonistes des récepteurs de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’endothéline et inhibiteurs de la rénine (médicaments contenant de l’aliskirène) (voir la rubrique 2 « Ne prenez jamais Filspari »).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

L’utilisation concomitante de Filspari avec les médicaments suivants peut entrainer davantage d’effets secondaires :

• énalapril ou lisinopril (ou médicaments similaires appelés « inhibiteurs de l’enzyme de conversion»), généralement utilisés pour traiter l’hypertension ou pour d’autres raisons. Les effets secondaires peuvent être une pression artérielle basse lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, des taux élevés de potassium dans le sang et une fonction rénale réduite.
• spironolactone ou éplérénone (ou médicaments similaires appelés antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes ou « ARM »), généralement utilisés pour éliminer l’excès de liquide ou pour traiter les maladies cardiaques, car ces médicaments peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang ;
• suppléments en potassium, médicaments épargneurs de potassium (tels que les médicaments destinés à éliminer l’eau du corps ou diurétiques) ou substituts de sel contenant du potassium, car ces médicaments peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang ;
• médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (comme l’itraconazole, le fluconazole).
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (comme la clarithromycine, l’érythromycine).

L’effet de Filspari peut être réduit par des médicaments tels que :

• la rifampicine utilisée pour traiter les infections bactériennes
• certains médicaments traitant les infections à VIH comme l’éfavirenz
• des médicaments traitant l’épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital
• le millepertuis (Hypericum perforatum) utilisé pour la dépression et d’autres maladies
• les corticostéroïdes, comme la dexaméthasone, utilisés essentiellement pour traiter les inflammations

L’effet de Filspari peut être augmenté par des médicaments tels que :

• le bocéprévir ou le télaprévir utilisé pour traiter l’hépatite C
• le conivaptan utilisé pour traiter les faibles taux de sodium sanguin
• des médicaments traitant les infections à VIH comme l’indinavir, le lopinavir/ritonavir, le nelfinavir, le ritonavir
• la néfazodone utilisée pour traiter la dépression
• les médicaments qui répriment le système immunitaire et empêchent le rejet des organes greffés comme la ciclosporine et le tacrolimus

Filspari avec des aliments et boissons

Les personnes qui se voient prescrire Filspari ne doivent pas consommer de pamplemousse ni de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entrainer davantage d’effets secondaires en association avec Filspari.

Grossesse et allaitement

Ne prenez jamais Filspari si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Filspari peut nuire à l’enfant à naître.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Filspari.

• Si vous êtes une femme en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Filspari et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Parlez-en à votre médecin.
• Si vous êtes ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Filspari ou peu après l’arrêt de Filspari (jusqu’à un mois après), parlez-en immédiatement à votre médecin.

On ne sait pas si Filspari passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant votre traitement par Filspari. Parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Filspari peut provoquer des effets indésirables tels que des sensations de vertige, qui peuvent avoir un effet mineur sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4). Attendez que ces effets disparaissent avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Filspari contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Filspari contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Filspari

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre

La dose initiale recommandée est d’un comprimé de 200 mg une fois par jour. Après 14 jours, votre médecin augmentera la dose à 400 mg (2 comprimés de 200 mg de Filspari ou 1 comprimé de 400 mg de Filspari) une fois par jour, en tenant compte de votre tolérance à Filspari.

Prise de ce médicament

Avalez le comprimé entier pour éviter son goût amer. Prenez-le avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de Filspari que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, vous pouvez présenter des signes et des symptômes d’hypotension.

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Filspari

Ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) :

• pression artérielle basse (hypotension)

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

• sensation d’étourdissements ou de vertiges en se levant ou en s’asseyant, en raison d’une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique) ;
• étourdissements ;
• taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie) ;
• accumulation de liquide dans le corps (œdème ou gonflement), en particulier au niveau des chevilles et des pieds ;
• fatigue ;
• diminution de la fonction rénale (en particulier au début du traitement, atteinte de la fonction rénale) ;
• insuffisance rénale soudaine (en particulier au début du traitement) ;
• augmentation du taux sanguin de créatinine (un produit de dégradation du muscle éliminé par les reins) ;
• maux de tête ;
• modifications de la fonction hépatique, mesurées à l’aide d’analyses sanguines.

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

• taux faible de globules rouges (anémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Filspari

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Filspari

• La substance active est le sparsentan : chaque comprimé pelliculé de Filspari 200 mg contient

  200 mg de sparsentan. Chaque comprimé pelliculé de Filspari 400 mg contient 400 mg de sparsentan ;

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose (voir rubrique 2, « Filspari contient du lactose »), glycolate d’amidon sodique (type A) (voir rubrique 2, « Filspari contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Filspari et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de 200 mg de Filspari sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme oblongue, portant l’inscription « 105 » sur une face. Les dimensions des comprimés sont d’environ 13 mm × 7 mm.

Les comprimés pelliculés de 400 mg de Filspari sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme oblongue, portant l’inscription « 021 » sur une face. Les dimensions des comprimés sont d’environ 18 mm × 8 mm.

Les comprimés pelliculés de 200 mg de Filspari sont disponibles en flacon de 30 comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés de 400 mg sont disponibles en flacon de 30 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu