Notice patient - FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Inhibiteurs de la5 alpha-réductase – G04CB01
Le finastéride réduit la taille de la glande prostatique hypertrophiéechez l’homme.
Le finastéride est utilisé dans le traitement et le contrôle del'hypertrophie bénigne (c'est-à-dire non cancéreuse) de la prostate (HBP). Laglande prostatique est localisée au-dessous de la vessie (chez l’hommeuniquement). Elle produit le liquide constituant le sperme. L’élargissementde la prostate peut entraîner une affection ayant pour nom ‘hyperplasiebénigne de la prostate (HBP). Le finastéride réduit la taille de la prostate,améliore le débit urinaire ainsi que les symptômes liés à l'HBP, et réduitle risque d'une rétention urinaire aiguë (incapacité soudaine à uriner) etle besoin d'une intervention chirurgicale.
Qu’est-ce que l’HBP ?
Si vous avez une HBP, cela signifie que votre glande prostatique estélargie. Elle peut appuyer sur le conduit (urètre) qui transporte l’urine envue de son excrétion du corps.
Ceci peut entraîner des problèmes tels que :
· la sensation d’avoir besoin d’uriner plus fréquemment, en particulierla nuit ;
· la sensation d’avoir un besoin urgent d’uriner ;
· des difficultés pour uriner ;
· un faible débit d’urine pendant la miction ;
· un débit d’urine qui s’interrompt puis qui redémarre pendant lamiction ;
· la sensation que la vessie n’est pas complètement vide après lamiction.
Chez certains hommes, l’HBP peut entraîner des problèmes plus graves,tels que :
· des infections des voies urinaires ;
· une soudaine incapacité à uriner ;
· la nécessité d’avoir recours à une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes une femme (parce que ce médicament est strictement destinéaux homems).
· si vous êtes un enfant.
Ne prenez pas de finastéride si l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ouà votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle dans votrevessie après avoir uriné et/ou si votre débit urinaire est sévèrementréduit. Si c'est le cas, on doit surveiller de près si vous ne présentez pasun rétrécissement des voies urinaires.
· si vous souffrez d'une insuffisance au niveau du foie. Dans ce cas, laconcentration de finastéride dans votre sang peut être augmentée.
· si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de l'être, ilconvient de lui éviter tout contact avec votre sperme car celui-ci pourraitcontenir une toute petite quantité du médicament.
· si vous devez passer un test sanguin appelé PSA (test utilisé pourdépister les cancers de la prostate). Dites à votre médecin que vous prenezdu finastéride. Le finastéride peut modifier le taux de la substance testée(PSA) dans le sang.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par finastéride 5 mg, comprimé pelliculé. Si vousressentez l'un de ces symptômes, contactez dès que possible votre médecinpour avoir un avis médical plus approfondi.
Enfants
Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Autres médicaments et FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un autre médicament.
FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé n'interfère habituellementpas avec les autres médicaments. Aucune interaction médicamenteusesignificative n'a été identifiée. Si vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ouen dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné àl'homme. Les femmes ne doivent pas prendre FINASTERIDE ACCORD.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contactavec les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont cassés ou écrasés. Siune femme enceinte d'un foetus mâle prend oralement du finastéride ou si cettesubstance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec desmalformations au niveau des organes génitaux. Adressez-vous à votre médecinsi une femme enceinte a été en contact avec des comprimés écrasés oucassés de Finasteride Accord.
Lorsque la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou est susceptiblede l'être, le patient devra soit faire en sorte que sa partenaire ne soit pasexposée à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif) soit arrêterle traitement par finastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée indiquant que FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimépelliculé influence la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour (soit l'équivalent de 5 mgde finastéride).
Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun soit au moment desrepas. Ce médicament doit être pris par voie orale, être avalé en entier etne doit être ni divisé ni écrasé. Votre médecin pourra vous prescrire lefinastéride avec un autre médicament (appelé la doxazosine) pour mieuxmaîtriser votre HBP.
Même si une amélioration rapide est parfois constatée, un traitement d'aumoins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfiquea été obtenue.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas cetraitement trop rapidement car les symptômes risqueraient deréapparaître.
Patients souffrant d'une insuffisance au niveau du foie
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de FINASTERIDE ACCORD 5 mg,comprimé pelliculé chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique(voir également le paragraphe « Faites attention avec FINASTERIDE ACCORD5 mg, comprimé pelliculé »).
Patients souffrant d'une insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. A l'heure actuelle, onne dispose pas de données sur l'utilisation de FINASTERIDE ACCORD 5 mg,comprimé pelliculé chez les patients devant subir une hémodialyse.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculéest trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si une autrepersonne a pris ces comprimés, contactez les services d'urgence de l'hôpitalle plus proche de chez vous. S'il vous reste des comprimés ou une boîte vide,prenez-les avec vous pour faciliter l'identification.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimépelliculé, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soittemps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendrevotre traitement conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose doublepour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimépelliculé :
Il est possible que vous constatiez rapidement une amélioration de votreétat après avoir pris du finastéride. Cependant, cela peut prendre au moinssix mois pour que l’effet complet du médicament se manifeste. Il estimportant de continuer à prendre le finastéride aussi longtemps que votremédecin vous l’a indiqué, même si vous ne percevez immédiatement aucunbénéfice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre du finastéride et contactez immédiatement un médecinsi vous rencontrez l’un des symptômes suivant de l’angioedème :
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;
· Difficulté à avaler ;
· Urticaire et difficulté à respirer.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont l'impuissanceet une réduction de la libido. Ces effets se manifestent souvent en début detraitement et ne durent pas longtemps chez la majorité des patients quipoursuivent le traitement.
Fréquents : (peut affecter 1 personne sur 10)
· Vous pouvez avoir des problèmes d’éjaculation, comme par exemple unediminution de la quantité de sperme libérée pendant l’acte sexuel. Cettediminution de la quantité de sperme ne semble pas affecter l’activitésexuelle normale ;
· Vous pouvez ne pas être capable d’avoir une érection(impuissance) ;
· Vous pouvez ressentir une diminution de votre libido.
Peu fréquents : (peut affecter 1 personne sur 100)
· Urticaire ;
· Problèmes d’éjaculation qui peuvent se poursuivre après l’arrêt dutraitement ;
· Augmentation du volume ou sensibilité mammaire.
Fréquence indéterminée :
· Prurit, urticaire ;
· Palpitations (ressentir les battements de votre cœur) ;
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, desdifficultés à avaler et à respirer ;
· Changements dans la façon dont le foie fonctionne, ce qui peut êtredémontré par un test sanguin ;
· Douleur testiculaire ;
· Une incapacité à obtenir une érection qui peut se poursuivre aprèsl’arrêt du traitement ;
· Infertilité masculine et/ou une semence de pauvre qualité. Uneamélioration de la qualité de la semence a été rapportée après l’arrêtdu traitement ;
· Dépression ;
· Diminution de la libido qui peut se poursuivre après la fin dutraitement ;
· Anxiété.
Tout changement observé au niveau de vos seins tels que la survenue d’unegrosseur, une augmentation du volume des seins ou un écoulement au niveau dumamelon doit être immédiatement signalé à votre médecin. Il pourrait eneffet être le signe d’apparition d’une maladie grave comme par exemple uncancer du sein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pélliculé
· La substance active est :
Finastéride.........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, glycolate sodique d’amidon (type A), macrogolglycérideslauriques et stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), laque aluminiqued’indigotine (E132), macrogol 6000.
Qu’est-ce que FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Comprimés pelliculés.
Les comprimés FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé sontbiconvexes, ronds, bleus, pelliculés, avec une face sans inscription et l'autreportant la mention « F5 ».
Plaquette opaque blanche en PVC/PVDC/Aluminium ; boîte de 7, 10, 14, 15, 20,28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD – NORTH HARROW
HA 1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME UNI
ou
LABORATORIOS NORMON S.A.
RONDA DE VALDECARRIZO 6
28760 TRES CANTOS, MADRID
ESPAGNE
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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