Notice patient - FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Diclofénac épolamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECTOR50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUEFLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
Ce médicament est indiqué chez l’adulte (plus de 15 ans), en traitementde courte durée de :
· Certaines inflammations du pourtour de l’articulation (épaulesdouloureuses, tendinites, bursites)
· Certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, tellela goutte
· Douleurs aigues d’arthrose
· Douleurs lombaires aigues
· Douleurs aigues liées à l’irritation d’un nerf, telles lessciatiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECTOR50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise dece médicament ou un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcèresliés à des traitements antérieurs par AINS,
· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· en cas d’hémorragie gastro-intestinales, hémorragie cérébrale ouautre hémorragie en cours,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas de maladie grave du rein,
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), enraison de la présence d'aspartam,
· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébraleavérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’unaccident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire(AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou lecerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cetteobstruction.
· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou detroubles actifs (artériopathie périphérique).
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autantplus important que les doses utilisées sont élevées et la durée detraitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pasrecommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmesqui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examenssur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés poursolution buvable en sachet-dose.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effetsindésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaquesdoivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faiblepossible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement dessymptômes.
Ce médicament contient 1703 mg de sorbitol par sachet. L’utilisation dece médicament est déconseillée chez les patients présentant une intoléranceau fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 50 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contientune source de phénylalanine. Peux être dangereux pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Avant que votre médecin ne vous prescrive FLECTOR 50 mg, granulés poursolution buvable en sachet-dose, assurez-vous qu’il sait, le caséchéant :
· Que vous fumez.
· Que vous êtes diabétique.
· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pressionartérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycéridesélevés.
· Que vous avez des antécédents d’asthme associé à une rhinitechronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administrationde cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chezcertains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais FLECTOR50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose »),
· Que vous avez des troubles de la coagulation, ou que vous prenez untraitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestationsgastro-intestinales graves.
· Que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragiedigestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens), de rectocolitehémorragique ou de maladie de Crohn.
· Que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.
· Que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicalede l’estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliserFLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, car FLECTOR50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut parfois compliquerla cicatrisation de votre intestin après l’intervention.
· Que vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, àl’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l’un des autresingrédients du FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose(la liste de ces ingrédients figure à la fin de la notice). Les signes d’uneréaction d’hypersensibilité incluent : gonflement du visage et de la bouche(angioœdème), troubles respiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal,éruption cutanée ou tout autre réaction de type allergique.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
· de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crised’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non dedifficultés respiratoires notamment à l’effort (voir rubrique 4. « QUELSSONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique (aspirine).
Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre FLECTOR50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou d’autres thrombolytiques comme laticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,béta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entrainer des vertiges,une somnolence, des troubles de la vue.
FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient del’aspartam et du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé quevous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un troublegénétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose,parlez-en à votre médecin, avant que vous ne preniez ou ne receviez cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour
Si vous avez l’impression que l’effet de FLECTOR 50 mg, granulés poursolution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale
Les sachets sont à dissoudre dans un grand verre d’eau de préférencependant les repas.
Durée du traitement
Il ne doit pas excéder 7 jours.
Si vous avez utilisé plus de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvableen sachet-dose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvableen sachet-dose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques :
o cutanées : éruption, urticaire, eczéma,
o respiratoires : crise d'asthme, affection du poumon,
o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acideacétylsalicylique (aspirine),
o autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension,
· peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et àforte dose [150 mg], une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque(caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vousêtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds).
· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bullespouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV, des petites tachesviolettes sous la peau (purpura), un accident vasculaire cérébral.
· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dansles selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plusfréquente que la posologie utilisée est élevée.
· rarement, une jaunisse.
· légères crampes abdominales et sensibilité de l’abdomen, perceptiblespeu après l’instauration du traitement par FLECTOR 50 mg, granulés poursolution buvable en sachet-dose et suivies d’un saignement rectal ou d’unediarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l’apparition desdouleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation,crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit,rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolitehémorragique ou de maladie de Crohn,
· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, desconvulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, desfourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille,
· une chute de cheveux,
· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,
· des troubles du fonctionnement du foie,
· une augmentation de la tension (hypertension artérielle).
· des douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Dans tous les cas, il faut avertir votre médecin.
· Des cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d’inflammationdu pancréas, d’hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ontété rapportés.
· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, desbilans hépatique et rénal, pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose
· La substance active est : le diclofénac épolamine
· Les autres composants sont : le sorbitol, silice colloïdale anhydre,l’aspartame, l’acésulfame potassique, la povidone, l’arôme pêche,l’arôme menthe (voir section 2.).
Qu’est-ce que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable ensachet-dose, boite de 20, 21 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS
280 RUE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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