FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLAGYL500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques antibactériensanti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés – code ATC :J01XD01 – P01AB01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections àgermes sensibles (bactéries, parasites).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAGYL500 mg, comprimé pelliculé ?

N’utilisez jamais FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au métronidazole, à un médicament de lafamille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient lemétronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d'amidon de blé (gluten),

· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans (voir Avertissementset précautions).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLAGYL500 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant d’utiliser FLAGYL, prévenez votre médecin si vous présentez :

· des troubles neurologiques,

· des troubles psychiatriques,

· des troubles sanguins,

· des antécédents de méningites sous métronidazole.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par FLAGYL:

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réactionallergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), semanifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges,nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômessurvi­ennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait êtremise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à toutle corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter uneréaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voirQuels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecinimmédi­atement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction vacontre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associédans un même médicament à une autre substance active.

Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troublesnerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état deconfusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, destremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autresmanifes­tations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements,pi­cotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de lasensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles àl’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement etde consulter immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dèsles premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatrique­santérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte doseet/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôlerrégu­lièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez cemédicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de cemédicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire(recher­che de tréponèmes) en positivant faussement un test (test deNelson).

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuf­fisance hépatique aiguë,y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints dusyndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant dumétronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre lemétronidazole si vous présentez les symptômes suivants:

· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.

Enfants

La prise de comprimé est contre-indiquée chez les enfants âgés de moinsde 6 ans car il peut avaler le comprimé de travers et s’étouffer. Il existed’autres présentations pharmaceutiques avec cet antibiotique adaptées aujeune enfant.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLAGYL500 mg.

Autres médicaments et FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:

· des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactionsà type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythmecardiaque,

· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sanget dans la préparation à la greffe de moelle),

· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolo-dépendance).

FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison durisque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,ac­célération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ilconvient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Il convient d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, confusion,hallu­cinations, convulsions ou troubles de la vision attachés à l'emploi de cemédicament.

FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé contient du gluten.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 16,43 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « N’utilisez jamais FLAGYL500 mg, comprimé pelliculé »).

3. COMMENT PRENDRE FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de six ans.Chez l'enfant de moins de six ans, il existe des formes pharmaceutiques plusadaptées.

La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· chez l'adulte: de 0,750 g/jour à 2 g/jour,

· chez l'enfant: 500 mg/jour à 20–40 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre partenaire doit être impérativement traité, qu'ilprésente ou non des signes cliniques.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec de l'eau.

Fréquence d'administration

1 à 3 fois par jour, selon les indications.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due autraitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire oude suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression etretarderait votre guérison.

Cas particuliers: la durée de traitement de la lambliase (infection due àun parasite) est de 5 jours; la durée de traitement de l'amibiase (infectiondue à un parasite) et de certaines vaginites (infection du vagin) est de7 jours; pour la trichomonase (infection due à un parasite), c'est untraitement en une prise unique.

Si vous avez pris plus de FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements,dé­sorientation, consultez votre médecin.

Il peut être amené à vous prescrire un traitement.

Si vous oubliez de prendre FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Manifestations digestives

· troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées,vomis­sements, diarrhée;

· inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation dela bouche, troubles du goût, perte d'appétit;

· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt dutraitement.

· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut êtreprovoquée par le développement d’un champignon).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption surla peau parfois accompagnée de fièvre;

· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûred'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdèmede Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voirQuelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL?) ;

· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec despustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée) (voir Quelles sont les informations à connaitre avantd’utiliser FLAGYL?).

· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre àtout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome deStevens- Johnson).

· Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondiesavec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées etpouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

Manifestations nerveuses

· atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) setraduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles quedes fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissemen­ts,diminution de la sensibilité du toucher

· maux de tête;

· vertiges

· convulsions

· confusion

· troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndromecérébe­lleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de laconscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, destroubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvementsinvo­lontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralementré­versibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à desmodifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels casd’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informationsà connaitre avant d’utiliser FLAGYL?).

· méningite non microbienne.

Troubles psychiques

· hallucinations,

· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagner­d’idées ou d’actes suicidaires (voir Quelles sont les informations àconnaitre avant d’utiliser FLAGYL?) ;

· tendance à la dépression.

Troubles visuels

· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie,diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

· atteinte/inflam­mation du nerf optique.

Troubles sanguins

· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ouchute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatasesal­calines) ;

· très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés dejaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant unetransplantation.

Autres

· coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Amidon de blé, povidone K30, stéarate demagnésium, hypromellose, macrogol 20000.

Qu’est-ce que FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 4 ou 14.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Ou

SANOFI-AVENTIS S.A.

CTRA. C-35 (LA BATLLORIA-HOSTLARIC, KM. 63,09)

RIELLS I VIABREA

17404 GERONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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