Notice patient - FINACEA 15 %, gel
Dénomination du médicament
FINACEA 15 % gel
Acide azélaïque
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINACEA 15%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FINACEA 15%,gel ?
3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINACEA 15%, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINACEA 15 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : autres préparationsanti-acnéiques à usage local – D10A X03.
FINACEA contient une substance active, l’acide azélaïque et appartient augroupe des préparations anti-acné pour usage externe (applicationcutanée).
FINACEA est utilisé dans le traitement de :
· l’acné papulo-pustuleuse légère à modérée du visage
· la rosacée papulo-pustuleuse.
L’acné papulo-pustuleuse et la rosacée sont associées à des papules etdes pustules inflammatoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FINACEA15 %, gel ?
N’utilisez jamais FINACEA 15 %, gel :
· Si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FINACEA.
FINACEA est réservé au seul usage externe (cutané).
Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autremuqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou lesmuqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau.
En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votremédecin ou pharmacien.
Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application deFINACEA.
L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool,d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée lors de l'utilisation deFINACEA dans le traitement de la rosacée.
Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a étérapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acideazélaïque.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont étéétudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir larubrique 3).
L’utilisation de FINACEA n’est pas recommandée dans le traitement del'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données surl’efficacité et la sécurité.
L'utilisation de FINACEA n'est pas recommandée dans le traitement de larosacée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du manque dedonnées sur l’efficacité et la sécurité.
Autres médicaments et FINACEA 15%, gel
Il n’a pas été étudié si FINACEA influence ou est influencé pard’autres médicaments.
N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitement sur votre visage enmême temps que FINACEA.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINACEA 15%, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant lagrossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecindécidera si vous pouvez utiliser FINACEA .
Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peautraitée ou le sein.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FINACEA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
FINACEA 15%, gel contient de l’acide benzoïque et du propylèneglycol.
FINACEA contient 1 mg d’acide benzoïque par gramme de gel. L’acidebenzoïque peut provoquer une irritation locale.
FINACEA contient 120 mg de propylène glycol par gramme de gel.
3. COMMENT UTILISER FINACEA 15 %, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
FINACEA est réservé au seul usage externe (cutané).
Mode d'administration
Avant l’application de FINACEA, la peau doit être soigneusement nettoyéeà l’eau ou à l’aide d’un démaquillant doux. La peau doit ensuite êtresoigneusement séchée avant d’appliquer FINACEA.
N'utilisez pas de pansements ou bandages occlusifs et lavez-vous les mainsaprès l'application du gel.
Posologie et fréquence d'administration
Appliquer FINACEA sur les parties affectées de la peau deux fois par jour(matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Unequantité d’environ 2,5 cm de gel (soit environ 0,5 g de gel) suffit pour latotalité du visage.
Pour un effet optimal, il est important d’utiliser FINACEA sansinterruption pendant toute la durée du traitement.
En cas d’irritation cutanée (voir la rubrique 4) diminuez la quantité degel appliquée ou la fréquence d'application à une fois par jour jusqu'à ceque l'irritation cesse. Si nécessaire, vous devez interrompre le traitementpendant quelques jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants âgés de12 à 18 ans, traités pour de l'acné.
Durée du traitement
La durée du traitement par FINACEA est variable d’un patient à l’autreet dépend également de la sévérité de vos troubles cutanés.
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliserFINACEA.
Acné : Vous pouvez utiliser FINACEA pendant plusieurs mois selon l'effet dutraitement. En règle générale, vous pouvez noter une amélioration netteaprès 4 semaines.
S’il n'y a aucune amélioration après un mois ou si l'acné s'aggrave,vous devez interrompre FINACEA et consulter votre médecin.
Rosacée : Vous pouvez utiliser FINACEA pendant plusieurs mois selon l'effetdu traitement. Vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines detraitement.
En l'absence d'amélioration après 2 mois ou si la rosacée s'aggrave, vousdevez interrompre FINACEA et consulter votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de FINACEA 15%, gel que vous n'auriez dû
Si vous avez appliqué accidentellement plus de FINACEA que nécessaire, uneffet nocif (intoxication) est peu probable.
Poursuivez le traitement selon la prescription et, en cas de doute, consultezvotre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser FINACEA 15%, gel
N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avezoubliée. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA 15%, gel
Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA, votre trouble cutané peut s'aggraver.Consultez votre médecin avant d'arrêter FINACEA.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des irritations cutanées (par exemple, brûlures et démangeaisons) peuventse produire. Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sontd’intensité légère à modérée et leurs fréquences diminuent avec lapoursuite du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont desdémangeaisons (prurit), des brûlures et des douleurs au sited'application.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avecFINACEA 15%, gel. Ils ne concernent que la peau au site d'application.
Acné :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· brûlure,
· douleur,
· démangeaisons (prurit).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· éruption cutanée (rash),
· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),
· sécheresse cutanée.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite decontact),
· rougeur cutanée anormale (érythème),
· desquamation,
· chaleur,
· modification de la coloration de la peau.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)1 :
· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effetsindésirables suivants : angioedème (gonflement rapide sous la peau),gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de larespiration)
· Irritation cutanée,
· Urticaire,
· Aggravation de l’asthme.
1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisantde l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.
Rosacée :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· brûlure,
· douleur,
· démangeaisons (prurit).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),
· sécheresse cutanée,
· éruption cutanée (rash),
· gonflement (œdème).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· acné,
· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite decontact),
· rougeur anormale de la peau (érythème),
· éruption cutanée à type de piqûre d’ortie (urticaire),
· gêne.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) 1 :
· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effetsindésirables suivants : angioedeme (gonflement rapide sous la peau), gonflementdes yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de larespiration)
· Irritation cutanée,
· Urticaire,
· Aggravation de l’asthme.
1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisantde l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.
Enfants et adolescents
Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à18 ans:
Dans des études cliniques qui incluaient des adolescents, l'incidencegénérale des effets indésirables observés sous FINACEA était similaire àcelle retrouvée dans la population totale de patients.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINACEA 15 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le tube après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINACEA 15%, gel
· La substance active est :
Acideazélaïque....................................................................................................................150 mg
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
Acide benzoïque (E210), carbomères, eau purifiée, édétate disodique,hydroxyde de sodium, lécithine, polysorbate 80, propylèneglycol ettriglycérides à chaîne moyenne.
Qu’est-ce que FINACEA 15%, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un gel opaque blanc à jaunâtre, présenté en tube de 5,30, 50 ou 2 × 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LEO PHARMA A/S
INDUSTRIPARKEN 55
2750 BALLERUP
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
FRANCE
Fabricant
LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.
VIA E.SCHERING 21
20090 SEGRATE
MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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