Notice patient - FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDETEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC – Code ATC :C01BC04.
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention decertains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention deschocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs dedéfibrillateurs implantables.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDETEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en casd'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital ;
· en cas d’insuffisance cardiaque ;
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme,sauf si le patient est porteur d'un pace-maker ;
· en cas état de choc ;
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLECAINIDETEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée.
Mises en garde spéciales
· Le traitement impose une surveillance médicale etélectrocardiographique régulière.
· Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peutentraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications nesont pas scrupuleusement respectées.
· Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
· L’administration de FLECAINIDE TEVA L.P. peut éventuellement révélerun syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
· Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d’emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ouassociée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'unefièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Cessymptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu despoumons).
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour lecœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiquesde classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne,propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dansle sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez desmédicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (enparticulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou desmédicaments laxatifs).
FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINIDE TEVA LP peut entraîner des vertiges, des tremblementset des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque).Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas demachines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effetsindésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE TEVA LP, des troubles durythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pourla conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit êtreadaptée progressivement sous surveillance clinique etélectrocardiographique.
En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque,d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initialene doit pas dépasser 100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE TEVA LP est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Une fois par jour au même moment de la journée.
Les gélules de FLECAINIDE TEVA LP peuvent être avalées avant, pendant, ouaprès les repas.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalierspécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez prendre FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement enrespectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous aprescrite.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule àlibération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ontété décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques.
· Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement dela conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés.
· Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINIDE TEVA LPpeut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'unnouveau trouble du rythme.
· Modifications de l’électrocardiogramme, hypotension.
· Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges,fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur,somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de laposologie.
· Œdème, fatigue.
· Troubles visuels.
· Nausées, troubles digestifs.
· Augmentation des enzymes hépatiques.
· Eczéma.
· Modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps.
· Hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.
· Des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitementchronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
· Douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur laboîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Acétate deflécainide......................................................................................................200 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants excipients sont :
Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1: 2) (EUDRAGIT S-100), macrogol 400, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rose (gélatine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer rouge (E172)), corps gris (gélatine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer noir (E172)).
Qu’est-ce que FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 30.
Chaque gélule contient 48 mini-comprimés ronds à libération prolongéeblancs ou presque blancs, la tête de la gélule est rose et le corpsest gris.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA SA
Avda. Miralcampo N°7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
(Guadalajara)
Espagne
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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