Notice patient - FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDEMYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-arythmiques, classe IC – code ATC :C01BC04.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention decertains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention deschocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs dedéfibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDEMYLAN 100 mg, comprime sécable ?
Ne prenez jamais FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en casd'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· en cas d’insuffisance cardiaque,
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme,sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,
· en cas d’état de choc,
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLECAINIDE MYLAN.
Mises en garde spéciales
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographiquerégulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peutentraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications nesont pas scrupuleusement respectées.
Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
L’administration de FLECAINIDE MYLAN peut éventuellement révéler unsyndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d’emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ouassociée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'unefièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Cessymptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu despoumons).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour lecœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiquesde classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne,propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dansle sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez desmédicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (enparticulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou desmédicaments laxatifs).
FLECAÏNIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable peut entraîner desvertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, untrouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisezpas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vousressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimésécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avismédical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillanceclinique et électrocardiographique.
En cas d'insuffisance cardiaque dans les antécédents, d'insuffisancerénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pasdépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peutêtre augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai deplusieurs jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimésécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de FLÉCAÏNIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalierspécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitementen respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous aprescrit.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ontété décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement dela conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINIDE MYLAN peutaggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'unnouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges,fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur,somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de laposologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitementchronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux),
· douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acétate de flécaïnide.................................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Et/Ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Et/Ou
MYLAN S.A.S.
Z.A.C. DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Et/Ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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