Notice patient - FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDETEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’alpha-5-testostéroneréductase – code ATC : G04CB01
La substance active contenue dans FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimépelliculé est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicamentsappelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase.
Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.
FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitementet le contrôle de l'augmentation de la taille de la prostate (hypertrophiebénigne de la prostate – HBP).
Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et lessymptômes causés par HBP, et réduit le risque d'une rétention urinaireaiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDETEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être. FINASTERIDE TEVA 5 mg,comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez la femme. Une attentionparticulière est requise chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'êtreet qui pourraient manipuler FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé (voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chezl'enfant.
En cas de doute, demandez toujours l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDETEVA 5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débiturinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, vous devrez être étroitementsurveillé pour détecter tout rétrécissement des voies urinaires ;
· si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique definastéride peut être augmenté chez ces patients ;
· si votre partenaire sexuelle est ou peut potentiellement être enceinte,vous devez éviter de l'exposer à votre sperme qui pourrait contenir une faiblequantité du médicament.
Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'unemodification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'unedouleur ou d'un écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômesde pathologies plus graves telles que le cancer du sein.
Un examen clinique (y compris un toucher rectal) et un dosage dans le sang dutaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être effectués avantle début du traitement par le finastéride et au cours du traitement.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE TEVA. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avismédical plus approfondi.
Autres médicaments et FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.
FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné àl'homme.
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ne manipulez pas lescomprimés de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé lorsqu'ils sontcassés ou écrasés.
Si du finastéride est absorbé à travers la peau ou pris oralement par unefemme enceinte d'un fœtus mâle, l'enfant pourrait naître avec desmalformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés,ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que lescomprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
En cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, le patient doit éviterl'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple au moyen d'un préservatif)ou arrêter le traitement avec le finastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimépelliculé modifie la capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour (équivalant à 5 mg definastéride).
Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec unrepas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuventêtre ni fractionnés, ni écrasés.
Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendantau moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponsebénéfique a été obtenue.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas letraitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.
Fonction hépatique altérée
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FINASTERIDE TEVA 5 mg,comprimé pelliculé chez les patients dont la fonction hépatique est altérée(voir également rubrique « Avertissements et précautions »).
Fonction rénale altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. A ce jour, l'utilisation deFINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé chez les patients en hémodialysen'a pas été étudiée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculéest trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident:prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimépelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moinsqu'il ne soit presque l'heure de prendre la dose suivante.
Dans ce cas, continuez à prendre votre médicament conformément à laprescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament etconsultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :
· éruptions cutanées, démangeaisons, ou boursouflures sous la peau(urticaire).
D'autres effets secondaires peuvent inclure :
· Vous pouvez être incapable d'avoir une érection (impuissance).
· Vous pouvez avoir une baisse du désir sexuel.
· Vous pouvez avoir une réduction de la quantité de sperme produite durantles rapports sexuels. Cette diminution de la quantité de sperme ne semble pasaffecter la fonction sexuelle normale.
Ces effets secondaires sont fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) et peuvent disparaître après un certain temps si vous continuez àprendre FINASTERIDE TEVA. Autrement, ils disparaissent généralement aprèsl'arrêt du FINASTERIDE TEVA.
D'autres effets secondaires signalés chez certains hommes sont :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· éruption cutanée ;
· gonflement ou sensibilité des seins ;
· troubles de l’éjaculation pouvant se poursuivre après l'arrêt dutraitement.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée)
· anxiété ;
· palpitations (perception des battements du cœur) ;
· anomalies de la fonction du foie qui peuvent être démontrées par untest sanguin ;
· douleur dans les testicules ;
· infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Uneamélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l’arrêt dutraitement ;
· dépression ;
· diminution du désir sexuel pouvant se poursuivre après l’arrêt dutraitement ;
· troubles de l’érection pouvant se poursuivre après l’arrêt dutraitement.
Arrêtez d’utiliser FINASTERIDE TEVA et contactez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des symptômes suivants (angio-œdème) :gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ;urticaire ou difficultés pour respirer.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin tout changement dans votretissu mammaire tel que des masses dans le sein, une douleur, un gonflement ou unécoulement du mamelon car ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie grave,comme le cancer du sein.
Le finastéride peut modifier le résultat d’un dosage du PSA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes et le flacon. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride...............................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique (type A), amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium,laurilsulfate de sodium.
Pelliculage :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400,laque aluminique d'indigotine (E132).
Qu’est-ce que FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé bleu, en forme de gélule,gravé « FNT5 » sur l'une des faces.
Ce médicament est disponible en boîte de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1,(conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou120 comprimés.
Ce médicament est disponible en flacon PEHD avec bouchon vissable enpolypropylène en boîte de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP Z O.O.
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKÓW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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