FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Dénomination du médicament

FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Félodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongéeet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLODIL L.P5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. Comment prendre FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivés de ladihydropyridine, code ATC : C08CA02.

Flodil contient la substance active félodipine. Celle-ci appartient à ungroupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques. Elle diminue la pressionartérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins. Elle n’a pas d’effetnégatif sur le fonctionnement du coeur.

Flodil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée(hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquées par exemplepar l’effort ou le stress (angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLODIL L.P5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais FLODIL :

· Si vous êtes enceinte. Vous devez avertir votre médecin le plusrapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de cemédicament.

· Si vous êtes allergique à la félodipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque décompensée.

· Si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).

· Si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou unecrise d’angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui estplus intense que d’habitude.

· Si vous avez une maladie d’une valve cardiaque ou du muscle cardiaque,avant d’avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FLODIL.

Flodil, comme les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de la pressionartérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apport inadéquatde sang au niveau du cœur. Les symptômes d’une pression artérielleexcessivement basse et d’un apport sanguin inadéquat au niveau du cœurlui-même incluent fréquemment des sensations vertigineuses et une douleurthoracique. Si vous ressentez ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin pour des soins d’urgence.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Flodil, particulièrement sivous avez des problèmes au foie.

Prendre Flodil peut entraîner un gonflement de vos gencives. La pratiqued’une bonne hygiène buccale permet d’éviter le gonflement des gencives(voir rubrique 4).

Enfants

L’utilisation de Flodil n’est pas recommandée chez les enfants.

Autres médicaments et FLODIL

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Certains médicaments/remèdes à base deplantes peuvent affecter le traitement avec Flodil.

Exemples :

· cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)

· érythromycine (médicament pour traiter les infections)

· itraconazole (médicament pour traiter les champignons)

· kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)

· médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement del’infection par le VIH (tels que le ritonavir)

· médicaments pour traiter l’infection par le VIH (tels quel’éfavirenz, la névirapine)

· phénytoïne (médicament pour traiter l’épilepsie)

· carbamazépine (médicament pour traiter l’épilepsie)

· rifampicine (médicament pour traiter les infections)

· barbituriques (médicaments pour traiter l’anxiété, les troubles dusommeil et l’épilepsie)

· tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d’organes)

Les médicaments qui contiennent de l’extrait de millepertuis (Hypericumperforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduirel’effet de Flodil et doivent donc être évités.

FLODIL avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Flodil, carcela pourrait augmenter l’effet de Flodil et le risque d’effetsindésirables.

Grossesse et allaitement

Grossesse

N’utilisez pas Flodil si vous êtes enceinte.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Flodil n’est pas recommandé chez les mères quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous sivous souhaitez allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Flodil peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous présentez des mauxde tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou une fatigue, votrecapacité de réaction pourrait être altérée. Il est donc recommandéd’être prudent, en particulier au début du traitement.

FLODIL contient du lactose, de l’huile de ricin et du sodium.

Ce médicament contient du lactose qui est un type de sucre. Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

FLODIL contient de l’huile de ricin, qui peut provoquer des troublesdigestifs et une diarrhée.

FLODIL contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Les comprimés à libération prolongée de Flodil doivent être pris lematin avec de l’eau. Les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués oumâchés. Ce médicament peut être pris en dehors des repas ou après un repasléger pauvre en graisse et en sucre.

Posologie

Hypertension artérielle

Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour. Sinécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autremédicament pour diminuer la pression artérielle. La dose habituelle pourtraiter cette maladie pour une longue période est de 5 ou 10 mg une fois parjour. Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut êtreenvisagée.

Angine de poitrine stable

Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour et,si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg une foispar jour.

Si vous avez des problèmes au foie

Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées. Votremédecin peut diminuer la dose.

Sujets âgés

Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faibledisponible.

Si vous avez pris plus de FLODIL que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de comprimés de Flodil que le nombre recommandé,vous pourriez souffrir d’une diminution très importante de votre pressionsanguine et parfois de palpitations, d’une augmentation ou, rarement, d’unralentissement des battements de votre coeur. Il est donc très important quevous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin. Si vousprésentez des symptômes tels que l’impression que vous allez vous évanouir,une sensation d’étourdissement ou de vertiges, contactez immédiatement votremédecin.

Si vous oubliez de prendre FLODIL

Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose.Prenez votre prochaine dose à la bonne heure. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLODIL

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir.Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d’arrêterFlodil. Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vousdevez prendre votre médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l’un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Flodil etparlez-en immédiatement à un médecin :

· Hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent incluredes lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés. La plupart de cesréactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de ladose. Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèveset leur intensité diminue avec le temps. Si vous présentez l'un des symptômessuivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.

Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patientsavec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite). L'élargissementpeut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Gonflement des chevilles

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Bouffées congestives (flushs)

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Battements du cœur anormalement rapides

· Palpitations

· Pression artérielle trop basse (hypotension)

· Nausées

· Douleurs abdominales

· Brûlures/picotements/engourdissements

· Eruption cutanée (rash) ou démangeaison

· Fatigue

· Sensations vertigineuses

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Evanouissement

· Vomissements

· Urticaire

· Douleurs dans les articulations

· Douleurs musculaires

· Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Gingivite (gonflement des gencives)

· Augmentation des enzymes hépatiques

· Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilitéau soleil

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau

· Besoin fréquent d'uriner

· Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement deslèvres et de la langue

D'autres effets indésirables peuvent se produire. Si vous présentez uneréaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez Flodil, contactezimmédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?

Ce médicament ne requiert pas de conditions de conservationparticulière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estdéchiré ou endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Flodil

· La substance active est :

félodipine............................................................................................................................5,00 mg

Chaque comprimé enrobé à libération prolongée contient 5 mg defélodipine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose 50 cps

Hypromellose 10 000 cps

Lactose anhydre

Cellulose microcristalline

Hydroxystéarate de macrogolglycérol

Gallate de propyle

Silicate de sodium et d'aluminium

Fumarate de stéaryle sodique

Enrobage du comprimé :

Cire de carnauba

Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Hypromellose 6 cps

Macrogol 6 000

Dioxyde de titane (E171)

Qu’est-ce que Flodil et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé enrobé àlibération prolongée rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 surl'autre face, avec un diamètre de 9 mm.

14 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de lasemaine)

20 comprimés (plaquette)

28 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de lasemaine)

30 comprimés (plaquette et flacon)

50 comprimés (plaquette sous forme de dose unitaire)

90 comprimés (plaquette)

98 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de lasemaine)

100 comprimés (plaquette et flacon)

500 comprimés (flacon pour dispensation à la dose).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :