Notice patient - FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLECAINE10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC :C01BC04
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles gravesdu rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECAINE10 mg/ml, solution injectable ?
Ne prenez jamais FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en casd'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· en cas d’insuffisance cardiaque,
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme,sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,
· en cas état de choc,
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographiquerégulière. Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques,peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indicationsne sont pas scrupuleusement respectées. Ce médicament modifie les paramètresde l’électrocardiogramme. L’administration de FLECAINE peutéventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaquehéréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d'emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ouassociée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'unefièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Cessymptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu despoumons).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour lecœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiquesde classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne,propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dansle sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez desmédicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (enparticulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou desmédicaments laxatifs).
FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable peut entraîner desvertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, untrouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisezpas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vousressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINE 10 mg/ml, solutioninjectable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avismédical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 38 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 15 ml. Cela équivaut à 1,9% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?
Posologie
La posologie quotidienne est de 1,5 mg à 5 mg/kg, administrés par voieintra-veineuse.
En pratique, il sera procédé comme suit:
· une dose initiale de 1 à 2 mg/kg est injectée lentement en au moinsdix minutes,
· puis, éventuellement, administration de 0,02 mg/kg/min au cours d'unepremière perfusion d'une heure et 0,003 mg/kg/min pour une perfusion continueou administration d'un traitement oral, 12 heures après la fin de l'injectionIV lente ou de la perfusion (2 comprimés à 100 mg par jour).
Dans les cas suivants:
· sujet âgé,
· antécédents ou symptômes d'insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale sévère,
· la dose initiale ne doit pas dépasser 1 mg/kg.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-veineuse.
Si vous avez pris plus de FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable que vousn’auriez dû :
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalierspécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ontété décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement dela conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINE. peutaggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'unnouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges,fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur,somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de laposologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitementchronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
· douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Acétate deflécaïnide........................................................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution
· Les autres composants sont : Acétate de sodium, acide acétique, eau pourpréparation injectable.
Qu’est-ce que FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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