Notice patient - FLAMMAZINE, crème
Dénomination du médicament
FLAMMAZINE, crème
Sulfadiazine argentique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLAMMAZINE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLAMMAZINE,crème ?
3. Comment utiliser FLAMMAZINE, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLAMMAZINE, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLAMMAZINE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : – code ATC : D06BA01
Antibactérien, sulfamide local
· Prévention et traitement des infections dans le cadre de la prise encharge des brûlures à partir du 2nd degré.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement le nombre de micro-organismes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien lors de l’utilisation de cemédicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLAMMAZINE, crème ?
N’utilisez jamais FLAMMAZINE, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Chez l’enfant de moins de 2 mois.
· Si vous allaitez un enfant atteint d’un déficit en G6PD et/ou sil’enfant a moins d’un mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserFlammazine crème si :
· vous avez des problèmes graves aux reins ou au foie,
· vous êtes un acétyleur lent, ce qui signifie que les enzymes présententdans votre foie métabolisent plus lentement les médicaments que lanormale,
· votre docteur vous a dit que vous souffriez d’une maladie du sangappelée déficit en G6PD car un risque d’hémolyse (destruction des globulesrouges) existe avec la sulfadiazine administrée par voie locale,
· vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Évitez l’exposition directe des zones traitées au soleil car ellepourrait provoquer une coloration de la peau.
Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont étérapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine, commençant parl’apparition de boutons au centre rougeâtre ou de plaques circulaires souventassociés à des vésicules (cloques) centrales sur le tronc.
D’autres signes à rechercher comprennent des ulcères au niveau de labouche, de la gorge, du nez et dans la région génitale ainsi qu’uneconjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnéesde symptômes semblables à ceux de la grippe. L’éruption cutanée peutévoluer vers une formation généralisée de cloques ou un décollement de lapeau ou une desquamation de la peau.
Le risque le plus élevé d’apparition de ces réactions cutanées gravessurvient dans les premières semaines de traitement.
Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyseépidermique toxique lors d'une utilisation antérieure de sulfadiazine, vous nedevez, en aucun cas, réutiliser de sulfadiazine.
En cas de survenue d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtezle traitement et consultez rapidement votre médecin.
L’utilisation de Flammazine, crème sur des zones étendues du corps et/ouen traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée(notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raisondu rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveaudu siège) ; peut augmenter la possibilité d’avoir des effetsindésirables.
Vous devez toujours garder le tube Flammazine, crème fermé quand vous nel’utilisez par pour éviter tout exposition à une contaminationmicrobienne.
Enfants
Ne pas utiliser cette crème chez l’enfant de moins de 2 mois.
Flammazine doit être utilisée avec prudence chez l’enfant de moins de2 ans en raison du risque de passage dans le sang accru.
Autres médicaments et FLAMMAZINE, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FLAMMAZINE, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, l’utilisation de Flammazine ne peut être envisagéequ’en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus particulièrementdurant le 3ème trimestre de grossesse. Dans le cas d’un traitement en fin degrossesse, une surveillance du risque de jaunisse ou d’augmentation du taux debilirubine dans le sang de votre enfant à la naissance s’impose.
Concernant l’allaitement, la sulfadiazine passe dans le lait maternel.L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où votre enfant présente undéficit en G6PD et chez le nouveau-né de moins d’un mois. Au-delà de cetâge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé ou surdes surfaces étendues.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flammazine, crème n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou àutiliser des machines.
FLAMMAZINE, crème contient du propylèneglycol et de l’alcoolcétylique.
Ces ingrédients peuvent provoquer une irritation locale de la peau ou uneréaction cutanée (telle qu’une dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER FLAMMAZINE, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée.
La crème peut être soit préalablement appliquée sur une gaze stérilesoit étalée directement sur la surface à traiter sur une couche de 2 à3 mm d’épaisseur environ. Avant de renouveler les applications (toutes les24 heures), il convient de nettoyer la brulure par lavage à l’eau stérileou avec solution saline isotonique.
Les brûlures n’ayant pas cicatrisé après 15 jours d’un traitement parFLAMMAZINE doivent faire l’objet d’un avis médical auprès d’un servicede soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés.
Si vous avez utilisé plus de FLAMMAZINE, crème que vous n’auriez dû
Un passage dans la circulation sanguine n’est pas exclu, et dépendra del’étendue, de la gravité des lésions traitées, des doses et de la duréedu traitement.
L’augmentation des niveaux sériques d’argent après une utilisationprolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer dessymptômes d’ordre neurologique, rénal, hépatique, respiratoire,gastro-intestinal ou hématologique.
Par ailleurs, une coloration bleu-gris de la peau et des yeux peut êtreobservée.
Le traitement du surdosage doit comprendre l’arrêt du traitement et detoutes les substances contenant de l’argent et un traitementsymptomatique.
Si vous oubliez d’utiliser FLAMMAZINE, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLAMMAZINE, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament FLAMMAZINE, crème peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement cheztout le monde.
Très rarement : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)
Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles(syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont étérapportées (voir section 2)
Fréquence inconnue : (fréquence impossible à estimer sur la base desdonnées disponibles)
· Baisse de certaines cellules du sang notamment des globules blancsapparaissant habituellement dans les premiers jours du traitement.
· Coloration grise de la peau (due à l’exposition prolongée àl’argent et favorisée par l’exposition au soleil).
· Réaction allergique à la suite de l’application du produit. Ces signespeuvent inclure des réactions cutanées comme une peau sèche et qui démange(prurit), des éruptions cutanées, un eczéma et une dermatite.
· Sensation de brûlure ou une douleur au niveau du sited’application.
· Suintement de pus ou de liquide au niveau de la zone affectée.
· Insuffisance rénale aiguë.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLAMMAZINE, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLAMMAZINE, crème
· La substance active est :
Sulfadiazineargentique........................................................................................................1 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Polysorbate 60 (E435), polysorbate 80 (E433), propylèneglycol (E1520),alcool cétylique, paraffine liquide, monostéarate de glycérol 40–55, eaupurifiée.
Qu’est-ce que FLAMMAZINE, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme de crème. Boîte de 1 tube de 5g,10g, 20g, 30g ou 50g ou en pot de 500g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS
35 RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
Fabricant
RECIPHARM
C/. RAMON Y CAJAL
2 – 08150 PARETS DEL VALLES (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement l’ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes
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