Notice patient - DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEKRKA 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : urologie, inhibiteurs de la5-alpha-testostérone réductase, code ATC : G04CB02.
DUTASTERIDE KRKA est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénignede la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C’estun grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active de ce médicament est le dutastéride. Il appartient àune classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUTASTERIDE KRKA diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permetde réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ciréduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUTASTERIDE KRKA peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEKRKA 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
· Informez votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vousconcerne.
· Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDUTASTERIDE KRKA.
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastérideavec un autre médicament appelé alpha-bloquant comme la tamsulosine, ont étéplus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE KRKA.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de DUTASTERIDE KRKA endommagées, car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement lazone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· DUTASTERIDE KRKA a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE KRKA.Les hommes prenant DUTASTERIDE KRKA doivent faire tester leur PSArégulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru decancer de la prostate,
les hommes ayant pris du dutastéride ont présenté une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dudutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
· Le dutastéride peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Sicela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou unécoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DUTASTERIDE KRKA,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé aux hommes. Les capsules endommagées ne doiventpas être manipulées par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE KRKA et rendre plusprobable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée) ;
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH) ;
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques);
· néfazodone (un antidépresseur) ;
· les alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de DUTASTERIDE KRKA devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle des aliments et boissons
DUTASTERIDE KRKA peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par dutastéride. Si votre partenaireest enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer àvotre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes,le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi lafertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que DUTASTERIDE KRKA ait un effet sur votre capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ?
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE KRKA indiquée par votremédecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSApourrait en être affectée.
Dose recommandée
La posologie recommandée est d’une capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge. Les capsules peuvent être prises avec ou sansnourriture.
DUTASTERIDE KRKA est un traitement à long terme. Certains hommes constatentune amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doiventprendre DUTASTERIDE KRKA pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet.Continuez de prendre DUTASTERIDE KRKA aussi longtemps que votre médecin vousle dit.
Insuffisance hépatique
Si vous avez des problèmes de foie (légers à modérés), parlez-en avecvotre médecin ou pharmacien. L’utilisation de DUTASTERIDE KRKA estdéconseillée chez les patients atteints d’une maladie hépatique sévère(voir rubrique « Ne prenez jamais DUTASTERIDE KRKA »).
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle que vousn’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de DUTASTERIDE KRKA.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE KRKA sans en parler d'abord à votremédecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles)
· urticaire (telle une éruption due à des orties)
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE KRKA.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 homme sur 10) :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE KRKA
· diminution de l’envie sexuelle (libido), pouvant continuer après quevous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE KRKA
· troubles de l’éjaculation, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUTASTERIDE KRKA
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie)
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 homme sur 100) :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que,essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· humeur dépressive
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride.....................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle
· Les autres composants sont :
Monocaprylate de propylène glycol (type II) et butylhydroxytoluène (E321)dans le contenu de la capsule et gélatine, glycérol et dioxyde de titane(E171) dans l’enveloppe de la capsule.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
DUTASTERIDE KRKA, capsule molle se présente sous forme de capsules molles degélatine, de forme oblongue (d’environ 16,5 × 6,5 mm), de couleur jaunepâle, remplies de solution transparente.
DUTASTERIDE KRKA est disponible en boîtes de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsulesmolles sous plaquettes Triplex (PVC/PE/PVDC/Aluminium) transparentes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, SA
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
C/LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE-LEON,
24008 NAVATEJERA (LEÓN)
ESPAGNE
OU
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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