Notice patient - FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDEARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC
ANTI-ARYTHMIQUE. Système cardio-vasculaire
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention decertains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention deschocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs dedéfibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDEARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergiques (hypersensibilité) à l’acétate deflécaïnide ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voirrubrique 6),
· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération durythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque,
· troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf sile patient est porteur d'un pace-maker,
· état de choc,
· syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographiquerégulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peutentraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications nesont pas scrupuleusement respectées.
Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
L’administration de Flécaïnide Arrow Lab peut éventuellement révélerun syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ouassociée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'unefièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Cessymptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu despoumons).
Enfants et adolescents
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiquesde classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne,propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dansle sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez desmédicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (enparticulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou desmédicaments laxatifs).
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. L'utilisation de ce médicament est déconseillée,sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINIDE ARROW LAB peut entraîner des vertiges, destremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythmecardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ceseffets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE ARROW LAB, des troubles durythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pourla conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable contient : sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable?
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.
La posologie recommandée est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillanceclinique et électrocardiographique.
En cas d’antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénalesévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut êtreaugmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai deplusieurs jours.
Mode d'administration
Voie orale.
Enfants et adolescents
L’utilisation de flécaïnide n’est pas recommandée chez les enfants demoins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalierspécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitementen respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous aprescrit.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimésécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· des poussées d’insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ontété décrits chez certains patients de troubles cardiaques,
· aggravation d’un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement dela conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINDE ARROW LABpeut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l’apparitiond’un nouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges,fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur,somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de laposologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitementchronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acétate deflécaïnide......................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellosesodique, amidon de maïs prégélatinisé, huile végétale hydrogénée,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc à blanccassé, rond, biconvexe, gravé « 1 » et « 2 » de part et d’autre de labarre de cassure sur une face et gravé « CC » sur l’autre face. Lecomprimé peut être divisé en deux doses égales. Boîte de 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) et 20 ou1000 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA, BBG 3000 HAL FAR
MALTE
ou
MILPHARM LTD
ARESBLOCK – ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
HA46QD RUISLIP
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/YYYY}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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