Résumé des caractéristiques - FLAVAN 60 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLAVAN 60 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leucocianidol.................................................................................................................................60,0 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisanceveinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),
· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de lafragilité capillaire,
· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire,
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés par jour, en deux prises.
Dans la crise hémorroïdaire aiguë: 3 ou 4 comprimés en une fois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'aété rapporté à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, éviterl'administration pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De rares manifestations cutanées ont été rapportées.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, possibilité d’exacerbation des effetsindésirables
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Vasculoprotecteur: Augmente la résistance des vaisseaux et diminue leurperméabilité.
Veinotonique: Augmente la tonicité des veines (démontré en clinique par latechnique de l'hémodynamique musculaire au Xénon 133).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le leucocianidol appartient au groupe des pycnogénols, particulièrementbien absorbés et rapidement disponibles dans la circulation sanguine et auniveau de nombreux tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéaratede magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BERKEM DEVELOPPEMENT
115, rue Saint-Dominique
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 404–2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC/PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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