Notice patient - DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDETEVA 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5-alpha-testostéroneréductase – code ATC : G04CB02
DUTASTERIDE TEVA contient la substance active dutastéride. Le dutastérideappartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la5-alpha-réductase.
DUTASTERIDE TEVA est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volumede la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. Ils’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoquépar la production trop importante d'une hormone appeléedihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
DUTASTERIDE TEVA diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Ceciréduira le risque de rétention aiguë d'urine et la nécessitéd’intervention chirurgicale.
DUTASTERIDE TEVA peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDETEVA 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.
è Si vous pensez que l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pasce médicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votremédecin.
Ce médicament est uniquement indiqué chez les hommes. Il ne doit pas êtrepris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDUTASTERIDE TEVA.
Faites attention avec DUTASTERIDE TEVA
· Assurez-vous que votre médecin est informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie) avant d’utiliser ce médicament. Si vous avez eu desmaladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettreà des examens complémentaires au cours du traitement parDUTASTERIDE TEVA.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de DUTASTERIDE TEVA endommagées car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. Lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et ausavon en cas de contact avec la peau.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été observé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· DUTASTERIDE TEVA a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE TEVA.Les hommes prenant DUTASTERIDE TEVA doivent faire tester leur PSArégulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont présenté une formesévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaientpas pris de dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère decancer de la prostate n’est pas clairement identifié.
· DUTASTERIDE TEVA peut provoquer un grossissement et une hypersensibilitédu sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau dusein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements àvotre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves,telles que le cancer du sein.
è Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez d'autresquestions sur l'utilisation de DUTASTERIDE TEVA.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec DUTASTERIDE TEVA et augmenter lerisque de survenue d’effets indésirables.
Ces médicaments incluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension arterielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· alpha-bloquants (pour l’hypertrophie de la prostate ou la tensionartérielle élevée).
è Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de DUTASTERIDE TEVA devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE TEVA. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été démontré que DUTASTERIDE TEVA diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
è Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été encontact avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE TEVA n’est pas susceptible d’avoir des effets sur l'aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pasrégulièrement, la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations de labouche et de la gorge.
DUTASTERIDE TEVA est un traitement à long terme. Certains hommes constatentune amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doiventprendre DUTASTERIDE TEVA pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet.Continuez de prendre DUTASTERIDE TEVA aussi longtemps que votre médecin vousle dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de DUTASTERIDE TEVA.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
N’arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle sansconseil
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE TEVA sans en parler d'abord à votremédecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
è Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE TEVA.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 homme sur 10
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), cecipeut persister après l’arrêt de DUTASTERIDE TEVA,
· diminution de la libido, ceci peut persister après l’arrêt deDUTASTERIDE TEVA,
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, ceci peut persister après l’arrêt deDUTASTERIDE TEVA,
· gonflement ou hypersensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 homme sur 100
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que del’essoufflement, une fatigue extrême et un gonflement des chevilles et desjambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
· dépression,
· douleur et gonflement testiculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride...........................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène (E321), monocaprylocaprate de glycérol, triglycéridesà chaînes moyennes, eau purifiée.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine (160 Bloom), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), oxyde defer jaune (E172).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg sont des capsules molles de taille 6, de formeoblongue, remplies de liquide huileux ou masse onctueuse, incolore oulégèrement jaune, sans impression.
Disponible en boîte de 10, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 capsules molles.
10 (plaquettes de 2 × 5 capsules, 1 × 10 capsules)/boîte
28 (plaquettes de 2 × 14 capsules, 4 × 7 capsules, 7 × 4capsules)/boîte
30 (plaquettes de 3 × 10 capsules, 6 × 5 capsules)/boîte
50 (plaquettes de 5 × 10 capsules, 10 × 5 capsules)/boîte
60 (plaquettes de 6 × 10 capsules, 12 × 5 capsules)/boîte
90 (plaquettes de 9 × 10 capsules, 18 × 5 capsules)/boîte
100 (plaquettes de 10 × 10 capsules, 5 × 20 capsules)/boîte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305
74770 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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