FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

Diclofénac de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFLEC­TORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Ce médicament est un anti-inflammatoirenon stéroïdien (AINS).

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitementsym­ptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire, et des douleurspost-traumatiques: entorses et contusions.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des pousséesdoulou­reuses de l'arthrose du genou, après un premier avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

N’utilisez jamais FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· Si vous avez une peau abîmée, quelle que soit la lésion: lésionssuintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· En cas d'ulcère digestif en évolution.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. Ne pas utiliser souspansement occlusif.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.

Afin d'éviter tout risque de réaction cutanée lors d'une exposition auxrayonnements solaires (photosensibi­lisation), il est préférable d'évitertoute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant le traitement.

Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voirPosologie).

Respecter la fréquence et la durée de traitement inscrites dans cettenotice ou préconisées par votre médecin.

Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol et peut causer uneirritation cutanée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) etparahydroxy­benzoate de propyle (E216) pouvant provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvantprovoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alphaamylcinna­mique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique.

A utiliser avec précaution sous surveillance médicale:

· en cas de maladie du cœur, du rein ou du foie,

· en cas d'antécédent d'ulcère ou de saignement digestif et,

· en cas de maladie intestinale inflammatoire.

· chez les sujets présentant des antécédents d'asthme, de maladieallergique ou d'allergie à l'aspirine ou à un autre AINS, l'administration dece médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

FLECTORTISSUGELEP contient un anti-inflammatoire: le Diclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédica­ments, que ce soit par voie générale ou destinés à être appliquéssur la peau, contenant du Diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens. Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin devous assurer de l'absence de Diclofénac et/ou d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors d'uneutilisation de préparations cutanées telles que FLECTORTISSUGELEP, lespatients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du systèmenerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire desvéhicules ou d'utiliser des machines.

FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol,pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),parfum Dalin PH contenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alphaamylcinna­mique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique

3. COMMENT UTILISER FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

FLECTORTISSUGELEP est utilisé en application locale à la dosesuivante :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 7 jours, àpoursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement aumaximum.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 7 jours. Si unedouleur persiste après 7 jours, consultez votre médecin qui, lui seuldécidera de la nécessité de poursuivre le traitement.

· Traitement des entorses et contusions: 3 jours pouvant aller jusqu'à7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours detraitement, consultez votre médecin.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecindoit être consulté.

Mode d'administration

1. Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP (boîte de 2, 5, 10 ou14 emplâtres médicamenteux) à l'endroit indiqué.

2. Retirer un FLECTORTISSUGELEP et refermer soigneusement l'enveloppe aumoyen de la glissière.

3. Enlever la feuille de plastique transparent qui protège la surfaceadhésive de FLECTORTISSUGELEP.

4. Appliquer la surface adhésive de FLECTORTISSUGELEP sur l'articulation ousur la zone douloureuse.

FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par le filet élastiquetubulaire fourni, si la zone à traiter le nécessite.

Dans tous les cas, respecter les recommandations de votre médecin ou devotre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteuxque vous n’auriez dû

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtremédica­menteux

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtremédica­menteux

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Des réactions cutanées sont parfois rapportées: démangeaisons,rou­geurs de la peau, éruptions cutanées, eczéma, inflammation cutanée.

· Exceptionnellement ont été observées des réactions allergiques ou desréactions cutanées après exposition au soleil et aux UV.

· Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement etavertir votre médecin.

· Peuvent survenir également d'autres effets généraux desanti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de l'état de la surfacetraitée, de la durée du traitement.

· A une fréquence inconnue, peuvent survenir : une sensation de brûlureau site d’application et de la sécheresse cutanée.

· Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux après la datede péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référenceau dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Après 1ère ouverture de l'enveloppe scellée : A conserver aumaximum 3 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

· La substance active est :

Diclofénac de sodium (1% m/m).........­.............­.............­.............­.............­.............­..........140 mg

Sous forme de diclofénac épolamine

Pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

· Les autres composants sont :

Support :

Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) :

Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd,dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385),acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate desodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum DALIN PH (propylènegly­col,salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamiqu­e,hydroxycitro­nellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle,acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eaupurifiée.

Pour les excipients à effet notoire se reporter à la section 2.

Qu’est-ce que FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'emplâtre médicamenteux. Lesemplâtres sont conditionnés dans une enveloppe scellée contenant 2 ou5 emplâtres.

Chaque emballage contient un filet élastique tubulaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

ALTERGON ITALIA SRL

ZONA INDUSTRIALE

83040 MORRA DE SANCTIS AVELLINO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Vous venez de subir un traumatisme ou une contusion, ou vous souffrezd'arthrose du genou, vous pouvez utiliser FLECTORTISSUGELEP pour soulager votredouleur, mais:

En cas d'entorse de la cheville

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire 4 pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe unedéformation ou un œdème (gonflement) très important, vous devez consultervotre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'untraitement orthopédique.

En cas de douleurs tendino-ligamentaires :

Si la douleur est telle vous ne pouvez-vous servir du membre supérieur ouinférieur qui vous fait souffrir, vous devez consulter sans tarder votremédecin.

En cas d'arthrose du genou, votre médecin a établi le diagnostic et vous aprescrit un traitement par FLECTORTISSUGELEP qui doit permettre à votre douleurde diminuer voire de disparaître complètement en 15 jours. Si une nouvellepoussée douloureuse apparaît, vous reconnaîtrez votre douleur de typemécanique survenant à la montée et à la descente des escaliers ou à lamarche, notamment en terrain accidenté. Vous pouvez dans ces conditionsutiliser FLECTORTISSUGELEP. Si la douleur est différente : à prépondérance­nocturne ou s’accompagne de rougeur, éruption, gonflement important, fièvre,malaise ou douleurs diffuses, vous devez re-consulter votre médecin sanstarder.

Dans tous les cas :

S'il existe une impotence fonctionnelle complète, vous devez consulter sanstarder votre médecin.

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