Notice patient - FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Dénomination du médicament
FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose
Propionate de fluticasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXOTIDEDISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ?
3. Comment utiliser FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïdes par voie inhalée,antiasthmatique – code ATC : R03BA05
Ce médicament est un corticoïde (dérivé de la cortisone) qui s'administreuniquement par voie orale inhalée (en l’inspirant).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulièrespour le traitement continu de l'asthme.
Vous ne devez pas interrompre ce traitement sans avis médical, même en casd'amélioration très nette des symptômes.
| Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans actionsur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de quelques jours et dépend durespect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votremédecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLIXOTIDEDISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose?
N’utilisez jamais FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Ne renouvelez pas la prise de ce médicament :
· si une augmentation de la gêne respiratoire survient à la suite del’inhalation de ce produit, mais contactez votre médecin (voir rubrique 4 :« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLIXOTIDEDISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose.
Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avezdes problèmes médicaux tels que :
· du diabète (Flixotide Diskus peut augmenter le taux de sucre dansvotre sang),
· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dansle passé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
Présence de lactose
Le lactose présent en tant qu’excipient peut contenir de petitesquantités de protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactionsallergiques chez les personnes ayant une hypersensibilité ou une allergiesévère aux protéines de lait.
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire n’utilisez pas cemédicament mais un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée àaction rapide et de courte durée (médicament qui augmente le calibre desbronches) que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu doit alors être observé rapidement. Encas d’échec, consultez immédiatement un médecin.
Si vous constatez une augmentation de la fréquence des crises d’asthme etdes épisodes de gêne respiratoire, cela indique que les doses quotidienneshabituellement efficaces de ce médicament deviennent insuffisantes. Il fautcraindre alors une aggravation de la maladie. Dans ce cas, consultez rapidementvotre médecin qui réévaluera votre traitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Précautions particulières d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies respiratoires(par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut êtrediminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'ilinstaure un traitement adapté.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez :
· certains médicaments à base de kétoconazole (médicaments qui agissentcontre les champignons)
· certains médicaments à base de ritonavir ou de cobicistat (médicamentsutilisés dans le traitement de l’infection par le virus du SIDA), car ilspeuvent augmenter les effets de Flixotide et il est possible que votre médecinsouhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.
FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement lemieux adapté à votre cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flixotide Diskus n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine.
FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose ?
Posologie et fréquence d’administration
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de votre asthme.
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
A titre indicatif, la posologie quotidienne de ce médicament est :
· chez l'adulte :
2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Dans tous les cas si les crises ou les épisodes de gêne respiratoireréapparaissent ou deviennent plus fréquents, la dose et le nombre de prisesseront augmentés. Demandez rapidement l'avis de votre médecin pour qu'iladapte avec vous la posologie.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament se prend uniquement par inhalation orale (en l’inspirant)grâce à un distributeur avec embout buccal (voie inhalée).
Durant l’inhalation, il est préférable de se tenir assis ou debout.
L'efficacité de ce médicament dépend en partie d’une utilisationcorrecte de l'appareil : donc lisez très attentivement le mode d’emploi. Aubesoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien devous fournir des explications détaillées.
Comment utiliser le Diskus ?
Diskus fermé
Lorsque vous sortez le Diskus de sa boîte, il est emballé.
Sortez-le de l'emballage.
Votre Diskus est en position fermée.
Diskus ouvert
Un compteur de doses vous indique le nombre de prises encore disponibles.
Chaque dose, sous forme de poudre est protégée individuellement.
Les nombres de 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous prévenir lorsqu'ilne reste que quelques doses.
Comment fonctionne le Diskus ?
Le fait de pousser le levier du Diskus fait apparaître une ouverture auniveau de l'embout buccal et prépare une dose prête à l'inhalation. Lorsquevous fermez le Diskus, le levier revient automatiquement dans sa positioninitiale, prêt pour la prochaine dose si nécessaire. Le couvercle protège leDiskus lorsque celui-ci n'est pas utilisé.
Lorsque vous avez besoin d’une dose, suivez les 5 étapes détailléesci-dessous :
1. Ouverture :
Pour ouvrir le Diskus, tenez-le dans une main et placez le pouce de l'autremain à l'endroit prévu à cet effet. Poussez aussi loin que possible.
2. Mise à disposition de la dose :
Tenez l’embout du Diskus face à vous. Poussez le levier vers l'extérieur,pour l'amener en butée (jusqu’au bout). Votre appareil est prêt à êtreutilisé.
Chaque fois que vous poussez le levier en butée, une nouvelle dose estprête à être inhalée. Ceci est visible sur le compteur de doses.
N'actionnez pas inutilement le levier car les doses ainsi libérées seraientperdues.
3. Administration de la dose :
· Eloignez le Diskus de la bouche. Soufflez à fond pour vider les poumons.Ne soufflez jamais dans votre Diskus.
· Placez l'embout buccal du Diskus entre les lèvres. Inspirez profondémentpar la bouche, et non par le nez.
· Retirez le Diskus de la bouche.
· Retenez votre respiration quelques secondes (environ 10 secondes).
· Respirez lentement.
· Il se peut que vous ne sentiez ni la présence ni le goût de la poudre,même si vous avez correctement utilisé le Diskus.
4. Fermeture du Diskus
Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l'emplacement prévu à ceteffet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible de manièreà protéger l'embout buccal.
Lorsque vous fermez le Diskus, un déclic se produit. Le levier retourneautomatiquement à sa position initiale. Votre Diskus est de nouveau prêt àêtre utilisé.
Si vous devez prendre 2 inhalations, vous devez fermer le Diskus etrépéter les étapes 1 à 4.
Tenez le Diskus fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
Vous ne devez pousser le levier qu'au moment de prendre unenouvelle dose.
5. Rinçage de la bouche :
Ensuite, rincez-vous la bouche avec de l’eau et recrachez-la.
Une fois les 28 ou 60 doses utilisées, il est inutile de forcer le levier: le Diskus doit être jeté.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin. N’augmentez pas la doseprescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effortquotidien.
Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtempsque votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez pris plus de FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter oudiminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez une gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge,avertissez votre médecin. Ne modifiez pas ou n’arrêtez pas le traitementsans son avis.
Peuvent être observés :
· Très fréquemment : candidose de la bouche ou de la gorge (infection dueà un champignon). Il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de cetraitement mais elle peut nécessiter la mise en route d'un traitementspécifique. Vous pouvez éviter ces effets en vous rinçant la boucheimmédiatement après l’inhalation du produit.
· Fréquemment : enrouement, contusions (bleus sur la peau). Certainespersonnes peuvent également ressentir une gêne dans la gorge et desdifficultés à avaler. Vous pouvez éviter ces effets en vous rinçant labouche immédiatement après l’inhalation du produit.
· Peu fréquemment : réactions allergiques avec éruptions cutanées (surla peau).
· Rarement : candidose de l’œsophage (infection due à unchampignon).
· Très rarement :
o réactions allergiques avec gonflement (du visage, des lèvres ou de lagorge) et/ou gêne respiratoire, cas d’allergie généralisée ; anxiété,troubles du sommeil, agitation, sensation de nervosité et troubles ducomportement tels qu’hyperexcitation et irritabilité (ces effets surviennentprincipalement chez les enfants)
o augmentation de la glycémie (taux de sucre dans votre sang). Si vous avezdu diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sanget un ajustement possible de votre traitement antidiabétique peuvent êtrenécessaires.
o possibilité de glaucome (affection de l’œil liée à une augmentationde la pression à l’intérieur de l’œil) ou cataracte (opacification ducristallin de l’œil provoquant généralement une gêne visuelle). En cas devision floue ou de douleur à l’œil, consultez votre médecin.
· Fréquence indéterminée : dépression, agressivité (principalement chezles enfants), épistaxis (saignement de nez), vision floue.
Dans de très rares cas, ce traitement peut affecter la production normaled’hormones stéroïdiennes dans le corps. Cela survient plus particulièrementlors d’un traitement au long cours, à forte dose. Dans de très rares cas, unralentissement de la croissance des enfants et des adolescents peut êtreobservé. L’excès de corticoïdes dans le corps peut entraîner les effetssuivants : visage arrondi (dans le syndrome de Cushing), amincissement des os,problèmes oculaires tels qu’un glaucome (douleur) ou une cataracte (visionfloue).
Comme avec d’autres produits inhalés, il peut très rarement survenir uneaugmentation de la gêne respiratoire (ex : bronchospasme = contraction desbronches) à la suite de l’inhalation de ce produit. Dans ce cas, nerenouvelez pas la prise mais contactez votre médecin.
Si vous êtes sensible à l’inhalation d’une poudre sèche, il peutoccasionnellement apparaître une irritation de la bouche et de la gorge avectoux ou un enrouement. Ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche aprèsinhalation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas30°C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose
· La substance active est :
Propionate de fluticasone..................................................................................250 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait voir rubrique2 ci-dessus).
Qu’est-ce que FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour inhalation enrécipient unidose, en boîte de 1 distributeur de 28 ou 60 doses.
Il contient un ruban aluminium avec blisters. Les blisters protègent lapoudre pour inhalation des effets de l’air ambiant. Chaque dose estpréconditionnée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N°2
23 RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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