Notice patient - FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse
Dénomination du médicament
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateuravec pompe doseuse.
Propionate de fluticasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXONASE50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompedoseuse ?
3. Comment utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie locale (R :Système Respiratoire) – code ATC : R01AD08
Ce médicament contient un corticoïde (dérivé de cortisone).
C’est un traitement anti-inflammatoire qui s’administre par voie nasale.Il est indiqué :
· chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, pour traiter lesrhinites allergiques,
· chez l’enfant de 4 à 12 ans, pour traiter uniquement la rhiniteallergique saisonnière (rhume des foins),
· chez l’adulte, pour soulager les symptômes liés à la présence depolypes (tumeurs sans gravité se développant sur les muqueuses) dansle nez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLIXONASE50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompedoseuse ?
N’utilisez jamais FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine (notamment dessaignements de nez),
· si vous avez de l’herpès au niveau des muqueuses du nez, des lèvres,de la bouche ou des yeux,
· si votre enfant est âgé de moins de 4 ans.
En cas de doute vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLIXONASE50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompedoseuse.
Mises en gardes spéciales
· Si vous présentez une surinfection (mouchage purulent), de la fièvre ouune infection broncho-pulmonaire, prévenez votre médecin.
· Si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale ou untraumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète,n’utilisez pas ce produit.
· Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Flixonase) peut,lorsqu’ils sont pris pendant longtemps et/ou à fortes doses :
o ralentir la croissance chez l’enfant. Votre médecin mesurerarégulièrement la taille de votre enfant, et s’assurera que celui-ci prend ladose efficace la plus faible.
o entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de lapression à l'intérieur de l'œil) ou une cataracte (voile au niveau ducristallin de l'œil). Informez votre médecin si vous avez déjà eu de telstroubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours d’untraitement par Flixonase.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Précautions d’emploi
· L’efficacité maximale de ce médicament ne se manifeste qu’au bout dequelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie.
· Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent êtrelibres.
Par conséquent, mouchez-vous avant l’utilisation de ce produit.
· Si la sensation de nez bouché persiste malgré la mise en route dutraitement, consultez votre médecin afin qu’il réévalue le traitement.
· En cas de traitement prolongé, vous devrez vous rendre chez votremédecin afin qu’il réalise un examen ORL détaillé de votre muqueusenasale.
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif pouvant rendrepositifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
En cas de doute vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasaleen flacon pulvérisateur avec pompe doseuse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez déjà :
· certains médicaments à base de kétoconazole (médicaments qui agissentcontre les champignons),
· certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables dupropionate de fluticasone et il est possible que votre médecin souhaite voussurveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certainsmédicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateuravec pompe doseuse avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de poursuivre letraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait des effets sur l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateuravec pompe doseuse contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflementà l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode.
3. COMMENT UTILISER FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Rhinite allergique :
· Utilisation chez l’enfant entre 4 et 12 ans (traitement de la rhiniteallergique saisonnière uniquement) :
La dose recommandée est de 100 microgrammes par jour, soit1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
Ne dépassez pas 1 pulvérisation dans chaque narine, matin et soir.
La mise en route et la durée du traitement dépendent de l’exposition àla substance responsable de l’allergie.
· Utilisation chez l’adulte et l’enfant de 13 ans et plus :
La dose recommandée est de 200 microgrammes par jour, soit2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour, le matin.
Ne dépassez pas 2 pulvérisations dans chaque narine, matin et soir.
La mise en route et la durée du traitement dépendent de l’exposition àla substance responsable de l’allergie.
Présence de polypes dans le nez (polypose nasosinusienne) :
· Traitement d’attaque : 400 microgrammes par jour, soit2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.
· Traitement d’entretien (traitement régulier) : une fois les symptômescontrôlés, (en général, après 1 à 2 mois), 200 microgrammes par jour,soit 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour le matin.
Dans tous les cas il convient de toujours chercher la dose minimaleefficace.
En cas de persistance des troubles, n’augmentez pas la dose, mais consultezvotre médecin.
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré dans le nez exclusivement (voienasale).
| Lors de la première utilisation ou si vous n’avez pas utilisé cemédicament depuis une semaine ou plus, il est nécessaire d’amorcer la pompeaprès avoir retiré le capuchon et de presser la collerette jusqu’àl’obtention d’une fine giclée. |
· Mouchez-vous soigneusement pour assécher le nez avant chaque prise.
· Agitez doucement le flacon.
1.
2.
3.
· Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur nasal(schéma n°1).
· Bouchez une narine, penchez légèrement la tête en avant, le flacon enposition verticale ; insérez doucement l’applicateur nasal dans l’autrenarine (schéma n°2).
· Appuyez une fois de haut en bas sur la collerette avec l’index et lemajeur tandis que le pouce supporte la base du flacon. Pressez jusqu’àl’obtention d’une pulvérisation (schéma n°3). Inspirez par cette narineavant de répéter l’opération pour une deuxième pulvérisation, chezl’adulte.
· Répétez pour l’autre narine les deux phases précédentes.
· Essuyez l’applicateur nasal après utilisation et remettez lecapuchon.
Le pulvérisateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine enfaisant tremper le capuchon protecteur (qui aura été au préalablement retirédu pulvérisateur) ainsi que l’applicateur nasal (ou pointe du pulvérisateur,également préalablement retiré du pulvérisateur) dans de l’eau chaudependant quelques minutes. Rincer sous le robinet, faire sécher puis replacerl’applicateur nasal et le capuchon protecteur sur le pulvérisateur.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspensionnasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse que vous n’auriezdû :
Un surdosage pourra avoir des effets néfastes, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspensionnasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspensionnasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peuvent survenir :
· des saignements de nez, une irritation de la gorge ou une sensation debrûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, une sécheresse de lamuqueuse du nez, des maux de tête ainsi qu’’un goût et une odeurdésagréables.
En cas de persistance d’une irritation nasale, consultez votremédecin.
· des réactions allergiques telles que des manifestations cutanées, desgonflements du visage ou de la gorge ; ces manifestations peuventexceptionnellement être généralisées. Consultez alors votre médecin.
· parfois une mycose nasale (affection due au développement de certainschampignons microscopiques). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultezvotre médecin afin qu’il envisage un traitement adapté.
· très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin del’œil).
En cas de vision floue, de douleur ou d’autres troubles visuels, consultezvotre médecin.
· avec une fréquence indéterminée :
o ulcérations dans le nez
o vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasaleen flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse
· La substance active est :
Propionate defluticasone...........................................................................50,00 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxymethylcellulosesodique (AVICEL RC 591), alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium,polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale enflacon pulvérisateur avec pompe doseuse et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension nasale.
Un flacon contient 60 ou 120 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME S.A.
Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,
ARANDA DE DUERO
09400, BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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