FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de sodium (1% m/m).........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...140 mg

Sous forme de diclofénac épolamine

Pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol (420 mg), parahydroxyben­zoatede méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et parfum Dalin PHcontenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamiqu­e,hydroxycitro­nellal et alcool cinnamique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emplâtre médicamenteux.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tisséprésentant le nom de marque en relief.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou(un avis médical sera associé).

Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Adultes :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou:1 application matin et soir.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 applicationmatin et soir.

· Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour

L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible etfonction de l'indication :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 7 jours,à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement aumaximum.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire : 7 jours. Si unedouleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger dela nécessité de poursuivre le traitement.

· Traitement des entorses et contusions : 3 jours pouvant aller jusqu'à7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours detraitement une consultation médicale est recommandée.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecindoit être consulté.

Sujet âgé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voirrubrique 4.4).

Enfant :

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGE­LEPn'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance hépatique ou rénale:

Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec uneinsuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.

Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué.

Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège lasurface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région oul'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut êtremaintenu en place par un filet élastique tubulaire fourni dansl’emballage.

Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTORTISSUGE­LEPimpose l'arrêt immédiat du traitement.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac oud'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est àproscrire.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare,FLECTORTIS­SUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique,chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladieintestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoiresnon stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulièrechez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effetsindésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylèneglycol pouvant provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvantprovoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alphaamylcinna­mique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique.

Afin de réduire tout risque de photosensibili­sation, les patients doiventêtre informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil oucabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant unasthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acideacétyl­salicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de cespathologies. FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez lespatients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crisesd'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine oud'autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal deFLECTORTISSU­GELEP, les interactions médicamenteuses signalées pour leDiclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à lanaissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse desprostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle­rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors del'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTORTISSUGELEP, lespatients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du systèmenerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire desvéhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de trèsrares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatitesaller­giques.

Des sensations de brûlure au niveau du site d’application et desécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

1252 patients ont été traités avec FLECTORTISSUGELEP et 734 avec unPlacebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont étérapportés:

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimumefficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont étérapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactionsd'hy­persensibilité telles que œdème de Quincke, réactions de typeanaphylactiques et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux tauxplasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac etla probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels quedes troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquencede tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsqueFLECTOR­TISSUGELEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue etpendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effetsindési­rables systémiques ne peut être exclue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique:Anti-inflammatoires non stéroïdiens àusage topique.

Code ATC:M02AA15.

L'hydroxyéthyl­pyrrolidine de Diclofénac ou Diclofénac épolamine est unsel de Diclofénac soluble dans l'eau.

Le Diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acidephényla­cétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité localeanti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lors de l'application de l'emplâtre médicamenteux, le Diclofénacépolamine est absorbé à travers la peau.

La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libérationprolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale deDiclofénac (Cmax) de 17,4 ± 13,5 ng/ml, qui est atteinte après environ5 heures (Tmax 5,4 ± 3,7 heures).

Le Diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ99 %).

Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui desformes orales de Diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %,par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites etd'après une comparaison entre études.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat et le lapin, le Diclofénac épolamine, l'épolaminemo­nosubstance et l'épolamine N- oxyde (principal métabolite de l'épolaminechez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryolétha­litéaprès utilisation orale.

Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risqueparticulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans lesautres chapitres du Résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Support non tissé polyester.

Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd,dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385),acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate desodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylènegly­col,salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamiqu­e,hydroxycitro­nellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle,acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eaupurifiée.

Film de protection

Film en polypropylène.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée: A conserver maximum3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Enveloppes scellées composées de Papier/PE/Alu­minium/Copolymèred'ét­hylène et d'acide méthacrylique, contenant 2 ou 5 emplâtresmé­dicamenteux.

Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres médicamenteux.

Chaque boîte contient un filet élastique tubulaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La substance active restant dans l'emplâtre peut poser un risque pourl'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans lestoilettes. Les emplâtres doivent être jetés conformément aux exigencesnati­onales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP34009 378 222 7 5 : Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée(Papier/PE/A­luminium/Copo­lymère d'éthylène et d'acide méthacrylique);boîte de 2 emplâtres.

· 34009 378 223 3 6 : Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée(Papier/PE/A­luminium/Copo­lymère d'éthylène et d'acide méthacrylique);boîte de 5 emplâtres.

· 34009 378 225 6 5 : Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée(Papier/PE/A­luminium/Copo­lymère d'éthylène et d'acide méthacrylique);boîte de 10 emplâtres.

· 34009 378 226 2 6 : Emplâtres médicaments en enveloppe scellée(Papier/PE/A­luminium/Copo­lymère d'éthylène et d'acide méthacrylique);boîte de 14 emplâtres.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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