Notice patient - FLORGYNAL, gélule vaginale
Dénomination du médicament
FLORGYNAL, gélule vaginale
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosusDoderleini
Estriol
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLORGYNAL, gélule vaginale et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLORGYNAL,gélule vaginale ?
3. Comment utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLORGYNAL, gélule vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLORGYNAL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
FLORGYNAL, gélule vaginale appartient à un groupe de médicaments appelétraitement hormonal substitutif (THS).
Classe pharmacothérapeutique – PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveauvaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle «d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du tauxd’oestrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après laménopause.
FLORGYNAL, gélule vaginale est également indiqué dans les soins pré etpost-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée
FLORGYNAL, gélule vaginale remplace l’œstrogène normalement produit dansles ovaires de la femme. Elle est insérée dans votre vagin, de sorte quel'hormone est libérée là où elle est nécessaire. Cela peut soulagerl’inconfort du vagin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLORGYNAL,gélule vaginale ?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent êtreconsidérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type detraitement.
L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (dueà une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes enménopause précoce, les risques d’utiliser des THS peuvent être différents.Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider deprocéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrineet/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé le traitement par FLORGYNAL, gélulevaginale, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers(au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecindes bénéfices et des risques de continuer le traitement par FLORGYNAL, gélulevaginale.
Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations devotre médecin.
N’utilisez jamais FLORGYNAL, gélule vaginale dans les cas suivants :
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Si vous avez undoute concernant l’un des points ci-dessous, consultez votre médecin avantd’utiliser Florgynal, gélule vaginale.
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillotsanguin dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine,
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,
· si vous avez un cancer sensible à l’estrogène tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre) ou s’il existe une suspicion que vousayez un,
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l'endomètre) non traité,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée«porphyrie»,
· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Si l’une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au coursde votre traitement par FLORGYNAL, gélule vaginale, arrêtez le traitement etconsultez votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin, en cas d’allaitement, de cancers hormonodépendants (sein,endomètre), et en association avec des produits spermicides.
Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.
En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.
NE PAS AVALER LES GELULES.
Dans quelles situations prendre des précautions particulières avecFLORGYNAL, gélule vaginale :
Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avezdéjà souffert de l’une des affections ci-après, car celles-ci sontsusceptibles de récidiver ou de s’aggraver durant le traitement parFLORGYNAL, gélule vaginale. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôlesplus fréquents par votre médecin :
· Fibromes dans l’utérus
· Développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus(endométriose) ou antécédents d’épaississement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale)
· Risque accru de développer des caillots sanguins (voir « caillotssanguins veineux (thrombose) »)
· Risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (commeavoir une mère, une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein)
· Pression artérielle élevée
· Un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
· Diabète
· Calculs biliaires
· Migraine ou maux de tête sévères
· Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED)
· Epilepsie
· Asthme
· Une maladie du tympan et de l’audition (otospongiose)
· Des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides)
· Une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre FLORGYNAL, gélule vaginale et consultez un médecinimmédiatement
Si vous constatez l’une des situations suivantes pendant la prise duTHS :
· Si une condition indiquée à la section « Ne prenez pas FLORGYNAL,gélule vaginale » apparaît
· Si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux(ictère) Cela peut être un signe de maladie du foie
· Grossesse
· Si votre tension artérielle augmente de manière importante (lessymptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges)
· Si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour lapremière fois
· Si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que :
o Gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
o Douleur thoracique soudaine
o Difficulté à respirer.
Pour plus d’informations, voir « caillots sanguins veineux(thrombose) ».
Remarque : FLORGYNAL, gélule vaginale n’est pas un contraceptif. Si vosdernières règles remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d’un mode de contraceptionpour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise prolongée de comprimés de THS à base d’œstrogènes seuls(systémique) peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuseutérine (l’endomètre).
Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque FLORGYNAL, gélulevaginale est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme(plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption de FLORGYNAL,gélule vaginale dans le sang est très faible. De plus, FLORGYNAL, gélulevaginale contient un progestatif qui protègerait du risque supplémentaire decancer de l’endomètre observé avec les estrogènes seuls.
L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting »)n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin.C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.
Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dansle sang. Toutefois, FLORGYNAL, gélule vaginale est destiné au traitement localau niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peuprobable que les affections indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidiventlors du traitement par FLORGYNAL, gélule vaginale, mais vous devez consultervotre médecin si vous êtes concernée.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS œstroprogestatifcombiné et ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (c’est-à-direjusqu’à 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer de sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à based’œstrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
· Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousconstatez l’un des changements suivants :
o Présence de capitons au niveau de la peau
o Modifications au niveau du mamelon
o Toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage parmammographie lorsqu’ils vous sont proposés.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaisond'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets des THS sur le cœur et la circulation
Caillots sanguins veineux (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, enparticulier la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migrevers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, unévanouissement ou même le décès.
Les probabilités d’apparition d’un caillot sanguin dans vos veinesaugmentent lorsque vous vieillissez et si l’une des situations suivantess’applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l’unedes situations suivantes :
· Vous êtes dans l’impossibilité de marcher longtemps en raison d’unechirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique 3,« Si vous nécessitez une chirurgie »)
· Vous souffrez d’un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2)
· Vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant untraitement à long terme par un médicament qui empêche la formation decaillots sanguins
· Un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans lajambe, le poumon ou un autre organe
· Vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED)
· Vous êtes atteinte d’un cancer.
Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir larubrique « Arrêtez de prendre FLORGYNAL, gélule vaginale et consultez unmédecin immédiatement ».
Comparaison
Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS,en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS,en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans.Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
Autres conditions
Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certainespreuves d’un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes quicommencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Parlez-en avec votremédecin pour obtenir des conseils.
Autres médicaments et FLORGYNAL, gélule vaginale
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
FLORGYNAL, gélule vaginale est utilisé pour un traitement local dans levagin et n’est pas susceptible d’affecter d’autres médicaments.
FLORGYNAL, gélule vaginale peut affecter d’autres traitements appliquéspar voie vaginale mais ne devrait pas affecter les autres médicaments.
Grossesse et allaitement
La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement et contactez votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
3. COMMENT UTILISER FLORGYNAL, gélule vaginale ?
RÉSERVÉ A L’ADULTE
La posologie et le rythme d’administration des applications doivent êtredéterminés par votre médecin.
En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puisune gélule par jour.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traitervos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Informez votremédecin si vous pensez que la dose est trop élevée ou trop faible.
Mode et voie d’administration
VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.
Après avoir humecté la gélule, l’introduire profondément dansle vagin.
Reboucher le flacon après usage.
Si vous avez besoin de vous faire opérer
S vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien quevous prenez FLORGYNAL, gélule vaginale. Vous devrez peut-être arrêter letraitement 4 à 6 semaines avant l’opération afin d’éviterl’apparition de caillots sanguins (voir rubrique 2, caillots sanguinsveineux). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement parFLORGYNAL, gélule vaginale.
Si vous avez utilisé plus de FLORGYNAL, gélule vaginale que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale
En cas d’oubli du médicament à l’heure habituelle, il est conseillé dene pas doubler la dose et de sauter cette prise. La prise suivante se fera àl’heure habituelle le lendemain.
Si vous arrêtez d’utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmesutilisatrices de THS, qui circulent dans le sang, que chez les femmesnon-utilisatrices de THS. Ces risques s'appliquent moins aux traitementsadministrés par voie vaginale tels que FLORGYNAL, gélule vaginale:
Cancer du sein
Cancer des ovaires
Caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons(thromboembolie veineuse)
AVC
Pertes de mémoire probables si le THS est commencé après 65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir larubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,
des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titreexceptionnel
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
Maladie de la vésicule biliaire
Diverses affections de la peau :
· Décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous lenom des « masque de grossesse » (chloasma)
· Nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux)
· Eruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythèmepolymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLORGYNAL, gélule vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLORGYNAL, gélule vaginale
· Les substances actives sont :
Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosusDoderleini
Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme.............................341,00 mg
Estriol...........................................................................................................................................0,20 mg
Progestérone...............................................................................................................................2,00 mg
Pour une gélule n°0 de 350 mg.
· Les autres composants sont :
*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme deterre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E 171).
Qu’est-ce que Florgynal, gélule vaginale et contenu de l’emballageextérieur
Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOSE INDUSTRIE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPRAD PHARMA
7 avenue Gallieni
94250 GENTILLY
Fabricant
BIOSE INDUSTRIE
24, AVENUE GEORGES POMPIDOU
15004 AURILLAC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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