LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Chlorhydrate de nicardipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOXEN10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : INHIBITEURS CALCIQUESSELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES – C08CA04 (système cardiovasculaire)

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) contient du chlorhydrate denicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursdes canaux calciques.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) est utilisée pour traiterl’hyper­tension artérielle très sévère. Elle peut également êtreutilisée pour contrôler l’hypertension artérielle après uneopération.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOXEN10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

N’utilisez jamais LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de nicardipine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous souffrez d’une douleur dans la poitrine.

· si votre hypertension est due au rétrécissement d’une valve cardiaqueou à d’autres anomalies cardiaques.

· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artèreprincipale partant du cœur).

· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.).

Votre médecin fera preuve de prudence :

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque.

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

· si vous avez une angine de poitrine.

· si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffertd’une maladie du foie par le passé.

· si vous présentez une hypertension intracrânienne.

· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.

· si vous prenez des médicaments bêta-bloquants.

· si vous êtes enceinte.

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vousfaire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l’unedes conditions ci-dessus s’applique à votre cas, ou si vous n’en êtes pascertain(e), parlez-en à votre médecin avant l’administration de LOXEN10mg/10 mL, solution injectable (I.V.).

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentezune intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare,vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patientsatteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pasrecevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plusprendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, devomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, descrampes d’estomac ou la diarrhée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance et les produits à base de plantes. Cela est nécessaire car LOXEN10mg/10 mL, solution injectable (I.V.) peut affecter la façon dont d’autresmédicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecterla façon dont LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) agit.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculairechro­nique).

· Bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension et desaffections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol.

· Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels quecarbamazépine, phénobarbitone, primidone, fosphénytoïne et phénytoïne.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

· Médicaments utilisés pour le contrôle du système immunitaire del’organisme, tels que tacrolimus, sirolimus, évérolimus, temsirolimus etciclosporine.

· Itraconazole, kétoconazole, voriconazole (utilisé dans le traitement decertains types d’infections fongiques).

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladiesvirales (bocéprévir, ritonavir, télaprévir).

· Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine,té­lithromycine).

· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certainsautres types d’infections).

· Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou desproblèmes de prostate chez les hommes), tels que alfuzosine, doxazosine,pra­zosine, silodosine, tamsulosine, térazosine et uradipil.

· Tout autre médicament pour l’hypertension.

· Cimétidine (pour le traitement de l’indigestion ou des ulcèresd’estomac).

· Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques).

· Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitementsan­ticancéreux).

· Médicaments pour le traitement de la dépression, de l’anxiété oud’autres problèmes de santé mentale.

· Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou lacodéine.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation, tels queles stéroïdes et le tétracosactide.

· Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l’hypertension­sévère chez la femme enceinte).

· Médicaments utilisés dans le traitement de la leucémie lymphoïdechronique (Idélalisib).

· Médicaments nitrés et apparentés.

· Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique.

Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quelssont les autres médicaments que vous prenez, car certains d’entre eux peuventaffecter la façon dont LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable(I.V­.) agit.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) avec des aliments etboissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors dela prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations denicardipine dans le sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules oul'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas demodification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) contient du sorbitol.

3. COMMENT UTILISER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)?

Posologie

Ce médicament vous sera administré à l’hôpital. Votre médecindécidera de la quantité de LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) quivous sera administrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquelson souhaite diminuer votre tension artérielle.

Mode et voie d’administration

Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tensionartérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologiesera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à desvaleurs normales.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) vous sera administré par unmédecin qui veillera à ce que la dose qui vous est administrée soit adaptéeà votre affection. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecinou infirmier/ière.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solutioninjec­table (I.V.)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solutioninjec­table (I.V.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les maux de tête sont l’effet indésirable le plus fréquent, et peuventaffecter 1 personne sur 10.

Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) sont :

· Vertiges.

· Jambes ou chevilles gonflées.

· Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles(pal­pitations).

· Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, celapouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte deconnaissance.

· Sensation de malaise ou vomissements.

Autres effets secondaires (fréquence indéterminée – ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles)

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître lerisque de saignement ou d’ecchymose.

· Troubles de la conduction cardiaque se manifestant par une diminution dela fréquence cardiaque pouvant évoluer vers un malaise.

· Fréquence cardiaque basse.

· Douleur thoracique.

· Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans lespoumons et un essoufflement.

· Douleur abdominale.

· Rougeur de la peau.

· Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a étéadministré.

· Modification des résultats d’analyses de sang portant sur lefonctionnement de votre foie.

· Réaction allergique généralisée.

· Eruption cutanée (rash).

· Rougeurs et sensations de chaleur au niveau du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

· La substance active est :

Chlorhydrate denicardipine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 mg

pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, acide chlorhydrique concentré 0,1 N, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que xxx et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.).

Boîte de 5 ampoules de 10 mL.

Boîte de 10 ampoules de 10 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON S.A.S.

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Incompatibilités majeures :

Il existe un risque de précipitation avec les produits présentant ensolution un pH supérieur à 6 (par exemple : solution bicarbonatée, soluté deRinger, diazépam, furosémide, méthohexidal sodique, thiopental).

Il existe un risque d’adsorption de la nicardipine sur les matériauxplastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.

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