Notice patient - FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’alpha-5-testosteronereductase ‑ code ATC : G04CB01
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés àsévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate) etpermet une réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et dechirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères del'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifestepar une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situe dans lapartie basse de la vessie autour de l'urètre (canal évacuant l'urine). Chezles hommes souffrant d'HBP, la prostate en augmentant de volume, finit parcomprimer l'urètre qui la traverse. Si ce canal est comprimé, il se rétrécitet il est plus difficile à l'urine de s'écouler.
Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants :
· Difficultés pour commencer à uriner.
· Diminution de la force, interruption du jet d'urine.
· Envie d'uriner fréquente, surtout la nuit.
· Besoin urgent d'uriner et difficultés à retenir les urines.
· Sensation que votre vessie n'est pas complètement vidée.
Lorsque la maladie progresse, l'HBP non traitée peut conduire entre autresà un blocage complet de l'écoulement de l'urine (rétention aiguë d'urine) ounécessiter le recours à la chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique« Grossesse et Allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé.
Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chezl'enfant.
Effets sur la quantité d’urine et/ou le débit urinaire
Si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débiturinaire sévèrement réduit, vous devrez être étroitement surveillé afin dedétecter tout rétrécissement des voies urinaires.
Lactose
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)
Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA(marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début dutraitement et régulièrement par la suite.
Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologiquerecherché dans le sang), ce qui doit être pris en compte en cas de diagnosticdifférentiel à établir.
Cancer du sein
Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'unemodification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'unedouleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire ; ces signespouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancerdu sein.
Changements de l’humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE ZYDUS. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avismédical plus approfondi.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
FINASTERIDE ZYDUS peut normalement être pris avec d’autresmédicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Il estcontre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser cemédicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.
Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il convient delui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infimequantité de médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données suggérant que FINASTERIDE ZYDUS modifie lacapacité à conduire ou à utiliser des machines.
FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé, c-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d’administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement letraitement.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets secondaires fréquemment rapportés :
· Impuissance.
· Diminution de la libido.
· Diminution du volume de l'éjaculat.
Moins fréquemment, ont été rapportés :
· Douleurs testiculaires.
· Sang dans le sperme.
· Sensibilité mammaire.
· Accélérations des battements du cœur (palpitations).
· Augmentation du volume des seins chez l'homme.
· Prurit, urticaire.
· Réactions d'hypersensibilité telles que gonflement des lèvres, de lalangue, de la gorge et du visage.
· Augmentation des enzymes hépatiques.
· Éruptions cutanées.
· Troubles de l'éjaculation persistant à l’arrêt du traitement.
· Incapacité à avoir une érection persistante à l'arrêt dutraitement.
· Stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement.
· Dépression.
· Diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement.
· Cancer du sein chez l'homme dans de rares cas.
· Anxiété.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez l’un des symptômes suivants (angiœdème) :gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;urticaire et des difficultés à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride...............................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidonde maïs prégélatinisé, docusate sodique, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY 20A80936 bleu
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), talc,laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE]
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page