Finlee 10 mg comprimés dispersibles – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Finlee et dans quels cas est-il utilisé

Finlee est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib.

Il est utilisé en association avec un autre médicament (trametinib en solution buvable) chez l’enfant âgé de 1 an et plus pour traiter un type de tumeur du cerveau appelé gliome.

Finlee peut être utilisé chez les patients présentant :

• un gliome de bas grade
• un gliome de haut grade quand le patient a reçu au moins un traitement par radiation et/ou chimiothérapie

Finlee est utilisé pour traiter les patients dont la tumeur cérébrale présente une mutation (modification) spécifique au niveau du gène appelé BRAF. Cette mutation entraine la production de protéines défectueuses qui, à leur tour, peuvent permettre à la tumeur de se développer. Le médecin recherchera la présence de cette mutation avant de commencer le traitement.

En association avec le trametinib, Finlee cible ces protéines défectueuses et ralentit ou arrête le développement de la tumeur. Lisez également la notice du trametinib en solution buvable.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Finlee

Ne donnez jamais Finlee

• si votre enfant est allergique au dabrafenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin avant de donner Finlee. Le médecin a besoin de savoir si votre enfant :

• a des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant l’œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l’œil pouvant être causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie).
• a des problèmes au niveau du cœur tels qu’une insuffisance cardiaque ou un problème du rythme cardiaque.
• a ou a déjà eu des problèmes au niveau des reins.
• a ou a déjà eu des problèmes au niveau du foie.
• a ou a déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration tels qu’une difficulté à respirer souvent accompagnée d’une toux sèche, d’un essoufflement et d’une fatigue.
• a ou a déjà eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées dans le côlon) ou des métastases dans l’appareil gastro-intestinal.

Avant que votre enfant ne commence à prendre Finlee, pendant et après le traitement, le médecin fera des examens afin d’éviter des complications.

Examen de la peau

Finlee peut causer un cancer de la peau. Généralement, ces changements au niveau de la peau restent localisés et peuvent être retirés par chirurgie, et le traitement par Finlee peut être continué sans interruption. Le médecin pourra examiner la peau de votre enfant avant puis à intervalles réguliers durant son traitement.

Contrôlez la peau de votre enfant tous les mois durant le traitement et pendant 6 mois après l’arrêt de ce médicament. Informez le médecin dès que possible si vous constatez une modification de la peau de votre enfant telle qu’une nouvelle verrue, une plaie cutanée ou une excroissance rougeâtre qui saigne ou qui ne cicatrise pas, ou un changement de la taille ou de la couleur d’un grain de beauté.

Syndrome de lyse tumorale

Si votre enfant présente les symptômes suivants, prévenez votre médecin immédiatement car ils peuvent mettre sa vie en danger : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume des urines et fatigue. Ces symptômes peuvent être dus à un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement du cancer, causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses détruites (syndrome de lyse tumorale ou SLT) et pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale (voir également la rubrique 4).

Enfants âgés de moins de 1 an

Les effets de Finlee chez les patients de moins de 1 an ne sont pas connus. Par conséquent, Finlee n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge.

Patients âgés de plus de 18 ans

Les données sur le traitement des patients âgés de plus de 18 ans atteints d’un gliome sont limitées, par conséquent le maintien du traitement à l’âge adulte doit être évalué par votre médecin.

Autres médicaments et Finlee

Avant de commencer le traitement, informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmière si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Finlee, ou favoriser la survenue d’effets indésirables chez votre enfant. Finlee peut également modifier l’action de certains autres médicaments. Ceux-ci incluent :

• des médicaments utilisés pour la contraception (contraceptifs) à base d’hormones, tels que les pilules contraceptives, les contraceptifs injectables ou les patchs contraceptifs
• des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine et l’acénocoumarol
• des médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques, tels que la digoxine
• des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, tels que l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole
• des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Cushing, tels que le kétoconazole
• certains médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques, utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, tels que le diltiazem, la félodipine, la nicardipine, la nifédipine ou le vérapamil
• des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
• certains médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) dans la circulation sanguine, tels que le gemfibrozil
• certains médicaments utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques, tels que l’halopéridol
• certains médicaments appelés antibiotiques, tels que la clarithromycine, la doxycycline et la télithromycine
• certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, tels que la rifampicine
• certains médicaments utilisés pour réduire les taux de cholestérol, tels que l’atorvastatine et la simvastatine
• certains médicaments appelés immunosuppresseurs, tels que la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus
• certains médicaments appelés anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone
• certains médicaments utilisés pour traiter le VIH, tels que le ritonavir, l’amprénavir, l’indinavir, le darunavir, la delavirdine, l’éfavirenz, le fosamprénavir, le lopinavir, le nelfinavir, le tipranavir, le saquinavir et l’atazanavir
• certains médicaments utilisés pour aider à trouver le sommeil, tels que le diazépam, le midazolam, le zolpidem
• certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, tels que le fentanyl et la méthadone
• des médicaments utilisés pour traiter les convulsions (épilepsie), tels que la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, l’acide valproïque ou la carbamazépine
• des médicaments appelés anti-dépresseurs tels que la néfazodone et des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère si votre enfant prend l’un de ces médicaments (ou si vous avez un doute). Le médecin peut décider d’adapter le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

• Si votre enfant est enceinte, ou si vous pensez que votre enfant puisse être enceinte, demandez conseil au médecin ou à l’infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Finlee peut potentiellement être nocif pour le fœtus.
• Si votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, prévenez immédiatement le médecin.

Allaitement

Le passage de Finlee dans le lait maternel n’est pas connu. Si votre enfant allaite ou envisage d’allaiter, vous devez en informer le médecin. Vous, votre enfant et le médecin déciderez conjointement s’il est préférable de prendre Finlee ou d’allaiter.

Fertilité

Finlee peut réduire le nombre de spermatozoïdes et il est possible qu’il ne revienne pas à la normale après l’arrêt du traitement avec Finlee.

Prendre Finlee avec trametinib en solution buvable : Le trametinib peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.

Avant de commencer un traitement par Finlee, discutez avec le médecin des options possibles pour accroître les chances de votre enfant d’avoir des enfants dans le futur.

Contraception

• Si votre enfant peut tomber enceinte, elle doit utiliser une méthode fiable de contraception pendant la prise du traitement par Finlee en association avec le trametinib en solution buvable et pendant au moins 16 semaines après la dernière dose de Finlee en association au trametinib.

• Les contraceptifs contenant des hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs)

  peuvent ne pas être aussi efficaces pendant le traitement par Finlee en association avec le trametinib en solution buvable. Une autre méthode efficace de contraception doit être utilisée pour éviter un risque de grossesse lors de la prise de cette association de médicaments. Demandez conseil au médecin ou à l’infirmier/ère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Finlee peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre l’aptitude de votre enfant à conduire, faire du vélo/de la trottinette, utiliser des machines, ou à prendre part à d’autres activités nécessitant de la vigilance. Si votre enfant a des problèmes de vision, s’il se sent fatigué ou faible, ou s’il manque d’énergie, il devra éviter de telles activités.

Ces effets indésirables sont décrits à la rubrique 4. Veuillez lire toute l’information contenue dans cette notice.

Si vous avez le moindre doute, adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. La maladie de votre enfant en elle-même, ses symptômes, ainsi que son traitement peuvent aussi altérer son aptitude à prendre part à de telles activités.

Finlee contient du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose journalière maximale, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Finlee contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient moins de 0,00078 mg d’alcool benzylique par comprimé dispersible.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil au médecin ou au pharmacien si votre enfant est enceinte ou si elle allaite. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps de votre enfant et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil au médecin ou au pharmacien si votre enfant souffre d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps de votre enfant et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. Comment donner Finlee

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité de Finlee donner

Le médecin décidera de la dose appropriée de Finlee en fonction du poids de votre enfant.

Le médecin peut décider de poursuivre le traitement de votre enfant à une dose plus faible en cas de survenue d’effets indésirables.

Comment donner Finlee

Veuillez lire les Instructions d’Utilisation à la fin de cette notice pour les détails sur la façon de préparer et de donner la solution de comprimés dispersibles.

• Donnez Finlee deux fois par jour. Donner Finlee à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand donner le médicament. Donnez chaque dose de Finlee à environ 12 heures d’intervalle. Le trametinib en solution buvable est à prendre seulement une fois par jour. Donnez le trametinib en solution buvable soit avec la dose de Finlee du matin ou soit avec la dose de Finlee du soir.

• Donnez Finlee l’estomac vide, c’est-à-dire au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas, ce qui signifie :

  • après avoir pris Finlee, votre enfant doit attendre au moins 1 heure avant de manger.
  • après avoir mangé, votre enfant doit attendre au moins 2 heures avant de prendre Finlee.
  • si cela est nécessaire, du lait maternel et/ou infantile peut être donné à la demande.

Si vous avez donné plus de Finlee que vous n’auriez dû

Si vous avez donné trop de Finlee, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. Si possible, montrez-leur la boîte de Finlee ainsi que cette notice.

Si vous oubliez de donner Finlee

Si vous avez oublié de donner une dose et s’il reste plus de 6 heures avant la prochaine dose, donnez la dose dès que vous vous en apercevez.

S’il reste 6 heures ou moins avant la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et donnez la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite le traitement à heures régulières, comme d’habitude. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si votre enfant vomit après avoir pris Finlee

Si votre enfant vomit après avoir pris Finlee, ne donnez pas une autre dose avant la prochaine prise prévue.

Si vous arrêtez de donner Finlee

Donnez Finlee tant que le médecin le recommande. N’arrêtez pas votre traitement, à moins que le médecin ne vous le conseille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de donner ce médicament et consultez d’urgence un médecin si votre enfant présente l’un des symptômes suivants :

• toux avec expectorations de sang, présence de sang dans les urines, vomissements contenant du sang ou ayant l’apparence de "café moulu", selles de couleur rouge ou noire ayant l’apparence du goudron. Ceux-ci peuvent être les signes de saignements.
• fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C).
• douleurs thoraciques ou essoufflement, parfois associés à de la fièvre ou de la toux. Ceux-ci peuvent être les signes d’une pneumonie ou d’une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse).
• vision trouble, perte de vision ou autres changements de la vision. Ceux-ci peuvent être les signes d’un décollement de la rétine.
• yeux rouges, douleurs oculaires, sensibilité accrue à la lumière. Ceux-ci peuvent être les signes d’une uvéite.

• douleurs musculaires inexpliquées, crampes musculaires ou faiblesse musculaire, urine foncée.

  Ceux-ci peuvent être les signes d’une rhabdomyolyse.

• fortes douleurs abdominales. Cela peut être le signe d’une pancréatite.

• fièvre, ganglions lymphatiques gonflés, ecchymoses ou éruptions cutanées en même temps.

  Ceux-ci peuvent être les signes d’une maladie où le système immunitaire fabrique trop de cellules anti-infectieuses qui peuvent causer divers symptômes (lymphohistiocytose hémophagocytaire).

• nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume urinaire et fatigue. Ceux-ci peuvent être les signes d'une affection résultant d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses qui, chez certaines personnes, peut être fatale (syndrome de lyse tumorale ou SLT).
• plaques rougeâtres sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cibles, avec ou sans vésicules centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ceux-ci peuvent être les signes d’éruptions cutanées graves qui peuvent menacer le pronostic vital et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson), d’éruptions cutanées étendues, de fièvre et d’augmentation de la taille des ganglions (DRESS).

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Sensation de vertige
• Toux
• Diarrhée, envie de vomir (nausées), vomissements, constipation, mal au ventre
• Problèmes de peau tels qu’une éruption cutanée, une éruption ressemblant à de l’acné, une peau sèche ou des démangeaisons, une rougeur de la peau
• Excroissances de type verrues (papillome de la peau)
• Infection du lit de l’ongle
• Douleur au niveau des bras ou des jambes ou des articulations
• Manque d’énergie, ou sensation de faiblesse ou de fatigue
• Prise de poids
• Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite)
• Augmentation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang
• Diminution du taux de globules blancs (neutropénie, leucopénie)
• Diminution du taux de globules rouges (anémie)

Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Miction fréquente avec douleur ou sensation de brûlure (infection des voies urinaires)
• Lésions touchant la peau incluant infection de la peau (cellulite), inflammation des follicules pileux de la peau, peau squameuse enflammée (dermatite exfoliative généralisée), épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)
• Diminution de l’appétit
• Tension artérielle basse (hypotension)
• Tension artérielle élevée (hypertension)
• Essoufflement
• Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation des muqueuses
• Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
• Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
• Mains et pieds rouges et douloureux (syndrome main-pied)
• Spasmes musculaires
• Frissons
• Réaction allergique (hypersensibilité)
• Déshydratation
• Troubles de la vision incluant vision floue
• Diminution du rythme cardiaque (bradycardie)
• Fatigue, inconfort thoracique, étourdissements, palpitations (diminution de la fraction d’éjection)
• Gonflement des tissus (oedème)
• Douleurs musculaires (myalgies)
• Fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires (syndrome pseudo-grippal)
• Taux anormal de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
• Augmentation du taux de sucre dans le sang
• Faibles taux de sodium ou de phosphate dans le sang
• Diminution du taux de plaquettes sanguines (cellules aidant le sang à coaguler)
• Sensibilité accrue de la peau au soleil

Peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculoventriculaire)
• Inflammation des intestins (colite)
• Craquellement de la peau
• Sueurs nocturnes
• Transpiration excessive
• Plaques ou plaies cutanées rouges à rougeâtres-violet foncé, douloureuses et en relief, qui apparaissent principalement sur les bras, les jambes, le visage et le cou, accompagnées de fièvre (signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique)

Outre les effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants n’ont jusqu’à présent été reportés que chez des patients adultes, mais pourraient apparaître chez les enfants :

• problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique)
• bouche sèche
• insuffisance rénale
• tumeur bégnine de la peau (acrochordon)
• maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose)
• inflammation des reins
• un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins
• inflammation du muscle du cœur qui peut entraîner essoufflement, fièvre, palpitations et douleur thoracique
• réactions cutanées localisées au niveau des tatouages
• aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Finlee

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Administrez la solution au plus tard 30 minutes après la dissolution des comprimés.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Finlee

• La substance active est le dabrafenib. Chaque comprimé dispersible contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 10 mg de dabrafenib.

• Les autres composants sont : mannitol (E 421), cellulose microcristalline (E 460), crospovidone

  (E 1202), hypromellose (E 464), acésulfame de potassium (E 950) (voir la rubrique 2), stéarate de magnésium (E 470b), arôme artificiel de baie (maltodextrine, propylène glycol [E 1520], arômes artificiels, citrate de triéthyle [E 1505], alcool benzylique [E 1519] [voir la rubrique 2]), et silice colloïdale anhydre (E 551).

Comment se présente Finlee et contenu de l’emballage extérieur

Finlee 10 mg comprimés dispersibles sont des comprimés ronds de 6 mm, blancs à légèrement jaunes et portent l’inscription “D” sur une face et “NVR” sur l’autre.

Les flacons sont en plastique blanc avec un bouchon fileté en plastique.

Des petits cylindres contenant un dessicant en gel de silice sont également inclus dans les flacons. Les dessicants doivent être conservés à l’intérieur du flacon et ne pas être ingérés.

Les comprimés dispersibles de Finlee 10 mg sont disponibles dans des boîtes contenant 1 ou 2 flacons (210 or 420 comprimés dispersibles) et 2 gobelets doseurs.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

RUBRIQUE B ADMINISTRATION A L’AIDE D’UNE SERINGUE POUR VOIE ORALE

OU D’UNE SONDE D’ALIMENTATION

Taille minimale de la sonde d’alimentation :

RUBRIQUE C NETTOYAGE

Gobelet doseur

• Rincez le gobelet doseur avec de l’eau immédiatement après l’administration. N’utilisez pas d’eau chaude car cela pourrait déformer le gobelet doseur.
• Secouez l’excès d’eau puis essuyez à l’aide de serviettes en papier propres.
• Gardez toujours le gobelet doseur loin des autres articles de cuisine pour éviter toute contamination.
• Si vos deux gobelets doseurs deviennent sales et ne peuvent pas être nettoyés à l’eau seulement, contactez votre pharmacien pour obtenir un nouveau gobelet doseur.

Cuillère à café

• Lavez la cuillère à café à la main avec de l’eau chaude savonneuse ou lavez-la au lave-vaisselle.

Seringue pour voie orale

En cas d’utilisation d’une seringue, nettoyez la seringue pour voie orale en suivant les étapes ci-dessous :

1. 1. Remplissez un verre avec de l’eau tiède savonneuse.
2. 2. Placez la seringue pour voie orale dans le verre d’eau tiède savonneuse.
3. 3. Prélevez de l’eau dans la seringue et videz-la 4 à 5 fois.
4. 4. Séparer le piston du corps de la seringue.
5. 5. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous l’eau tiède du robinet.
6. 6. Laissez le piston et le corps de la seringue sur une surface sèche pour un séchage à l’air avant la prochaine utilisation.

Vous pouvez utiliser le gobelet doseur jusqu’à 4 mois après la première utilisation. Après 4 mois, jetez le gobelet doseur avec les ordures ménagères.

NETTOYAGE EN CAS DE RENVERSEMENT

Suivez ces étapes si vous renversez de la solution de Finlee :

1. 1. Mettez des gants en plastique.
2. 2. Epongez complètement la solution à l’aide d’un matériau absorbant, tel que des serviettes en papier imbibées d’un mélange d’eau et de désinfectant ménager.
3. 3. Répétez le nettoyage avec un matériau absorbant propre imbibé, au moins 3 fois jusqu’à ce que la zone soit propre.
4. 4. Séchez la zone avec de l’essuie-tout.
5. 5. Jetez tous les matériaux jetables utilisés pour nettoyer le renversement dans un sac plastique hermétique.
6. 6. Demandez à votre pharmacien comment jeter le sac plastique.
7. 7.

   Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l’eau.

   ANNEXE IV

   CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

   DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant dabrafenib, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Au regard des données disponibles provenant d’essais cliniques, de la littérature et de notifications spontanées relatives à des cas de réaction de rappel d’irradiation ou de sensibilisation aux radiations incluant, dans certains cas, une relation temporelle étroite et une localisation de l’événement au sein du champ irradié et compte tenu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre le dabrafenib et la potentialisation de la toxicité induite par les radiothérapies est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit pour les médicaments contenant du dabrafenib doivent être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dabrafenib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant dabrafenib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.