Notice patient - FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDEZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC :C01BC04.
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention decertains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention deschocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs dedéfibrillateurs împlantables.
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDEZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en casd'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· en cas d’insuffisance cardiaque,
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme,sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,
· en cas état de choc,
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée.
· Le traitement impose une surveillance médicale etélectrocardiographique régulière.
· Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peutentraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications nesont pas scrupuleusement respectées. Ce médicament modifie les paramètres del’électrocardiogramme. L’administration de FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mgpeut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaquehéréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
· En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ouassociée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'unefièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Cessymptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu despoumons).
Enfants et adolescents
Réservé à l'adulte, ne jamais laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour lecœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiquesde classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne,propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dansle sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez desmédicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (enparticulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou desmédicaments laxatifs).
FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg peut entraîner des vertiges, destremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythmecardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisezpas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effetsindésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, destroubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical estnécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongéecontient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
Posologie
La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit êtreadaptée progressivement sous surveillance clinique etélectrocardiographique.
En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque,d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initialene doit pas dépasser 100 mg par jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Une fois par jour au même moment de la journée.
Les gélules de FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg peuvent être avalées avant,pendant, ou après les repas.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Un surdosage impose la surveillance clinique et électrocardiographique enmilieu hospitalier spécialisé.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule àlibération prolongée
Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement enrespectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous aprescrite.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule àlibération prolongée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ontété décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement dela conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, ce médicament peutaggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'unnouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges,vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent, engénéral, à la diminution de la posologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitementchronique par l'acétate de flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux),
· douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Acétate deflécaïnide......................................................................................................200 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1 : 2) (EUDRAGIT S-100), macrogol 400, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rose (gélatine, dioxyde detitane (E171), oxyde fer rouge (E172)), corps gris (gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer noir (E172)).
Qu’est-ce que FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 30.
Chaque gélule contient 48 mini-comprimés ronds à libération prolongéeblancs ou presque blancs, la tête de la gélule est rose et le corpsest gris.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA SA
AVDA. MIRALCAMPO W7
POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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