Notice patient - FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDECRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONEREDUCTASE – code ATC : G04CB01
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés àsévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate)et permet une réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et dechirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères del’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
L’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui semanifeste par une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situedans la partie basse de la vessie autour de l’urètre (canal évacuantl’urine). Chez les hommes souffrant d’HBP, la prostate en augmentant devolume, finit par comprimer l’urètre qui la traverse. Si ce canal estcomprimé, il se rétrécit et il est plus difficile à l’urine des’écouler.
Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants :
· difficultés pour commencer à uriner,
· diminution de la force, interruption du jet d’urine,
· envie d’uriner fréquente, surtout la nuit,
· besoin urgent d’uriner et difficultés à retenir les urines,
· sensation que votre vessie n’est pas complètement vidée.
Lorsque la maladie progresse, l’HBP non traitée peut conduire entre autresà un blocage complet de l’écoulement de l’urine (rétention aiguëd’urine) ou nécessiter le recours à la chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDECRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique«Grossesse et Allaitement»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrefinastéride 5 mg, comprimé pelliculé.
Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chezl'enfant.
Effets sur la quantité d’urine et/ou le débit urinaire
Si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débiturinaire sévèrement réduit, vous devrez être étroitement surveillé afin dedétecter tout rétrécissement des voies urinaires.
Lactose
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)
Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA(marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début dutraitement et régulièrement par la suite.
Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologiquerecherché dans le sang), ce qui doit être pris en compte en cas de diagnosticdifférentiel à établir.
Cancer du sein
Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'unemodification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'unedouleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire ; ces signespouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancerdu sein.
Changements de l’humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par finastéride. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plusapprofondi.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
FINASTERIDE CRISTERS 5 mg peut normalement être pris avec d’autresmédicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le finastéride n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme. Il estcontre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas utiliser cemédicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.
Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l’être, il convient delui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infimequantité de médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données suggérant que FINASTERIDE CRISTERS 5 mg modifie lacapacité à conduire ou à utiliser des machines.
FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d’administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE CRISTERS 5mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE CRISTERS 5mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement letraitement.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE CRISTERS 5mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets secondaires fréquemment rapportés :
· impuissance,
· diminution de la libido,
· diminution du volume de l'éjaculat.
Moins fréquemment, ont été rapportés :
· douleurs testiculaires,
· sensibilité mammaire,
· accélérations des battements du cœur (palpitations),
· augmentation du volume des seins chez l'homme,
· prurit, urticaire,
· réactions d'hypersensibilité telles que gonflement des lèvres, de lalangue, de la gorge et du visage,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· éruptions cutanées,
· troubles de l'éjaculation persistant à l’arrêt du traitement,
· incapacité à avoir une érection persistante à l'arrêt dutraitement,
· stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement,
· dépression,
· diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement,
· cancer du sein chez l'homme dans de rares cas,
· anxiété.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE CRISTERS 5mg et contactez immédiatementvotre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants (angio-œdème): gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;urticaire et des difficultés à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride.......................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline,macrogolglycerides lauriques, carboxymethylamidon sodique (type A), stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,laque d’indigotine.
Qu’est-ce que FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?
FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, avec un diamètre de 7 mm et gravé« F5 » sur une face.
Boîte ou flacon de 5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
220 HAFNARF JORDUR
ISLANDE
ou
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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