Notice patient - Ojemda
Ojemda 100 mg, comprimé pelliculétovorafénibCe médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
1. Qu’est-ce que Ojemda et dans quels cas est-il utilisé ?
Ojemda contient la substance active appelée tovorafénib et appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des protéines kinases.
Il est utilisé chez les patients âgés de 6 mois et plus pour traiter un gliome pédiatrique de bas grade. Il s'agit d'un type de tumeur cérébrale qui se forme dans les cellules gliales qui soutiennent et protègent les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les gliomes sont classés selon un grade allant de 1 à 4, qui indique le degré d'agressivité des cellules tumorales. Les grades 1 et 2 sont considérés comme des gliomes de bas grade.
Ojemda est utilisé chez les patients âgés de 6 mois et plus dont la tumeur cérébrale :
présente une anomalie du gène BRAF (fusion ou réarrangement BRAF, ou mutation BRAF
V600), et ;
- a récidivé après un traitement antérieur ou n'a pas répondu à un traitement antérieur. Le médecin effectuera un test pour s'assurer qu'Ojemda convient à votre enfant avant de commencer le traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Ojemda ?
Ne donner jamais Ojemda
- si votre enfant est allergique au tovorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Ojemda. Le médecin doit savoir si votre enfant :
a des problèmes de saignement. Ojemda peut causer des problèmes de saignement, y compris des saignements à l'intérieur de la tumeur. L'utilisation de médicaments qui empêchent le sang de coaguler, tels que les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires, peut augmenter le risque de ces problèmes de saignement pendant le traitement par Ojemda. Si des problèmes de saignement surviennent, le médecin peut suspendre le traitement par Ojemda, le reprendre à une dose réduite ou l'arrêter définitivement en fonction de leur sévérité. Informez immédiatement votre médecin si des symptômes surviennent chez votre enfant, comme par exemple :
- des saignements de nez,
- des maux de tête,
- des crachats de sang ou de caillots sanguins,
- des vomissements de sang ou vomissements ressemblant à du marc de café,
- des selles rouges ou noires ressemblant à du goudron,
- une confusion,
- des troubles de l’élocution,
- des vertiges,
- une sensation de faiblesse.
a des problèmes de peau. Ojemda peut provoquer des éruptions cutanées, incluant une photosensibilité (une affection où la peau devient très sensible au soleil ou à d'autres formes de rayons ultraviolets et peut facilement brûler). Vous devez essayer d’éviter l'exposition directe de votre enfant au soleil car cela peut provoquer des réactions cutanées. Utilisez des mesures de précaution telles qu'un écran solaire (facteur de protection solaire SPF ≥ 50), des lunettes de soleil et/ou des vêtements de protection pendant le traitement par Ojemda. Le médecin peut suspendre le traitement, réduire la dose ou arrêter définitivement le traitement en fonction de la sévérité de la réaction. Informez immédiatement votre médecin si des symptômes surviennent chez votre enfant, comme par exemple :
- l’apparition de boutons sur des zones décolorées de la peau,
- des desquamations, des rougeurs ou une irritation cutanée,
- des cloques,
- une éruption cutanée.
Ce que le médecin de votre enfant vérifiera avant et pendant le traitement
- Votre enfant aura des analyses de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de son foie avant le début du traitement, un mois après le début du traitement et régulièrement pendant le traitement par Ojemda. En effet, Ojemda peut provoquer des problèmes hépatiques. Si cela se produit, le médecin peut suspendre ou arrêter définitivement le traitement, ou réduire la dose.
- Le médecin surveillera la croissance de votre enfant avant de commencer le traitement, régulièrement pendant le traitement et une fois le traitement arrêté. En effet, Ojemda peut ralentir la vitesse de croissance de votre enfant.
Enfants de moins de 6 mois
Ojemda n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois. Il n’a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Ojemda
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement par Ojemda si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est très important car certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'Ojemda ou rendre plus probable l'apparition d'effets indésirables chez votre enfant. Ojemda peut également affecter le fonctionnement d'autres médicaments.
- le gemfibrozil, un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang,
- la carbamazépine, un médicament utilisé pour arrêter les crises d’épilepsie,
- le tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire de votre corps ou empêcher votre corps de rejeter un organe transplanté,
- les médicaments contraceptifs : si vous utilisez des contraceptifs hormonaux par voie orale, vous devez également utiliser une méthode contraceptive barrière fiable (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si votre enfant prend l'un de ces médicaments (ou si vous n'êtes pas sûr). Le médecin peut décider d'adapter la posologie.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Bien que ce médicament soit principalement destiné aux jeunes enfants, il peut être utilisé chez les patientes plus âgées en âge de procréer. Cette section s'adresse à ces patientes.
- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être, demandez conseil au médecin ou à l'infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Ojemda peut potentiellement nuire à l'enfant à naître.
- Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez immédiatement le médecin. Les données issues d'études chez les animaux ont montré qu'Ojemda peut nuire à l’enfant à naître.
Si votre enfant est en âge de procréer, le médecin effectuera un test avant de commencer le traitement par Ojemda.
Contraception
Si votre enfant peut devenir enceinte, elle doit utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Ojemda et pendant au moins 28 jours après la dernière prise d'Ojemda. Les méthodes contraceptives contenant des hormones (telles que les pilules contraceptives, les injections ou les patchs) peuvent être inefficaces pendant le traitement par Ojemda. Une méthode de contraception barrière efficace et non hormonale (par exemple un préservatif) doit être utilisée pour éviter le risque de grossesse pendant le traitement par Ojemda. Demandez conseil au médecin ou à l’infirmier/ère.
Si votre garçon est susceptible de concevoir un enfant, votre enfant doit utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement par Ojemda et pendant les deux semaines qui suivent la dernière prise du médicament Ojemda.
Allaitement
On ne sait pas si Ojemda passe dans le lait maternel. Votre enfant ne doit pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Parlez avec le médecin de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant cette période.
Fertilité
Les effets d'Ojemda sur la fertilité ne sont pas connus. Ce médicament peut potentiellement avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes et ces effets peuvent être irréversibles. Les options permettant d'améliorer les chances de votre enfant d'avoir des enfants ultérieurement doivent être discutées avec le médecin de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ojemda peut avoir des effets secondaires qui peuvent affecter l’aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo ou de la trottinette, à utiliser des machines ou à participer à d'autres activités qui nécessitent de la vigilance. Si votre enfant a des problèmes de vision, s'il se sent fatigué ou faible, ou si son niveau d'énergie est bas, il doit éviter ces activités.
La description de ces effets se trouve à la rubrique 4.
Si vous avez des doutes, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. La maladie de votre enfant, ses symptômes et son traitement peuvent également affecter sa capacité à participer à de telles activités.
Ojemda contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment donner Ojemda ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose administrer ?
Le médecin déterminera la posologie appropriée d'Ojemda en fonction de la taille et du poids (surface corporelle) de votre enfant.
Le médecin pourra décider de réduire la posologie si votre enfant présente des effets secondaires. Le traitement sera poursuivi tant que votre enfant en tirera des bénéfices et qu'aucun effet secondaire inacceptable ne l’affectera.
Comment l'administrer ?
Votre enfant doit avaler les comprimés entiers avec de l'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Si votre enfant ne peut pas avaler les comprimés, Ojemda est également disponible sous forme de poudre pour suspension buvable.
Donnez Ojemda une fois par semaine, pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez administré plus d'Ojemda que vous n’auriez dû
Si vous avez administré trop d'Ojemda, contactez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère pour obtenir des conseils. Si possible, montrez-leur l'emballage d'Ojemda et cette notice.
Si vous oubliez d'administrer Ojemda
- Si la prise de la dose hebdomadaire d'Ojemda est retardée de 3 jours ou moins, administrez-la dès que vous vous en rendez compte. Administrez la dose suivante à votre enfant le jour habituellement prévu.
- Si la prise de la dose d'Ojemda est retardée de plus de 3 jours, ne l'administrez pas et administrez la dose suivante à votre enfant le jour habituellement prévu.
Si votre enfant vomit après avoir pris Ojemda
Si votre enfant vomit immédiatement après avoir pris Ojemda, administrez-lui à nouveau la dose. Si vous ne savez pas si vous devez lui donner une autre dose, contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de donner Ojemda
Donnez Ojemda aussi longtemps que le médecin le recommande. N'arrêtez pas le traitement sauf si le médecin vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
- Saignement important, tel qu’un saignement de nez qui ne s’arrête pas.
- Signes de saignement tumoral, tels que picotements soudains, faiblesse, engourdissement ou maux de tête soudains et violents, nausées ou vomissements, confusion ou troubles de l'élocution.
- Éruption cutanée, éruption cutanée de type acnéique, desquamation, rougeur ou irritation de la peau, boutons ou petites papules, cloques. Ces symptômes peuvent être des signes d'éruptions cutanées graves.
- Coup de soleil après une exposition au soleil. Il est recommandé de prendre des mesures de précaution contre l'exposition à la lumière, telles que l'utilisation d'un écran solaire (facteur de protection solaire SPF ≥ 50), de lunettes de soleil et/ou de vêtements de protection).
Autres effets secondaires possibles
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
- Modifications de la couleur des cheveux et des poils
- Fatigue
Faible taux de globules rouges dans le sang ce qui peut causer de la fatigue et une peau pâle
(anémie)
- Augmentation des taux d'enzymes (créatine-phosphokinase sanguine ou CPK), une enzyme libérée dans le sang lorsque les muscles sont lésés
- Vomissements
- Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
- Maux de tête
- Peau sèche
- Fièvre (pyrexie)
- Croissance lente (retard de croissance)
- Acné
- Augmentation des taux d'enzymes présentes dans le foie de votre enfant (augmentation de l'aspartate aminotransférase)
- Augmentation des taux d'enzymes (augmentation des lactates-déshydrogénases ou LDH dans le sang), ce qui peut indiquer que votre enfant présente un certain type de lésion tissulaire
- Nausées
- Constipation
- Infection du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
- Gonflements (œdème)
- Infection autour de l'ongle (périonyxis)
- Diminution de l'appétit
- Douleurs au ventre (douleurs abdominales)
- Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
- Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)
- Démangeaisons cutanées (prurit)
- Diarrhée
- Perte de poids (poids diminué)
- Augmentation des taux d'enzymes présentes dans le foie de votre enfant (augmentation de l'alanine aminotransférase)
- Douleurs dans les jambes et les bras (douleurs dans les extrémités)
- Changements de couleur de la peau (dyschromie cutanée)
- Perte de cheveux et des poils (alopécie)
- Douleurs musculaires (myalgie)
- Diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs
- Augmentation des taux d'un produit de dégradation des globules rouges (augmentation de la bilirubine sanguine)
- Faible taux d'albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
- Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Douleurs articulaires (arthralgie)
- Infection virale
- Diminution du nombre de globules blancs
- Rougeurs cutanées (bouffées vasomotrices)
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs
- Inflammation des bords des paupières (blépharite)
- Sécheresse oculaire
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ojemda
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes d'effraction.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ojemda
- La substance active est le tovorafénib. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tovorafénib.
- Les autres composants sont :
Comprimé : silice colloïdale anhydre, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment se présente Ojemda et contenu de l’emballage extérieur
Ojemda 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé orange, ovale, portant l'inscription « 100 » sur une face et « D101 » sur l'autre. Ils sont présentés dans des plaquettes thermoformées de 4, 5 ou 6 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 16, 20 ou 24 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
France
Fabricant
Ipsen Pharma Biotech
Parc d´Activités Du Plateau De Signes,
Chemin Départemental 402
Signes 83870
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
България Latvija
PharmaSwiss EOOD
Тел.: +359 2 8952 110
Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233
Česká republika Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930
Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ
Tel: +372 60 15 540
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
España România
Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
France Slovenija Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Hrvatska Slovenská republika
Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb
Tel: +385 1 6700 750
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa
Ojemda 25 mg/mL, poudre pour suspension buvabletovorafénibCe médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
1. Qu’est-ce que Ojemda et dans quels cas est-il utilisé ?
Ojemda contient la substance active appelée tovorafénib et appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des protéines kinases.
Il est utilisé chez les patients âgés de 6 mois et plus pour traiter un gliome pédiatrique de bas grade. Il s'agit d'un type de tumeur cérébrale qui se forme dans les cellules gliales qui soutiennent et protègent les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les gliomes sont classés selon un grade allant de 1 à 4, qui indique le degré d'agressivité des cellules tumorales. Les grades 1 et 2 sont considérés comme des gliomes de bas grade.
Ojemda est utilisé chez les patients âgés de 6 mois et plus dont la tumeur cérébrale :
présente une anomalie du gène BRAF (fusion ou réarrangement BRAF, ou mutation BRAF
V600), et ;
- a récidivé après un traitement antérieur ou n'a pas répondu à un traitement antérieur. Le médecin effectuera un test pour s'assurer qu'Ojemda convient à votre enfant avant de commencer le traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Ojemda ?
Ne donner jamais Ojemda
- si votre enfant est allergique au tovorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Ojemda. Le médecin doit savoir si votre enfant :
a des problèmes de saignement. Ojemda peut causer des problèmes de saignement, y compris des saignements à l'intérieur de la tumeur. L'utilisation de médicaments qui empêchent le sang de coaguler, tels que les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires, peut augmenter le risque de ces problèmes de saignement pendant le traitement par Ojemda. Si des problèmes de saignement surviennent, le médecin peut suspendre le traitement par Ojemda, le reprendre à une dose réduite ou l'arrêter définitivement en fonction de leur sévérité. Informez immédiatement votre médecin si des symptômes surviennent chez votre enfant, comme par exemple :
- des saignements de nez,
- des maux de tête,
- des crachats de sang ou de caillots sanguins,
- des vomissements de sang ou vomissements ressemblant à du marc de café,
- des selles rouges ou noires ressemblant à du goudron,
- une confusion,
- des troubles de l’élocution,
- des vertiges,
- une sensation de faiblesse.
a des problèmes de peau. Ojemda peut provoquer des éruptions cutanées, incluant une photosensibilité (une affection où la peau devient très sensible au soleil ou à d'autres formes de rayons ultraviolets et peut facilement brûler). Vous devez essayer d’éviter l'exposition directe de votre enfant au soleil car cela peut provoquer des réactions cutanées. Utilisez des mesures de précaution telles qu'un écran solaire (facteur de protection solaire SPF ≥ 50), des lunettes de soleil et/ou des vêtements de protection pendant le traitement par Ojemda. Le médecin peut suspendre le traitement, réduire la dose ou arrêter définitivement le traitement en fonction de la sévérité de la réaction. Informez immédiatement votre médecin si des symptômes surviennent chez votre enfant, comme par exemple :
- l’apparition de boutons sur des zones décolorées de la peau,
- des desquamations, des rougeurs ou une irritation cutanée,
- des cloques,
- une éruption cutanée.
Ce que le médecin de votre enfant vérifiera avant et pendant le traitement
- Votre enfant aura des analyses de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de son foie, avant le début du traitement, un mois après le début du traitement et régulièrement pendant le traitement par Ojemda. En effet, Ojemda peut provoquer des problèmes hépatiques. Si cela se produit, le médecin peut suspendre ou arrêter définitivement le traitement, ou réduire la dose.
- Le médecin surveillera la croissance de votre enfant avant de commencer le traitement, régulièrement pendant le traitement et une fois le traitement arrêté. En effet, Ojemda peut ralentir la vitesse de croissance de votre enfant.
Enfants de moins de 6 mois
Ojemda n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois. Il n’a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Ojemda
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement par Ojemda si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est très important car certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'Ojemda ou rendre plus probable l'apparition d'effets indésirables chez votre enfant. Ojemda peut également affecter le fonctionnement d'autres médicaments.
- le gemfibrozil, un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang,
- la carbamazépine, un médicament utilisé pour arrêter les crises d’épilepsie,
- le tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire de votre corps ou empêcher votre corps de rejeter un organe transplanté,
- les médicaments contraceptifs : si vous utilisez des contraceptifs hormonaux par voie orale, vous devez également utiliser une méthode contraceptive barrière fiable (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si votre enfant prend l'un de ces médicaments (ou si vous n'êtes pas sûr). Le médecin peut décider d'adapter la posologie.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Bien que ce médicament soit principalement destiné aux jeunes enfants, il peut être utilisé chez les patientes plus âgées en âge de procréer. Cette section s'adresse à ces patientes.
- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être, demandez conseil au médecin ou à l'infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Ojemda peut potentiellement nuire à l'enfant à naître.
- Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez immédiatement le médecin. Les données issues d'études chez les animaux ont montré qu'Ojemda peut nuire à l’enfant à naître.
Si votre enfant est en âge de procréer, le médecin effectuera un test avant de commencer le traitement par Ojemda.
Contraception
Si votre enfant peut devenir enceinte, elle doit utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Ojemda et pendant au moins 28 jours après la dernière prise d'Ojemda. Les méthodes contraceptives contenant des hormones (telles que les pilules contraceptives, les injections ou les patchs) peuvent être inefficaces pendant le traitement par Ojemda. Une méthode de contraception barrière efficace et non hormonale (par exemple un préservatif) doit être utilisée pour éviter le risque de grossesse pendant le traitement par Ojemda. Demandez conseil au médecin ou à l’infirmier/ère.
Si votre garçon est susceptible de concevoir un enfant, votre enfant doit utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement par Ojemda et pendant les deux semaines qui suivent la dernière prise du médicament Ojemda.
Allaitement
On ne sait pas si Ojemda passe dans le lait maternel. Votre enfant ne doit pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Parlez avec le médecin de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant cette période.
Fertilité
Les effets d'Ojemda sur la fertilité ne sont pas connus. Ce médicament peut potentiellement avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes et ces effets peuvent être irréversibles. Les options permettant d'améliorer les chances de votre enfant d'avoir des enfants ultérieurement doivent être discutées avec le médecin de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ojemda peut avoir des effets secondaires qui peuvent affecter l’aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo ou de la trottinette, à utiliser des machines ou à participer à d'autres activités qui nécessitent de la vigilance. Si votre enfant a des problèmes de vision, s'il se sent fatigué ou faible, ou si son niveau d'énergie est bas, il doit éviter ces activités.
La description de ces effets se trouve à la rubrique 4.
Si vous avez des doutes, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. La maladie de votre enfant, ses symptômes et son traitement peuvent également affecter sa capacité à participer à de telles activités.
Ojemda contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de poudre pour suspension buvable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment donner Ojemda ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose administrer ?
Le médecin déterminera la posologie appropriée d'Ojemda en fonction de la taille et du poids (surface corporelle) de votre enfant.
Le médecin pourra décider de réduire la posologie si votre enfant présente des effets secondaires. Le traitement sera poursuivi tant que votre enfant en tirera des bénéfices et qu'aucun effet secondaire inacceptable ne l’affectera.
Comment l'administrer ?
Veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la poudre pour suspension buvable.
Donnez Ojemda une fois par semaine, pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez administré plus d'Ojemda que vous n’auriez dû
Si vous avez administré trop d'Ojemda, contactez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère pour obtenir des conseils. Si possible, montrez-leur l'emballage d'Ojemda et cette notice.
Si vous oubliez d'administrer Ojemda
- Si la prise de la dose hebdomadaire d'Ojemda est retardée de 3 jours ou moins, administrez-la dès que vous vous en rendez compte. Administrez la dose suivante à votre enfant le jour habituellement prévu.
- Si la prise de la dose d'Ojemda est retardée de plus de 3 jours, ne l'administrez pas et administrez la dose suivante à votre enfant le jour habituellement prévu.
Si votre enfant vomit après avoir pris Ojemda
Si votre enfant vomit immédiatement après avoir pris Ojemda, administrez-lui à nouveau la dose. Si vous ne savez pas si vous devez lui donner une autre dose, contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de donner Ojemda
Donnez Ojemda aussi longtemps que le médecin le recommande. N'arrêtez pas le traitement sauf si le médecin vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
- Saignement important, tel qu’un saignement de nez qui ne s’arrête pas.
- Signes de saignement tumoral, tels que picotements soudains, faiblesse, engourdissement ou maux de tête soudains et violents, nausées ou vomissements, confusion ou troubles de l'élocution.
- Éruption cutanée, éruption cutanée de type acnéique, desquamation, rougeur ou irritation de la peau, boutons ou petites papules, cloques. Ces symptômes peuvent être des signes d'éruptions cutanées graves.
- Coup de soleil après une exposition au soleil. Il est recommandé de prendre des mesures de précaution contre l'exposition à la lumière, telles que l'utilisation d'un écran solaire (facteur de protection solaire SPF ≥ 50), de lunettes de soleil et/ou de vêtements de protection.
Autres effets secondaires possibles
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
- Modifications de la couleur des cheveux et des poils
- Fatigue
Faible taux de globules rouges dans le sang ce qui peut causer de la fatigue et une peau pâle
(anémie)
- Augmentation des taux d'enzymes (créatine-phosphokinase sanguine ou CPK), une enzyme libérée dans le sang lorsque les muscles sont lésés
- Vomissements
- Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
- Maux de tête
- Peau sèche
- Fièvre (pyrexie)
- Croissance lente (retard de croissance)
- Acné
- Augmentation des taux d'enzymes présentes dans le foie de votre enfant (augmentation de l'aspartate aminotransférase)
- Augmentation des taux d'enzymes (augmentation des lactates-déshydrogénases ou LDH dans le sang), ce qui peut indiquer que votre enfant présente un certain type de lésion tissulaire
- Nausées
- Constipation
- Infection du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
- Gonflements (œdème)
- Infection autour de l'ongle (périonyxis)
- Diminution de l'appétit
- Douleurs au ventre (douleurs abdominales)
- Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
- Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)
- Démangeaisons cutanées (prurit)
- Diarrhée
- Perte de poids (poids diminué)
- Augmentation des taux d'enzymes présentes dans le foie de votre enfant (augmentation de l'alanine aminotransférase)
- Douleurs dans les jambes et les bras (douleurs dans les extrémités)
- Changements de couleur de la peau (dyschromie cutanée)
- Perte de cheveux et des poils (alopécie)
- Douleurs musculaires (myalgie)
- Diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs
- Augmentation des taux d'un produit de dégradation des globules rouges (augmentation de la bilirubine sanguine)
- Faible taux d'albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
- Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Douleurs articulaires (arthralgie)
- Infection virale
- Diminution du nombre de globules blancs
- Rougeurs cutanées (bouffées vasomotrices)
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs
- Inflammation des bords des paupières (blépharite)
- Sécheresse oculaire
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ojemda
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La suspension doit être utilisée dans les 15 minutes suivant sa reconstitution.
N'utilisez pas ce médicament si l’opercule de sécurité sous le bouchon est cassé ou manquant.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou présente des signes d’effraction.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ojemda
- La substance active est le tovorafénib. Chaque flacon contient 300 mg de tovorafénib. Après reconstitution, un flacon permet de délivrer 12 mL de suspension buvable à la concentration de 25 mg/mL de tovorafénib.
- Les autres composants sont : copovidone, cellulose microcristalline, mannitol (E421), laurylsulfate de sodium, siméticone, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, sucralose en poudre, arôme artificiel de fraise (contient de la maltodextrine, de la triacétine et des arômes artificiels).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment se présente Ojemda et contenu de l’emballage extérieur
Ojemda 25 mg/mL, poudre pour suspension buvable est une poudre blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent, conditionné avec un adaptateur à pression pour flacon et une seringue pour administration orale de 20 mL.
Chaque mL de suspension reconstituée d’Ojemda poudre pour suspension buvable, aromatisée à la fraise, contient 25 mg de tovorafénib. Après reconstitution, un flacon de suspension buvable délivre 300 mg de tovorafénib dans 12 ml, à la concentration de 25 mg/mL
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
France
Fabricant
Ipsen Pharma Biotech
Parc d´Activités Du Plateau De Signes,
Chemin Départemental 402
Signes 83870
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Ipsen NV
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
България Latvija
PharmaSwiss EOOD
Тел.: +359 2 8952 110
Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233
Česká republika Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930
Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Eesti Polska
Centralpharma Communications OÜ
Tel: +372 60 15 540
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 984 3324
Tel: + 351 21 412 3550
España România
Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
France Slovenija
Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Hrvatska Slovenská republika
Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb
Tel: +385 1 6700 750
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Veuillez lire la notice avant de lire ces instructions d’utilisation.
Ces instructions d’utilisation contiennent des informations importantes sur la manière de préparer, de mesurer et d'administrer Ojemda 25 mg/mL, poudre pour suspension buvable.
- Lisez attentivement ces instructions d’utilisation avant de préparer, mesurer et donner une dose d’Ojemda pour la première fois et à chaque renouvellement de votre ordonnance car de nouvelles informations peuvent être présentes. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec le médecin concernant le traitement médical ou la maladie de votre enfant.
- Le médecin ou le pharmacien doit vous montrer comment préparer, mesurer et donner correctement une dose d’Ojemda. Si vous avez des questions, parlez-en au médecin ou au pharmacien.
- Donnez Ojemda en suivant exactement les instructions du médecin.
- Ojemda se présente sous la forme d’une boîte contenant un flacon de poudre, une seringue pour administration orale de 20 mL et un adaptateur pour flacon. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un ou plusieurs de ces éléments sont manquants.
Le flacon est en verre. N’utilisez pas le flacon s’il est cassé ou endommagé. N'utilisez pas
Ojemda si l’opercule de sécurité sous le bouchon est cassé ou manquant. Contactez le médecin ou le pharmacien pour obtenir un nouveau flacon.
- N’utilisez pas Ojemda après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage extérieur après « EXP ». Contactez votre pharmacien si la date d’expiration est dépassée.
- Utilisez uniquement de l’eau à température ambiante pour préparer Ojemda.
- Chaque dose d’Ojemda doit être donnée dans les 15 minutes suivant la reconstitution du médicament.
- Chaque flacon, chaque adapteur de flacon et chaque seringue pour administration orale d’Ojemda sont à usage unique.
- Tenir le flacon, l’adaptateur de flacon et la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
| Préparez le matériel suivant : | |
| La boîte inclut : | La boîte n’inclut pas :
|
Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie pour vous assurer de mesurer correctement la dose prescrite. La seringue pour administration orale de 20 mL est graduée pour vous permettre de mesurer correctement votre dose prescrite d’Ojemda. Le corps de la seringue pour administration orale présente des graduations en millilitres (mL).
Remarque : La dose prescrite d’Ojemda peut nécessiter la préparation de 2 flacons de poudre. Lorsque 2 flacons sont nécessaires :
- ajoutez toujours exactement 14 mL d’eau à température ambiante dans chaque flacon, puis
- préparez et donnez la dose d’Ojemda à partir du premier flacon, puis répétez les mêmes étapes pour préparer et donner la dose d’Ojemda à partir du deuxième flacon.
Ojemda peut être donné par voie orale à l’aide de la seringue pour administration orale de
20 mL, ou par une sonde de nutrition entérale d’un diamètre minimum de 12 Fr en utilisant une seringue de nutrition entérale ENFit.
- Si vous donnez Ojemda par voie orale, suivez les étapes 1 à 19 de la Section A.
Si vous donnez Ojemda par une sonde de nutrition entérale, suivez les étapes 20 à
25 de la Section B.
SECTION A : ADMINISTRATION AVEC UNE SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
Etape 1. Lavez-vous les mains et séchez-les avant de préparer, mesurer et donner une dose d’Ojemda.
Etape 2. Placez votre matériel sur une surface de travail propre et plane. 
| Etape 3. Remplissez la moitié d’un gobelet avec de l’eau à température ambiante (entre 15 et 30 °C). N’utilisez pas d’eau froide. | |
Etape 4. Éliminez l’air de la seringue pour administration orale. Tirez le piston de la seringue pour administration orale jusqu’à son maximum, puis poussez-le complètement dans la seringue pour administration orale. Cela permettra d’éliminer tout l’air contenu à l’intérieur de la seringue. | |
| Etape 5. Placez l’embout de la seringue pour administration orale dans l’eau. Tirez sur le piston pour aspirer de l’eau dans la seringue pour administration orale jusqu’à la graduation de 14 mL. | |
Etape 6. Retirez la seringue pour administration orale du gobelet. Tournez l’embout de la seringue pour administration orale vers le haut et vérifiez l’absence de bulles d’air. Si de grandes bulles d’air sont visibles dans la seringue, repoussez l’eau dans le gobelet, puis tirez à nouveau sur le piston pour aspirer l’eau jusqu’à la graduation de 14 mL. Répétez l’étape 6 jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de grandes bulles d’air. De petites bulles d’air sont acceptables. Mettez la seringue pour administration orale de côté. | |
Etape 7. Ouvrez le flacon contenant la poudre en appuyant fermement sur le bouchon tout en le tournant vers la gauche (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre).
|
Etape 8. Insérez l’embout de la seringue pour administration orale dans l’ouverture du flacon. Appuyez sur le piston pour injecter exactement 14 mL d’eau dans le flacon de poudre.
| |
Etape 9. Retournez le flacon pour vérifier si de la poudre est restée collée à l’intérieur du flacon.
| |
Etape 10. Retournez de nouveau le flacon et faites-le tourner pendant 30 secondes.
Remarque : La présence de mousse dans le flacon réduit la quantité de suspension buvable reconstituée d’Ojemda. | |
Etape 11. Ouvrez le flacon en appuyant fermement sur le bouchon tout en le tournant vers la gauche (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre). Ne jetez pas le bouchon. Insérez fermement l’adaptateur pour flacon dans le flacon en le poussant au maximum dans le haut du flacon. Le bord supérieur de l’adaptateur du flacon doit être aligné avec le haut du flacon. |
| Ne retirez pas l’adaptateur du flacon après l’avoir inséré dans le flacon. | |
| Etape 12. Vérifiez votre dose prescrite en millilitres (mL) telle qu’indiquée par votre médecin. Prenez à nouveau la seringue pour administration orale. Chaque graduation sur la seringue pour administration orale correspond à 1 mL. Aspirez de l’air dans la seringue pour administration orale en tirant le piston jusqu’à atteindre la dose prescrite. Par exemple, si votre dose prescrite est de 12 mL, aspirez de l’air dans la seringue pour administration orale en tirant le piston jusqu’à la graduation de 12 mL | |
Etape 13. Insérez l’embout de la seringue pour administration orale dans l’adaptateur pour flacon.
| |
Etape 14. Injectez l’air contenu dans la seringue pour administration orale dans le flacon. Maintenez la seringue pour administration orale en place et retournez le flacon à l’envers. Pour mesurer la dose prescrite, maintenez l’embout de la seringue pour administration orale dirigée vers le haut et tirez sur le piston jusqu’à ce que le haut du piston corresponde à la dose prescrite en millilitres (mL). | |
Etape 15. En laissant la seringue dans le flacon, éliminez les bulles d’air présentes dans la seringue pour administration orale en poussant doucement la suspension reconstituée d’Ojemda dans le flacon, puis en tirant à nouveau sur le piston pour aspirer la dose prescrite. Répétez l’étape 15 jusqu’à ce qu’il reste peu ou pas de bulles d’air, ou si vous avez aspiré une dose incorrecte dans la seringue pour administration orale. Remarque : Ne prélevez pas plus de 12 mL de suspension reconstituée d’Ojemda à partir de chaque flacon préparé. |
| |
Etape 16. Laissez l’embout de la seringue pour administration orale dans l’adaptateur pour flacon et retournez le flacon avec précaution. Posez à nouveau le flacon sur une surface de travail plane. Retirez lentement l’embout de la seringue pour administration orale de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement vers le haut. Ne tenez pas la seringue pour administration orale par le piston, car celui-ci pourrait se détacher. | |
Etape 17. Vérifiez à nouveau que le haut du piston de la seringue pour administration orale correspond bien à la dose prescrite en mL. Si vous n’obtenez pas la dose prescrite en mL, répétez les étapes 15 à 17. Si vous donnez une dose d’Ojemda par voie orale, passez à l’étape 18. Si vous donnez une dose d’Ojemda par une sonde de nutrition entérale, passez à la Section B. Ojemda doit être administré dans les 15 minutes suivant sa préparation. | |
Etape 18. Votre enfant doit être assis bien droit pour prendre une dose d’Ojemda. Placez l’embout de la seringue pour administration orale vers l’intérieur de la joue, dans la bouche.
| |
| Etape 19. Consultez la section C pour en savoir plus sur « Comment jeter les flacons usagés, périmés ou non utilisés d’Ojemda, ainsi que les seringues pour administration orale ». | |
Section B : ADMINISTRATION PAR UNE SONDE DE NUTRITION ENTERALE Avant d’administrer une dose de suspension buvable d’Ojemda par une sonde de nutrition entérale, lisez les informations suivantes et consultez le médecin de votre enfant avant de passer à l’étape 20 :
- Ojemda peut être administré par une sonde de nutrition entérale, selon les instructions de votre médecin.
- Utilisez uniquement une sonde de nutrition entérale d’un diamètre minimum de 12 Fr.
- Utilisez toujours la seringue pour administration orale de 20 mL (incluse dans la boîte) pour préparer chaque dose d’Ojemda dans le flacon.
- Utilisez toujours une seringue de nutrition entérale ENFit de 20 mL et un adaptateur pour seringue de nutrition entérale ENFit (non fournis dans la boîte) pour mesurer et administrer chaque dose d’Ojemda dans la sonde de nutrition entérale.
Etape 20. Rincez la sonde de nutrition entérale conformément aux instructions du fabricant avant d’administrer une dose d’Ojemda.
Etape 21.
Suivez les étapes 1 à 11 de la section A pour préparer Ojemda à l’aide de la seringue pour administration orale de 20 mL.
Ensuite, suivez les étapes 12 à 17 de la section A pour aspirer la dose d’Ojemda de votre enfant à l’aide de la seringue de nutrition entérale ENFit et d’un adaptateur pour seringue de nutrition entérale ENFit.
Etape 22. Raccordez la seringue de nutrition entérale ENFit de 20 mL contenant Ojemda à la sonde de nutrition entérale
Etape 23. Appliquez une pression constante sur le piston pour administrer l’intégralité de la dose d’Ojemda par la sonde de nutrition entérale.
Etape 24. Rincez la sonde de nutrition entérale après l’administration de chaque dose d’Ojemda, conformément aux instructions du fabricant. Lorsque 2 flacons sont nécessaires, répétez l’étape 21 et administrez immédiatement le reste de la dose.
Etape 25. Consultez la section C pour en savoir plus sur « Comment jeter les flacons usagés, périmés ou non utilisés d’Ojemda, ainsi que les seringues pour administration orale ».
Section C : Comment jeter les flacons usagés, périmés ou non utilisés d’Ojemda, ainsi que les seringues pour administration orale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
ANNEXE IV
CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L’AUTORISATION
CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à:
- Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.